Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av absorpsjon av vaginal diazepam ved bruk av forskjellige leveringssystemer

12. desember 2014 oppdatert av: Jason Gilleran

SAMMENLIGNING AV ABSORPSJON AV VAGINAL DIAZEPAM VED BRUK AV ULIKE LEVERINGSSYSTEMER

Hensikten med denne studien er å bestemme hvilke av tre leveringssystemer av vaginal diazepam som har den beste systemiske absorpsjonen, målt ved serumdiazepamnivåer. De tre leveringssystemene er: fuktet tablett, stikkpille eller krem. I tillegg vil studien sammenligne bivirkninger og absorpsjon av vaginal diazepam med oral diazepam. Vaginal diazepam brukes off-label vaginalt for å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen og redusere bekkensmerter forårsaket av dysfunksjon i bekkenbunnen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Women's Urology Center, William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke
  • Premenopausale kvinner > 18 år
  • Kunne gi urin- og serumprøver i løpet av tidsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av benzodiazepiner i enhver form. Hvis historie med benzodiazepinbruk, må ikke ha tatt i en uke før studien screening og påmelding
  • Svangerskap
  • Samtidig bruk av et hvilket som helst narkotisk stoff, etanol eller annen ulovlig stoffbruk i løpet av studieperioden som kan anses som utrygg i kombinasjon med benzodiazepin-medisiner som bedømt av etterforskerne.
  • Eventuelle tegn på vaginitt på våtmontert lysbilde
  • Postmenopausal
  • Person med annen vaginal epitellidelse som kan påvirke absorpsjon av medisiner som vurderes av etterforskerne.
  • Enhver indikasjon/tilstand/medisinering som etterforskerne identifiserer som kontraindisert i forbindelse med diazepam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diazepam tablett, 5 mg, vaginal
Legemiddel: Diazepam tablett, 5 mg, vaginal
Diazepam tablett, 5 mg, fuktet og satt inn vaginalt
Andre navn:
  • Valium
Eksperimentell: Diazepam stikkpille, 5 mg, vaginal
Legemiddel: Diazepam stikkpille, 5 mg, vaginal
Sammensatt diazepam 5 mg suppositorium administrert vaginalt
Andre navn:
  • Valium
Eksperimentell: Diazepamkrem, 5 mg, vaginal
Legemiddel: Diazepamkrem, 5 mg, vaginal
Sammensatt diazepamkrem, 5 mg, innsatt vaginalt
Andre navn:
  • Valium
Aktiv komparator: Diazepam tablett, 5 mg, oral
Legemiddel: Diazepam tablett, 5 mg, vaginal
Diazepam tablett, 5 mg, fuktet og satt inn vaginalt
Andre navn:
  • Valium
Legemiddel: Diazepam stikkpille, 5 mg, vaginal
Sammensatt diazepam 5 mg suppositorium administrert vaginalt
Andre navn:
  • Valium
Legemiddel: Diazepamkrem, 5 mg, vaginal
Sammensatt diazepamkrem, 5 mg, innsatt vaginalt
Andre navn:
  • Valium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum diazepamnivåer målt over tid
Tidsramme: Baseline deretter 2 timer, 4 timer og 8 timer etter medisinering
Baseline deretter 2 timer, 4 timer og 8 timer etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger observert med hver av tre typer vaginal diazepam
Tidsramme: Baseline og 2 timer, 4 timer og 8 timer etter medisinering
Baseline og 2 timer, 4 timer og 8 timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason Gilleran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolisme, medikament

Kliniske studier på Diazepam tablett, 5 mg, vaginal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere