Comparação da eficácia da injeção intralesional de triancinolona e da pomada de propionato de clobetasol para unhas psoriáticas
Comparação da eficácia e segurança do tratamento de unhas psoriásicas entre injeção intralesional de triancinolona 0,1% e pomada tópica de propionato de clobetasol 0,05%
As unhas psoriáticas podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A psoríase afeta tanto a matriz ungueal quanto o leito ungueal. Depressões, leuconíquia e manchas vermelhas na lúnula indicam um defeito na matriz ungueal. A psoríase pode alterar o leito ungueal, resultando em onicólise, descoloração, hemorragia estilhaçada e hiperceratose subungueal. O principal tratamento das unhas psoriásicas é o uso de esteróides tópicos de alta potência, no entanto, os esteróides tópicos são limitados em sua capacidade de penetrar profundamente na matriz ungueal ou no leito ungueal, que são a principal patologia. O uso de tal tratamento pode levar à atrofia da pele e relatar no caso de "Dígitos desaparecidos". Estudos anteriores de injeção de esteróides no tratamento de unhas psoriáticas mostram resultados satisfatórios sem quaisquer efeitos adversos permanentes graves. Até o momento, não há estudo comparativo entre esteroide intralesional e esteroide tópico ultrapotente para o tratamento de unhas psoriáticas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da triancinolona intralesional em comparação com a pomada de clobetasol 0,05% no tratamento de unhas psoriásicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica. O envolvimento das unhas tem sido relatado em até 40% dos pacientes psoriáticos. As unhas psoriáticas podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A psoríase afeta tanto a matriz ungueal quanto o leito ungueal. Depressões, leuconíquia e manchas vermelhas na lúnula indicam um defeito na matriz ungueal. A psoríase pode alterar o leito ungueal, resultando em onicólise, descoloração, hemorragia estilhaçada e hiperceratose subungueal. O principal tratamento das unhas psoriásicas é o uso de esteróides tópicos de alta potência, no entanto, os esteróides tópicos são limitados em sua capacidade de penetrar profundamente na matriz ungueal ou no leito ungueal, que são a principal patologia. O uso de tal tratamento pode levar à atrofia da pele e relatar no caso de "Dígitos desaparecidos". Estudos anteriores de injeção de esteróides no tratamento de unhas psoriáticas mostram resultados satisfatórios sem quaisquer efeitos adversos permanentes graves. Até o momento, não há estudo comparativo entre esteroide intralesional e esteroide tópico ultrapotente para o tratamento de unhas psoriáticas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da triancinolona intralesional em comparação com a pomada de clobetasol 0,05% no tratamento de unhas psoriásicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade que tenham pelo menos 3 unhas psoriáticas semelhantes à gravidade
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão recebendo a terapia sistêmica da psoríase
- Os pacientes descontinuaram a terapia sistêmica em menos de 3 meses e a terapia tópica em menos de 1 mês
- Resultados positivos para o estudo microscópico de fungos nas unhas das mãos
- História de esteroides ou alergia a EMLA
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer infecção de pele no local do tratamento
- Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana
- História de malignidade ou durante o tratamento de malignidade
- Pacientes com distúrbios psicológicos
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou recebendo medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: injeção de triancinolona (10 mg/ml)
Três unhas são escolhidas entre as pontuações de NAPSI direcionadas igualmente médias, que são avaliadas por dois dermatologistas independentes. A randomização de bloco é realizada para organizar esses dedos no grupo A, B ou C Grupo A: Injeção de triancinolona (10 mg/ml) em 4 locais para a patologia da matriz ungueal (B) e leito ungueal (A) ou 2 locais para a patologia da matriz ungueal (B) ou leito ungueal (A) como mostrado na foto, o EMLA foi aplicado antes da injeção |
Três unhas são escolhidas entre as pontuações igualmente médias do NAPSI, que são avaliadas por dois dermatologistas independentes. A randomização de bloco é realizada para organizar esses dedos no grupo A, B ou C
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pomada tópica de clobetasol 0,05%
Três unhas são escolhidas entre as pontuações de NAPSI direcionadas igualmente médias, que são avaliadas por dois dermatologistas independentes.
A randomização em bloco é realizada para organizar esses dedos nos grupos A, B ou C Aplicar pomada tópica de propionato de clobetasol 0,05% na prega ungueal duas vezes ao dia por 6 meses
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Três unhas são escolhidas entre as pontuações igualmente médias do NAPSI, que são avaliadas por dois dermatologistas independentes. A randomização de bloco é realizada para organizar esses dedos no grupo A, B ou C
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controlado
Três unhas são escolhidas entre as pontuações de NAPSI direcionadas igualmente médias, que são avaliadas por dois dermatologistas independentes.
A randomização do bloco é realizada para organizar esses dedos no grupo A, B ou C Grupo controlado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na pontuação NAPSI (Nail Psoriasis Severit Index) de unhas psoriáticas após tratamento com injeção intralesional de triancinolona a 0,1% versus pomada tópica de propionato de clobetasol a 0,05%
Prazo: 6 meses
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1. Comparar a alteração percentual na pontuação NAPSI (índice de gravidade da psoríase nas unhas) de unhas psoriáticas após tratamento com injeção intralesional de triancinolona a 0,1% versus pomada tópica de propionato de clobetasol a 0,05% e grupo não tratado controlado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos adversos da injeção intralesional de corticoide e pomada tópica de propionato de clobetasol 0,05%
Prazo: 6 meses
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Observar os possíveis efeitos adversos da injeção intralesional de corticoide e pomada tópica de propionato de clobetasol 0,05% para unhas psoriásicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of medicine Siriraj hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si599/2010
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