Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi diazepám felszívódásának összehasonlítása különböző bejuttatási rendszerek használatával

2014. december 12. frissítette: Jason Gilleran

A HÜVELYI DIAZEPAM FELSZÍVÓDÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA KÜLÖNBÖZŐ SZÁLLÍTÓRENDSZEREK HASZNÁLATÁVAL

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hüvelyi diazepám három adagolórendszere közül melyiknek van a legjobb szisztémás felszívódása, a szérum diazepámszintje alapján mérve. A három adagolórendszer a következő: megnedvesített tabletta, kúp vagy krém. Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja a hüvelyi diazepám mellékhatásait és felszívódását az orális diazepammal. A hüvelyi diazepamot vaginálisan alkalmazzák, a medencefenék izmainak ellazítására és a medencefenéki diszfunkcióból eredő kismedencei fájdalom csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Women's Urology Center, William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • 18 év feletti premenopauzás nők
  • Képes vizelet- és szérummintákat szolgáltatni az időtartam alatt

Kizárási kritériumok:

  • A benzodiazepinek jelenlegi felhasználása bármilyen formában. Ha az anamnézisben benzodiazepin-használat szerepel, a vizsgálati szűrés és a beiratkozás előtt egy hétig nem szabad bevenni.
  • Terhesség
  • Bármilyen kábítószer, etanol vagy bármely tiltott kábítószer egyidejű használata a vizsgálati időszak alatt, amely nem tekinthető biztonságosnak a benzodiazepin gyógyszerhasználattal kombinálva, a vizsgálók megítélése szerint.
  • Hüvelygyulladásra utaló jelek a nedves tárgylemezen
  • Postmenopauzális
  • Az alany bármilyen más hüvelyi epiteliális rendellenességben szenved, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, ahogy azt a vizsgálók úgy ítélik meg.
  • Minden olyan indikáció/állapot/gyógyszer, amelyet a vizsgálók a diazepammal együtt ellenjavalltként azonosítanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diazepam tabletta, 5 mg, hüvelyi
Drog: Diazepam tabletta, 5 mg, hüvelyi
Diazepam tabletta, 5 mg, megnedvesítve és hüvelybe behelyezve
Más nevek:
  • Valium
Kísérleti: Diazepam kúp, 5 mg, hüvelyi
Drog: Diazepam kúp, 5 mg, hüvelyi
Összetett diazepam 5 mg-os kúp hüvelyen beadva
Más nevek:
  • Valium
Kísérleti: Diazepam krém, 5 mg, hüvelyi
Drog: Diazepam krém, 5 mg, hüvelyi
Összetett diazepam krém, 5 mg, hüvelybe behelyezve
Más nevek:
  • Valium
Aktív összehasonlító: Diazepam tabletta, 5 mg, orális
Drog: Diazepam tabletta, 5 mg, hüvelyi
Diazepam tabletta, 5 mg, megnedvesítve és hüvelybe behelyezve
Más nevek:
  • Valium
Drog: Diazepam kúp, 5 mg, hüvelyi
Összetett diazepam 5 mg-os kúp hüvelyen beadva
Más nevek:
  • Valium
Drog: Diazepam krém, 5 mg, hüvelyi
Összetett diazepam krém, 5 mg, hüvelybe behelyezve
Más nevek:
  • Valium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idővel mért szérum diazepam szint
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 2 óra, 4 óra és 8 óra a gyógyszer beadása után
Kiindulási állapot, majd 2 óra, 4 óra és 8 óra a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvelyi diazepám három típusa esetén megfigyelt mellékhatások
Időkeret: Kiindulási és 2 órával, 4 órával és 8 órával a gyógyszer beadása után
Kiindulási és 2 órával, 4 órával és 8 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jason Gilleran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-182

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere, gyógyszer

Klinikai vizsgálatok a Diazepam tabletta, 5 mg, hüvelyi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel