不同给药系统对阴道安定吸收的比较
2014年12月12日 更新者：Jason Gilleran
使用不同递送系统的阴道地西泮吸收比较
本研究的目的是确定三种地西泮阴道给药系统中哪一种具有最佳的全身吸收，通过血清地西泮水平测量。
三种递送系统是：湿片剂、栓剂或乳膏。
此外，该研究将比较阴道地西泮与口服地西泮的副作用和吸收。
阴道地西泮用于阴道外标签外，以放松盆底肌肉并减轻盆底功能障碍引起的盆腔疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Women's Urology Center, William Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 绝经前妇女 > 18 岁
- 时间段内能够提供尿液和血清样本
排除标准：
- 当前使用任何形式的苯二氮卓类药物。 如果有使用苯二氮卓类药物的历史，则必须在研究筛选和注册前一周内未服用
- 怀孕
- 在研究期间伴随使用任何麻醉药、乙醇或任何非法药物使用，根据研究者的判断，这些药物可能被认为与苯二氮卓类药物联合使用不安全。
- 湿载玻片上有任何阴道炎证据
- 绝经后
- 研究人员认为患有任何其他可能影响药物吸收的阴道上皮疾病。
- 研究人员确定与地西泮禁忌的任何适应症/病症/药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西泮片剂，5 毫克，阴道给药
|
地西泮片剂，5 毫克，弄湿并插入阴道
其他名称：
|
|
实验性的：地西泮栓剂，5 毫克，阴道用
|
复方地西泮 5 毫克栓剂阴道给药
其他名称：
|
|
实验性的：地西泮乳膏，5 毫克，阴道
|
复合地西泮乳膏，5 毫克，插入阴道
其他名称：
|
|
有源比较器：地西泮片剂，5 毫克，口服
|
地西泮片剂，5 毫克，弄湿并插入阴道
其他名称：
复方地西泮 5 毫克栓剂阴道给药
其他名称：
复合地西泮乳膏，5 毫克，插入阴道
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随着时间的推移测量的血清地西泮水平
大体时间：基线，然后是给药后 2 小时、4 小时和 8 小时
|
基线，然后是给药后 2 小时、4 小时和 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到三种阴道安定的副作用
大体时间：基线和给药后 2 小时、4 小时和 8 小时
|
基线和给药后 2 小时、4 小时和 8 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Gilleran, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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