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Comparaison de l'absorption du diazépam vaginal à l'aide de différents systèmes d'administration

12 décembre 2014 mis à jour par: Jason Gilleran

COMPARAISON DE L'ABSORPTION DE DIAZÉPAM VAGINAL À L'AIDE DE DIFFÉRENTS SYSTÈMES D'ADMINISTRATION

Le but de cette étude est de déterminer lequel des trois systèmes d'administration de diazépam vaginal a la meilleure absorption systémique, mesurée par les taux sériques de diazépam. Les trois systèmes d'administration sont : comprimé humidifié, suppositoire ou crème. De plus, l'étude comparera les effets secondaires et l'absorption du diazépam vaginal avec le diazépam oral. Le diazépam vaginal est utilisé par voie vaginale hors AMM pour détendre les muscles du plancher pelvien et réduire la douleur pelvienne causée par un dysfonctionnement du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Women's Urology Center, William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Femmes préménopausées > 18 ans
  • Capable de fournir des échantillons d'urine et de sérum pendant la période

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle des benzodiazépines sous toutes leurs formes. Si des antécédents d'utilisation de benzodiazépines, ne doivent pas en avoir pris pendant une semaine avant le dépistage et l'inscription à l'étude
  • Grossesse
  • Utilisation concomitante de tout stupéfiant, d'éthanol ou de toute drogue illicite au cours de la période d'étude qui pourrait être considérée comme dangereuse en combinaison avec l'utilisation de médicaments à base de benzodiazépines, à en juger par les enquêteurs.
  • Tout signe de vaginite sur une lame humide
  • Postménopause
  • Sujet présentant tout autre trouble épithélial vaginal pouvant affecter l'absorption des médicaments, comme le jugent les enquêteurs.
  • Toute indication/condition/médicament que les enquêteurs identifient comme contre-indiqué en conjonction avec le diazépam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de diazépam, 5 mg, vaginal
Médicament: Comprimé de diazépam, 5 mg, vaginal
Comprimé de diazépam, 5 mg, humidifié et inséré par voie vaginale
Autres noms:
  • Valium
Expérimental: Suppositoire de diazépam, 5 mg, vaginal
Médicament: Suppositoire de diazépam, 5 mg, vaginal
Suppositoire composé de diazépam 5 mg administré par voie vaginale
Autres noms:
  • Valium
Expérimental: Crème de diazépam, 5 mg, vaginale
Médicament: Crème de diazépam, 5 mg, vaginale
Crème composée de diazépam, 5 mg, insérée par voie vaginale
Autres noms:
  • Valium
Comparateur actif: Comprimé de diazépam, 5 mg, voie orale
Médicament: Comprimé de diazépam, 5 mg, vaginal
Comprimé de diazépam, 5 mg, humidifié et inséré par voie vaginale
Autres noms:
  • Valium
Médicament: Suppositoire de diazépam, 5 mg, vaginal
Suppositoire composé de diazépam 5 mg administré par voie vaginale
Autres noms:
  • Valium
Médicament: Crème de diazépam, 5 mg, vaginale
Crème composée de diazépam, 5 mg, insérée par voie vaginale
Autres noms:
  • Valium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux sériques de diazépam mesurés au fil du temps
Délai: Au départ, puis 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ, puis 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires observés avec chacun des trois types de diazépam vaginal
Délai: Au départ et 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jason Gilleran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-182

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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