Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wchłaniania diazepamu dopochwowego przy użyciu różnych systemów dostarczania

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jason Gilleran

PORÓWNANIE WCHŁANIANIA DIAZEPAMU DOPOCHWOWEGO Z WYKORZYSTANIEM RÓŻNYCH SYSTEMÓW PODAWANIA

Celem tego badania jest określenie, który z trzech systemów dostarczania diazepamu dopochwowego ma najlepszą absorpcję ogólnoustrojową, mierzoną poziomami diazepamu w surowicy. Trzy systemy dostarczania to: zwilżona tabletka, czopek lub krem. Dodatkowo w badaniu porównane zostaną skutki uboczne i wchłanianie diazepamu dopochwowego z diazepamem doustnym. Diazepam dopochwowy jest stosowany poza wskazaniami dopochwowymi w celu rozluźnienia mięśni dna miednicy i zmniejszenia bólu miednicy spowodowanego dysfunkcją dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Women's Urology Center, William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Kobiety przed menopauzą > 18 lat
  • Możliwość dostarczenia próbek moczu i surowicy w tym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie benzodiazepin w dowolnej postaci. Jeśli w przeszłości stosowano benzodiazepiny, nie wolno ich przyjmować przez tydzień przed badaniem przesiewowym i włączeniem do badania
  • Ciąża
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka odurzającego, etanolu lub jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku w okresie badania, które można uznać za niebezpieczne w połączeniu z przyjmowaniem leków benzodiazepinowych, zgodnie z oceną badaczy.
  • Wszelkie dowody zapalenia pochwy na mokrym szkiełku
  • po menopauzie
  • Pacjentka z jakimkolwiek innym zaburzeniem nabłonka pochwy, które według badaczy mogłoby wpływać na wchłanianie leku.
  • Wszelkie wskazania/stany/leki, które badacze uznają za przeciwwskazane w połączeniu z diazepamem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka Diazepam, 5 mg, dopochwowo
Lek: Diazepam tabletka, 5 mg, dopochwowo
Tabletka Diazepamu, 5 mg, zwilżona i wprowadzona dopochwowo
Inne nazwy:
  • Walium
Eksperymentalny: Czopki diazepamowe, 5 mg, dopochwowe
Lek: Czopki diazepamowe, 5 mg, dopochwowe
Złożony diazepam 5 mg w czopkach dopochwowo
Inne nazwy:
  • Walium
Eksperymentalny: Diazepam w kremie, 5 mg, dopochwowo
Lek: Diazepam w kremie, 5 mg, dopochwowo
Złożony krem ​​z diazepamem, 5 mg, wprowadzany dopochwowo
Inne nazwy:
  • Walium
Aktywny komparator: Tabletka diazepamu, 5 mg, doustnie
Lek: Diazepam tabletka, 5 mg, dopochwowo
Tabletka Diazepamu, 5 mg, zwilżona i wprowadzona dopochwowo
Inne nazwy:
  • Walium
Lek: Czopki diazepamowe, 5 mg, dopochwowe
Złożony diazepam 5 mg w czopkach dopochwowo
Inne nazwy:
  • Walium
Lek: Diazepam w kremie, 5 mg, dopochwowo
Złożony krem ​​z diazepamem, 5 mg, wprowadzany dopochwowo
Inne nazwy:
  • Walium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy diazepamu w surowicy mierzone w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu leku
Linia bazowa następnie 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane obserwowane w przypadku każdego z trzech rodzajów diazepamu dopochwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Gilleran

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metabolizm, lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Diazepam tabletka, 5 mg, dopochwowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj