Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение абсорбции вагинального диазепама при использовании различных систем доставки

12 декабря 2014 г. обновлено: Jason Gilleran

СРАВНЕНИЕ АБСОРБЦИИ ВАГИНАЛЬНОГО ДИАЗЕПАМА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РАЗЛИЧНЫХ СИСТЕМ ДОСТАВКИ

Целью данного исследования является определение того, какая из трех систем доставки вагинального диазепама имеет наилучшую системную абсорбцию, измеренную по уровням диазепама в сыворотке. Три системы доставки: увлажненная таблетка, суппозиторий или крем. Кроме того, в исследовании будут сравниваться побочные эффекты и абсорбция вагинального диазепама с пероральным диазепамом. Вагинальный диазепам используется не по прямому назначению вагинально для расслабления мышц тазового дна и уменьшения тазовой боли, вызванной дисфункцией тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте информированное согласие
  • Женщины в пременопаузе > 18 лет
  • Возможность предоставить образцы мочи и сыворотки в течение периода времени

Критерий исключения:

  • Текущее использование бензодиазепинов в любой форме. Если в анамнезе употребление бензодиазепинов, нельзя принимать в течение одной недели до скрининга и включения в исследование.
  • Беременность
  • Сопутствующее употребление любых наркотических средств, этанола или любых запрещенных наркотиков в течение периода исследования, которое может быть сочтено небезопасным в сочетании с приемом бензодиазепиновых препаратов, по мнению исследователей.
  • Любые признаки вагинита на влажном препарате.
  • Постменопауза
  • Субъект с любым другим заболеванием вагинального эпителия, которое может повлиять на всасывание лекарств, по мнению исследователей.
  • Любое показание/состояние/лекарство, которое исследователи считают противопоказанным в сочетании с диазепамом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диазепам Таблетка, 5 мг, вагинально
Лекарство: Диазепам таблетка, 5 мг, вагинальная
Таблетка диазепама, 5 мг, смоченная и вводимая вагинально
Другие имена:
  • Валиум
Экспериментальный: Диазепам суппозиторий, 5 мг, вагинальный
Лекарство: Диазепам суппозиторий, 5 мг, вагинальный
Составной диазепам 5 мг суппозиторий вводят вагинально
Другие имена:
  • Валиум
Экспериментальный: Крем диазепам, 5 мг, вагинальный
Лекарство: Крем диазепам, 5 мг, вагинальный
Комбинированный крем диазепама, 5 мг, вводимый вагинально
Другие имена:
  • Валиум
Активный компаратор: Диазепам Таблетка, 5 мг, перорально
Лекарство: Диазепам таблетка, 5 мг, вагинальная
Таблетка диазепама, 5 мг, смоченная и вводимая вагинально
Другие имена:
  • Валиум
Лекарство: Диазепам суппозиторий, 5 мг, вагинальный
Составной диазепам 5 мг суппозиторий вводят вагинально
Другие имена:
  • Валиум
Лекарство: Крем диазепам, 5 мг, вагинальный
Комбинированный крем диазепама, 5 мг, вводимый вагинально
Другие имена:
  • Валиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни диазепама в сыворотке, измеренные с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 2 часа, 4 часа и 8 часов после введения лекарства
Исходный уровень, затем через 2 часа, 4 часа и 8 часов после введения лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении каждого из трех типов вагинального диазепама.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа, 4 часа и 8 часов после введения лекарства
Исходный уровень и 2 часа, 4 часа и 8 часов после введения лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jason Gilleran

Следователи

  • Главный следователь: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диазепам таблетка, 5 мг, вагинальная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться