Vergleich der Absorption von vaginalem Diazepam unter Verwendung verschiedener Verabreichungssysteme
12. Dezember 2014 aktualisiert von: Jason Gilleran
VERGLEICH DER ABSORPTION VON VAGINALEM DIAZEPAM MIT VERSCHIEDENEN ABGABESYSTEMEN
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welches der drei Verabreichungssysteme von vaginalem Diazepam die beste systemische Absorption aufweist, gemessen an den Serumspiegeln von Diazepam.
Die drei Verabreichungssysteme sind: angefeuchtete Tablette, Zäpfchen oder Creme.
Zusätzlich wird die Studie die Nebenwirkungen und Absorption von vaginalem Diazepam mit oralem Diazepam vergleichen.
Vaginales Diazepam wird off-label vaginal verwendet, um die Beckenbodenmuskulatur zu entspannen und Beckenschmerzen zu lindern, die durch eine Funktionsstörung des Beckenbodens verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Women's Urology Center, William Beaumont Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
- Frauen vor der Menopause > 18 Jahre
- Kann während des Zeitraums Urin- und Serumproben abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen in jeglicher Form. Wenn in der Vorgeschichte Benzodiazepine verwendet wurden, dürfen diese eine Woche vor dem Screening und der Aufnahme in die Studie nicht eingenommen worden sein
- Schwangerschaft
- Gleichzeitiger Konsum von Betäubungsmitteln, Ethanol oder illegalem Drogenkonsum während des Studienzeitraums, der nach Einschätzung der Prüfärzte in Kombination mit der Einnahme von Benzodiazepin-Medikamenten als unsicher angesehen werden könnte.
- Jegliche Anzeichen einer Vaginitis auf dem nassen Objektträger
- Postmenopausal
- Subjekt mit einer anderen vaginalen Epithelstörung, die die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigen könnte, wie von den Ermittlern angenommen.
- Jegliche Indikation/Zustand/Medikamente, die die Prüfärzte in Verbindung mit Diazepam als kontraindiziert identifizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diazepam-Tablette, 5 mg, vaginal
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Diazepam-Tablette, 5 mg, angefeuchtet und vaginal eingeführt
Andere Namen:
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Experimental: Diazepam-Zäpfchen, 5 mg, Vaginal
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Zusammengesetztes Diazepam 5 mg Zäpfchen vaginal verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Diazepam-Creme, 5 mg, vaginal
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Zusammengesetzte Diazepam-Creme, 5 mg, vaginal eingeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Diazepam-Tablette, 5 mg, oral
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Diazepam-Tablette, 5 mg, angefeuchtet und vaginal eingeführt
Andere Namen:
Zusammengesetztes Diazepam 5 mg Zäpfchen vaginal verabreicht
Andere Namen:
Zusammengesetzte Diazepam-Creme, 5 mg, vaginal eingeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Über die Zeit gemessene Serum-Diazepam-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, dann 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
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Basislinie, dann 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen, die bei jeder der drei Arten von vaginalem Diazepam beobachtet wurden
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
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Grundlinie und 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-182
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