Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af absorption af vaginal diazepam ved hjælp af forskellige leveringssystemer

12. december 2014 opdateret af: Jason Gilleran

SAMMENLIGNING AF ABSORPTION AF VAGINAL DIAZEPAM VED BRUG AF FORSKELLIGE TILFØRINGSSYSTEMER

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke af tre leveringssystemer af vaginal diazepam der har den bedste systemiske absorption, målt ved serum diazepam niveauer. De tre leveringssystemer er: fugtet tablet, stikpille eller creme. Derudover vil undersøgelsen sammenligne bivirkninger og absorption af vaginal diazepam med oral diazepam. Vaginal diazepam bruges off-label vaginalt til at slappe af bækkenbundsmusklerne og reducere bækkensmerter forårsaget af bækkenbundsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Women's Urology Center, William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Præmenopausale kvinder > 18 år
  • I stand til at give urin- og serumprøver i løbet af tidsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af benzodiazepiner i enhver form. Hvis historie med benzodiazepinbrug, må ikke have taget i en uge før undersøgelsen screening og indskrivning
  • Graviditet
  • Samtidig brug af ethvert narkotisk stof, ethanol eller enhver form for ulovlig brug af stoffer i undersøgelsesperioden, som kunne anses for usikker i kombination med benzodiazepinbrug som vurderet af efterforskerne.
  • Ethvert tegn på vaginitis på vådmonteringsglas
  • Postmenopausal
  • Person med en hvilken som helst anden vaginal epitellidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​medicin som vurderet af efterforskerne.
  • Enhver indikation/tilstand/medicin, som efterforskerne identificerer som kontraindiceret i forbindelse med diazepam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diazepam tablet, 5 mg, vaginal
Medicin: Diazepam tablet, 5 mg, vaginal
Diazepam tablet, 5 mg, fugtet og indsat vaginalt
Andre navne:
  • Valium
Eksperimentel: Diazepam stikpille, 5 mg, vaginalt
Medicin: Diazepam stikpille, 5 mg, vaginalt
Sammensat diazepam 5 mg suppositorium administreret vaginalt
Andre navne:
  • Valium
Eksperimentel: Diazepam creme, 5 mg, vaginal
Medicin: Diazepam creme, 5 mg, vaginal
Sammensat diazepam creme, 5 mg, indsat vaginalt
Andre navne:
  • Valium
Aktiv komparator: Diazepam tablet, 5 mg, oral
Medicin: Diazepam tablet, 5 mg, vaginal
Diazepam tablet, 5 mg, fugtet og indsat vaginalt
Andre navne:
  • Valium
Medicin: Diazepam stikpille, 5 mg, vaginalt
Sammensat diazepam 5 mg suppositorium administreret vaginalt
Andre navne:
  • Valium
Medicin: Diazepam creme, 5 mg, vaginal
Sammensat diazepam creme, 5 mg, indsat vaginalt
Andre navne:
  • Valium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum diazepam niveauer målt over tid
Tidsramme: Baseline derefter 2 timer, 4 timer og 8 timer efter indgivelse af medicin
Baseline derefter 2 timer, 4 timer og 8 timer efter indgivelse af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger observeret med hver af tre typer af vaginal diazepam
Tidsramme: Baseline og 2 timer, 4 timer og 8 timer efter administration af medicin
Baseline og 2 timer, 4 timer og 8 timer efter administration af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Gilleran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner