Srovnání účinnosti intralezionální triamcinolonové injekce a klobetasol propionátové masti na psoriatické nehty
Srovnání účinnosti a bezpečnosti léčby psoriatických nehtů mezi intralezionální 0,1% triamcinolonovou injekcí a topickou 0,05% klobetasol propionátovou mastí
Psoriatické nehty mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. Psoriáza postihuje jak nehtovou matrici, tak nehtové lůžko. Důlkování, leukonychie a červené skvrny v lunule indikují defekt nehtové matrice. Psoriáza může změnit nehtové lůžko, což má za následek onycholýzu, změnu barvy, tříštivé krvácení a subunguální hyperkeratózu. Hlavní léčbou psoriatických nehtů je použití topických vysoce účinných steroidů, avšak topické steroidy mají omezenou schopnost pronikat hlubokou nehtovou matricí nebo nehtovým lůžkem, které jsou hlavní patologií. Použití takové léčby může vést k atrofii kůže a hlásit se v případě "Mizející číslice". Předchozí studie injekce steroidů při léčbě psoriatických nehtů vykazují uspokojivé výsledky bez jakýchkoli vážných trvalých nežádoucích účinků. V současné době neexistuje žádná srovnávací studie mezi intralezionálním steroidem a ultrapotentním topickým steroidem pro léčbu psoriatických nehtů.
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intralezionálního triamcinolonu ve srovnání s 0,05% klobetasolovou mastí při léčbě psoriatických nehtů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění. Postižení nehtů bylo hlášeno až u 40 % psoriatických pacientů. Psoriatické nehty mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. Psoriáza postihuje jak nehtovou matrici, tak nehtové lůžko. Důlkování, leukonychie a červené skvrny v lunule indikují defekt nehtové matrice. Psoriáza může změnit nehtové lůžko, což má za následek onycholýzu, změnu barvy, tříštivé krvácení a subunguální hyperkeratózu. Hlavní léčbou psoriatických nehtů je použití topických vysoce účinných steroidů, avšak topické steroidy mají omezenou schopnost pronikat hlubokou nehtovou matricí nebo nehtovým lůžkem, které jsou hlavní patologií. Použití takové léčby může vést k atrofii kůže a hlásit se v případě "Mizející číslice". Předchozí studie injekce steroidů při léčbě psoriatických nehtů vykazují uspokojivé výsledky bez jakýchkoli vážných trvalých nežádoucích účinků. V současné době neexistuje žádná srovnávací studie mezi intralezionálním steroidem a ultrapotentním topickým steroidem pro léčbu psoriatických nehtů.
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intralezionálního triamcinolonu ve srovnání s 0,05% klobetasolovou mastí při léčbě psoriatických nehtů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku nad 18 let, které mají alespoň 3 psoriatické nehty na prstech podobné závažnosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávají systémovou léčbu psoriázy
- Pacienti přerušili systémovou léčbu méně než 3 měsíce a topickou léčbu méně než 1 měsíc
- Pozitivní výsledky pro mikroskopické studium plísní v nehtech
- Anamnéza steroidů nebo alergie na EMLA
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli kožní infekce v místě ošetření
- Subjekty viru lidské imunodeficience
- Malignita v anamnéze nebo během léčby malignity
- Pacienti s psychickou poruchou
- Pacienti s poruchou krvácivosti nebo užívající antikoagulační léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: injekce triamcinolonu (10 mg/ml)
Tři nehty jsou vybrány ze stejně průměrného skóre Targeted NAPSI, které hodnotí dva nezávislí dermatologové. Bloková randomizace se provádí za účelem uspořádání takových prstů do skupiny A, B nebo C Skupina A: Injekce triamcinolonu (10 mg/ml) na 4 místa pro patologii z nehtové matrice (B) i nehtového lůžka (A) nebo 2 místa pro patologii buď z nehtové matrice (B) nebo nehtového lůžka (A) jako jak je znázorněno na obrázku, EMLA byla aplikována před injekcí |
Tři nehty jsou vybrány ze stejně průměrných skóre NAPSI, které hodnotí dva nezávislí dermatologové. Bloková randomizace se provádí za účelem uspořádání takových prstů do skupiny A, B nebo C
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lokální 0,05% klobetasolová mast
Tři nehty jsou vybrány ze stejně průměrného skóre Targeted NAPSI, které hodnotí dva nezávislí dermatologové.
Provádí se bloková randomizace, aby se takové prsty seřadily do skupiny A, B nebo C Aplikujte topickou 0,05% klobetasol propionátovou mast na nehtový záhyb dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Tři nehty jsou vybrány ze stejně průměrných skóre NAPSI, které hodnotí dva nezávislí dermatologové. Bloková randomizace se provádí za účelem uspořádání takových prstů do skupiny A, B nebo C
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízená skupina
Tři nehty jsou vybrány ze stejně průměrného skóre Targeted NAPSI, které hodnotí dva nezávislí dermatologové.
Bloková randomizace se provádí za účelem uspořádání takových prstů do skupiny A, B nebo C Řízené skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna skóre NAPSI (Nail Psoriasis Severit Index) u psoriatických nehtů po léčbě intralezionální 0,1% injekcí triamcinolonu vs. topickou 0,05% klobetasol propionátovou mastí
Časové okno: 6 měsíců
|
1. Porovnat procentuální změnu skóre NAPSI (index závažnosti psoriázy nehtů) u psoriatických nehtů po léčbě intralezionální 0,1% injekcí triamcinolonu vs. topickou 0,05% klobetasol propionátovou mastí a kontrolovanou neléčenou skupinou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky intralezionální steroidní injekce a topické 0,05% klobetasol propionátové masti
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte možné nežádoucí účinky intralezionální injekce steroidu a topické léčby 0,05% klobetasol propionátovou mastí na psoriatické nehty.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si599/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .