Vergleich der Wirksamkeit von intraläsionaler Triamcinolon-Injektion und Clobetasolpropionat-Salbe für Psoriasis-Nägel
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Psoriasis-Nägeln zwischen intraläsionaler 0,1 % Triamcinolon-Injektion und topischer 0,05 % Clobetasolpropionat-Salbe
Psoriasis-Nägel können die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinträchtigen. Psoriasis betrifft sowohl die Nagelmatrix als auch das Nagelbett. Pitting, Leukonychie und rote Flecken in Lunula weisen auf einen Defekt in der Nagelmatrix hin. Psoriasis kann das Nagelbett verändern, was zu Onycholyse, Verfärbung, Splitterblutung und subungualer Hyperkeratose führt. Die Hauptbehandlung von Psoriasis-Nägeln ist die Verwendung topischer hochpotenter Steroide, jedoch sind topische Steroide in ihrer Fähigkeit begrenzt, in die tiefe Nagelmatrix oder das Nagelbett einzudringen, die die Hauptpathologie darstellen. Die Verwendung einer solchen Behandlung kann zu Hautatrophie führen und im Fall von „verschwindenden Ziffern“ berichten. Frühere Studien zur Steroidinjektion bei der Behandlung von Psoriasis-Nägeln zeigen zufriedenstellende Ergebnisse ohne schwerwiegende dauerhafte Nebenwirkungen. Derzeit gibt es keine Vergleichsstudie zwischen intraläsionalem Steroid und ultrapotentem topischem Steroid zur Behandlung von Psoriasis-Nägeln.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Triamcinolon im Vergleich zu 0,05 % Clobetasol-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis-Nägeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung. Die Beteiligung der Nägel wurde bei bis zu 40 % der Psoriasis-Patienten berichtet. Psoriasis-Nägel können die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinträchtigen. Psoriasis betrifft sowohl die Nagelmatrix als auch das Nagelbett. Pitting, Leukonychie und rote Flecken in Lunula weisen auf einen Defekt in der Nagelmatrix hin. Psoriasis kann das Nagelbett verändern, was zu Onycholyse, Verfärbung, Splitterblutung und subungualer Hyperkeratose führt. Die Hauptbehandlung von Psoriasis-Nägeln ist die Verwendung topischer hochpotenter Steroide, jedoch sind topische Steroide in ihrer Fähigkeit begrenzt, in die tiefe Nagelmatrix oder das Nagelbett einzudringen, die die Hauptpathologie darstellen. Die Verwendung einer solchen Behandlung kann zu Hautatrophie führen und im Fall von „verschwindenden Ziffern“ berichten. Frühere Studien zur Steroidinjektion bei der Behandlung von Psoriasis-Nägeln zeigen zufriedenstellende Ergebnisse ohne schwerwiegende dauerhafte Nebenwirkungen. Derzeit gibt es keine Vergleichsstudie zwischen intraläsionalem Steroid und ultrapotentem topischem Steroid zur Behandlung von Psoriasis-Nägeln.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Triamcinolon im Vergleich zu 0,05 % Clobetasol-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis-Nägeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahren, die mindestens 3 Psoriasis-Fingernägel haben, weisen einen ähnlichen Schweregrad auf
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhalten die systemische Therapie der Psoriasis
- Die Patienten brachen die systemische Therapie weniger als 3 Monate und die topische Therapie weniger als 1 Monat ab
- Positive Ergebnisse für die mikroskopische Untersuchung von Pilzen in Fingernägeln
- Vorgeschichte von Steroiden oder EMLA-Allergie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Hautinfektion an der Behandlungsstelle
- Subjekte des Human Immunodeficiency Virus
- Vorgeschichte von Malignität oder während der Behandlung von Malignität
- Patienten mit psychischen Störungen
- Patienten, die an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder gerinnungshemmende Medikamente erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Triamcinolon-Injektion (10 mg/ml)
Drei Fingernägel werden aus den gleichmäßig durchschnittlichen Targeted NAPSI-Scores ausgewählt, die von zwei unabhängigen Dermatologen bewertet werden. Blockrandomisierung wird durchgeführt, um solche Finger in Gruppe A, B oder C einzuordnen Gruppe A: Triamcinolon-Injektion (10 mg/ml) an 4 Stellen für die Pathologie sowohl von der Nagelmatrix (B) als auch vom Nagelbett (A) oder 2 Stellen für die Pathologie von entweder der Nagelmatrix (B) oder dem Nagelbett (A) als Wie im Bild gezeigt, wurde das EMLA vor der Injektion aufgetragen |
Drei Fingernägel werden aus den gleich durchschnittlichen NAPSI-Scores ausgewählt, die von zwei unabhängigen Dermatologen bewertet werden. Blockrandomisierung wird durchgeführt, um solche Finger in Gruppe A, B oder C einzuordnen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Topische 0,05 % Clobetasol-Salbe
Drei Fingernägel werden aus den gleichmäßig durchschnittlichen Targeted NAPSI-Scores ausgewählt, die von zwei unabhängigen Dermatologen bewertet werden.
Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um solche Finger den Gruppen A, B oder C zuzuordnen. 6 Monate lang zweimal täglich topische 0,05 %ige Clobetasolpropionat-Salbe auf den Nagelfalz auftragen
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Drei Fingernägel werden aus den gleich durchschnittlichen NAPSI-Scores ausgewählt, die von zwei unabhängigen Dermatologen bewertet werden. Blockrandomisierung wird durchgeführt, um solche Finger in Gruppe A, B oder C einzuordnen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Drei Fingernägel werden aus den gleichmäßig durchschnittlichen Targeted NAPSI-Scores ausgewählt, die von zwei unabhängigen Dermatologen bewertet werden.
Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um solche Finger in die Gruppe A, B oder C der kontrollierten Gruppe einzuordnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des NAPSI-Scores (Nail Psoriasis Severit Index) von Psoriasis-Nägeln nach Behandlung mit intraläsionaler 0,1 % Triamcinolon-Injektion vs. topischer 0,05 % Clobetasolpropionat-Salbe
Zeitfenster: 6 Monate
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1. Vergleich der prozentualen Veränderung des NAPSI-Scores (Nail Psoriasis Severity Index) von Psoriasis-Nägeln nach Behandlung mit intraläsionaler 0,1 % Triamcinolon-Injektion vs. topischer 0,05 % Clobetasolpropionat-Salbe und einer kontrollierten unbehandelten Gruppe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen der intraläsionalen Steroidinjektion und der topischen 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe
Zeitfenster: 6 Monate
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Beachten Sie die möglichen Nebenwirkungen der intraläsionalen Steroidinjektion und der topischen Behandlung mit 0,05 % Clobetasolpropionat-Salbe bei Psoriasis-Nägeln.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si599/2010
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