Vergelijking van de werkzaamheid van intralesionale triamcinolon-injectie en clobetasolpropionaatzalf voor psoriatische nagels
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van psoriatische nagels tussen intralaesionale 0,1% triamcinolon-injectie en topische 0,05% clobetasolpropionaatzalf
Psoriatische nagels kunnen de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Psoriasis beïnvloedt zowel de nagelmatrix als het nagelbed. Pitting, leukonychia en rode vlekken in lunula duiden op een defect in de nagelmatrix. Psoriasis kan het nagelbed veranderen als gevolg van onycholyse, verkleuring, splinterbloeding en subunguale hyperkeratose. De belangrijkste behandeling van psoriatische nagels is het gebruik van topische krachtige steroïden, maar topische steroïden zijn beperkt in hun vermogen om diep in de nagelmatrix of het nagelbed te dringen, wat de belangrijkste pathologie is. Het gebruik van een dergelijke behandeling kan leiden tot huidatrofie en melding in het geval van "verdwijnende cijfers". Eerdere onderzoeken naar steroïde-injectie bij de behandeling van psoriatische nagels laten bevredigende resultaten zien zonder ernstige blijvende bijwerkingen. Op dit moment is er geen vergelijkend onderzoek tussen intralesionale steroïden en ultrakrachtige topische steroïden voor de behandeling van psoriatische nagels.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intralesionale triamcinolon te evalueren in vergelijking met 0,05% clobetasolzalf bij de behandeling van psoriatische nagels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte. De betrokkenheid van de nagels is gemeld bij tot 40% van de psoriatische patiënten. Psoriatische nagels kunnen de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Psoriasis beïnvloedt zowel de nagelmatrix als het nagelbed. Pitting, leukonychia en rode vlekken in lunula duiden op een defect in de nagelmatrix. Psoriasis kan het nagelbed veranderen als gevolg van onycholyse, verkleuring, splinterbloeding en subunguale hyperkeratose. De belangrijkste behandeling van psoriatische nagels is het gebruik van topische krachtige steroïden, maar topische steroïden zijn beperkt in hun vermogen om diep in de nagelmatrix of het nagelbed te dringen, wat de belangrijkste pathologie is. Het gebruik van een dergelijke behandeling kan leiden tot huidatrofie en melding in het geval van "verdwijnende cijfers". Eerdere onderzoeken naar steroïde-injectie bij de behandeling van psoriatische nagels laten bevredigende resultaten zien zonder ernstige blijvende bijwerkingen. Op dit moment is er geen vergelijkend onderzoek tussen intralesionale steroïden en ultrakrachtige topische steroïden voor de behandeling van psoriatische nagels.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intralesionale triamcinolon te evalueren in vergelijking met 0,05% clobetasolzalf bij de behandeling van psoriatische nagels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar die ten minste 3 psoriatische vingernagels hebben die lijken op ernst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten krijgen de systemische therapie van psoriasis
- Patiënten stopten de systemische therapie minder dan 3 maanden en lokale therapie minder dan 1 maand
- Positieve resultaten voor de microscopische studie van schimmel in vingernagels
- Geschiedenis van steroïden of EMLA-allergie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke huidinfectie op de plaats van de behandeling
- Onderwerpen met het humaan immunodeficiëntievirus
- Geschiedenis van maligniteit of tijdens de behandeling van maligniteit
- Patiënten met een psychische stoornis
- Patiënten met een bloedingsstoornis of die antistollingsmiddelen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: triamcinolon injectie (10 mg/ml)
Drie vingernagels worden gekozen uit de eveneens gemiddelde Targeted NAPSI-scores die worden beoordeeld door twee onafhankelijke dermatologen. Blokrandomisatie wordt uitgevoerd om dergelijke vingers in groep A, B of C te rangschikken Groep A: Triamcinolon-injectie (10 mg/ml) op 4 plaatsen voor de pathologie van zowel nagelmatrix (B) als nagelbed (A) of 2 plaatsen voor de pathologie van nagelmatrix (B) of nagelbed (A) als zoals op de foto te zien is, werd de EMLA vóór de injectie aangebracht |
Drie vingernagels worden gekozen uit de eveneens gemiddelde NAPSI-scores die worden beoordeeld door twee onafhankelijke dermatologen. Blokrandomisatie wordt uitgevoerd om dergelijke vingers in groep A, B of C te rangschikken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische 0,05% clobetasolzalf
Drie vingernagels worden gekozen uit de eveneens gemiddelde Targeted NAPSI-scores die worden beoordeeld door twee onafhankelijke dermatologen.
Blokrandomisatie wordt uitgevoerd om dergelijke vingers in groep A, B of C te rangschikken Breng gedurende 6 maanden tweemaal daags topische 0,05% clobetasolpropionaatzalf aan op de nagelplooi
|
Drie vingernagels worden gekozen uit de eveneens gemiddelde NAPSI-scores die worden beoordeeld door twee onafhankelijke dermatologen. Blokrandomisatie wordt uitgevoerd om dergelijke vingers in groep A, B of C te rangschikken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Drie vingernagels worden gekozen uit de eveneens gemiddelde Targeted NAPSI-scores die worden beoordeeld door twee onafhankelijke dermatologen.
Blokrandomisatie wordt uitgevoerd om dergelijke vingers in groep A, B of C gecontroleerde groep te rangschikken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in de NAPSI-score (Nail Psoriasis Severit Index) van psoriatische nagels na behandeling met intralesionale 0,1% triamcinolon-injectie versus topische 0,05% clobetasolpropionaatzalf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
1. Vergelijken van de procentuele verandering in de NAPSI-score (Nail Psoriasis Severity Index) van psoriatische nagels na behandeling met intralesionale 0,1% triamcinolon-injectie versus topische 0,05% clobetasolpropionaatzalf en een gecontroleerde onbehandelde groep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen van de intralesionale steroïde-injectie en lokale 0,05% clobetasolpropionaatzalf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Observeer de mogelijke nadelige effecten van de intralesionale steroïde-injectie en lokale behandeling met 0,05% clobetasolpropionaatzalf voor psoriatische nagels.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si599/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriatische nagels
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië