Sammenligning av effekten av intralesional triamcinolon-injeksjon og Clobetasol Propionate Salve for psoriasisnegler
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved behandling av psoriasisnegler mellom ved intralesional 0,1 % triamcinoloninjeksjon og aktuell 0,05 % klobetasolpropionatsalve
Psoriasisnegler kan påvirke pasientens livskvalitet betydelig. Psoriasis påvirker både neglematrise og negleseng. Pitting, leukonychia og røde flekker i lunula indikerer en defekt i neglematrisen. Psoriasis kan endre neglesengen som resulterer i onykolyse, misfarging, splintblødning og subungual hyperkeratose. Hovedbehandlingen av psoriasisnegler er bruk av topiske høypotente steroider, men topikale steroider har begrenset deres evne til å penetrere dyp neglematrise eller negleseng, som er hovedpatologien. Bruk av en slik behandling kan føre til hudatrofi og melde fra ved «Forsvinnende sifre». Tidligere studier av steroidinjeksjon ved behandling av psoriasisnegler viser tilfredsstillende resultater uten noen alvorlige permanente bivirkninger. For tiden er det ingen sammenligningsstudie mellom intralesjonelle steroider og ultrapotente topiske steroider for behandling av psoriasisnegler.
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intralesjonelt triamcinolon sammenlignet med 0,05 % clobetasol salve ved behandling av psoriasisnegler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk lidelse. Neglenes involvering er rapportert opptil 40 % av psoriasispasientene. Psoriasisnegler kan påvirke pasientens livskvalitet betydelig. Psoriasis påvirker både neglematrise og negleseng. Pitting, leukonychia og røde flekker i lunula indikerer en defekt i neglematrisen. Psoriasis kan endre neglesengen som resulterer i onykolyse, misfarging, splintblødning og subungual hyperkeratose. Hovedbehandlingen av psoriasisnegler er bruk av topiske høypotente steroider, men topikale steroider har begrenset deres evne til å penetrere dyp neglematrise eller negleseng, som er hovedpatologien. Bruk av en slik behandling kan føre til hudatrofi og melde fra ved «Forsvinnende sifre». Tidligere studier av steroidinjeksjon ved behandling av psoriasisnegler viser tilfredsstillende resultater uten noen alvorlige permanente bivirkninger. For tiden er det ingen sammenligningsstudie mellom intralesjonelle steroider og ultrapotente topiske steroider for behandling av psoriasisnegler.
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intralesjonelt triamcinolon sammenlignet med 0,05 % clobetasol salve ved behandling av psoriasisnegler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år som har minst 3 psoriasisfingernegler ligner alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får systemisk behandling av psoriasis
- Pasientene avsluttet den systemiske behandlingen i mindre enn 3 måneder og lokalbehandlingen i mindre enn 1 måned
- Positive resultater for mikroskopisk studie av sopp i negler
- Historie med steroider eller EMLA-allergi
- Graviditet eller amming
- Eventuell hudinfeksjon på behandlingsstedet
- Personer med humant immunsviktvirus
- Anamnese med malignitet eller under behandling av malignitet
- Pasienter som har psykiske lidelser
- Pasienter som har blødningsforstyrrelser eller som får antikoagulasjonsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: triamcinoloninjeksjon (10 mg/ml)
Tre fingernegler velges fra de like gjennomsnittlige målrettede NAPSI-skårene som evalueres av to uavhengige hudleger. Blokkrandomisering utføres for å ordne slike fingre i gruppe A, B eller C Gruppe A: Triamcinolon-injeksjon (10 mg/ml) på 4 steder for patologi fra både neglematrise (B) og negleseng (A) eller 2 steder for patologi fra enten neglematrise(B) eller negleseng (A) som vist på bildet ble EMLA påført før injeksjon |
Tre fingernegler velges fra de like gjennomsnittlige NAPSI-skårene som er evaluert av to uavhengige hudleger. Blokkrandomisering utføres for å ordne slike fingre i gruppe A, B eller C
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell 0,05% clobetasol salve
Tre fingernegler velges fra de like gjennomsnittlige målrettede NAPSI-skårene som evalueres av to uavhengige hudleger.
Blokkrandomisering utføres for å ordne slike fingre i gruppe A, B eller C. Påfør aktuell 0,05 % clobetasolpropionatsalve på neglefolden to ganger daglig i 6 måneder
|
Tre fingernegler velges fra de like gjennomsnittlige NAPSI-skårene som er evaluert av to uavhengige hudleger. Blokkrandomisering utføres for å ordne slike fingre i gruppe A, B eller C
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Tre fingernegler velges fra de like gjennomsnittlige målrettede NAPSI-skårene som evalueres av to uavhengige hudleger.
Blokkrandomisering utføres for å ordne slike fingre i gruppe A, B eller C kontrollert gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i NAPSI (Nail Psoriasis Severit Index) poengsum for psoriasisnegler etter behandling med intralesjonell 0,1 % triamcinoloninjeksjon vs. aktuell 0,05 % clobetasolpropionatsalve
Tidsramme: 6 måneder
|
1. For å sammenligne prosentvis endring i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)-score for psoriasisnegler etter behandling med intralesjonell 0,1 % triamcinoloninjeksjon vs. aktuell 0,05 % klobetasolpropionatsalve og kontrollert ubehandlet gruppe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av intralesjonell steroidinjeksjon og lokal 0,05 % clobetasolpropionatsalve
Tidsramme: 6 måneder
|
Observer de mulige uønskede effektene av intralesjonell steroidinjeksjon og lokal 0,05 % clobetasolpropionatsalvebehandling for psoriasisnegler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si599/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriatiske negler
-
Tarsus UniversityMustafa Kemal University; Mersin University; Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | Friske individer | Oksygenmetning | Sykepleie | Gel NailTyrkia