Confronto dell'efficacia dell'iniezione intralesionale di triamcinolone e dell'unguento propionato di clobetasolo per le unghie psoriasiche
Confronto di efficacia e sicurezza del trattamento delle unghie psoriasiche tra l'iniezione intralesionale di triamcinolone allo 0,1% e l'unguento topico al clobetasolo propionato allo 0,05%
Le unghie psoriasiche possono influenzare considerevolmente la qualità della vita dei pazienti. La psoriasi colpisce sia la matrice ungueale che il letto ungueale. Pitting, leuconichia e macchie rosse nella lunula indicano un difetto nella matrice ungueale. La psoriasi può alterare il letto ungueale causando onicolisi, scolorimento, emorragia da scheggia e ipercheratosi subungueale. Il trattamento principale delle unghie psoriasiche è l'uso di steroidi topici ad alta potenza, tuttavia gli steroidi topici hanno una capacità limitata di penetrare in profondità nella matrice ungueale o nel letto ungueale, che sono la patologia principale. L'uso di tale trattamento può portare all'atrofia della pelle e riportare in caso di "cifra scomparse". Precedenti studi sull'iniezione di steroidi nel trattamento delle unghie psoriasiche mostrano risultati soddisfacenti senza gravi effetti avversi permanenti. Al momento, non esiste uno studio di confronto tra steroidi intralesionali e steroidi topici ultrapotenti per il trattamento delle unghie psoriasiche.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del triamcinolone intralesionale rispetto all'unguento di clobetasolo allo 0,05% nel trattamento delle unghie psoriasiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica. Il coinvolgimento delle unghie è stato riportato fino al 40% dei pazienti psoriasici. Le unghie psoriasiche possono influenzare considerevolmente la qualità della vita dei pazienti. La psoriasi colpisce sia la matrice ungueale che il letto ungueale. Pitting, leuconichia e macchie rosse nella lunula indicano un difetto nella matrice ungueale. La psoriasi può alterare il letto ungueale causando onicolisi, scolorimento, emorragia da scheggia e ipercheratosi subungueale. Il trattamento principale delle unghie psoriasiche è l'uso di steroidi topici ad alta potenza, tuttavia gli steroidi topici hanno una capacità limitata di penetrare in profondità nella matrice ungueale o nel letto ungueale, che sono la patologia principale. L'uso di tale trattamento può portare all'atrofia della pelle e riportare in caso di "cifra scomparse". Precedenti studi sull'iniezione di steroidi nel trattamento delle unghie psoriasiche mostrano risultati soddisfacenti senza gravi effetti avversi permanenti. Al momento, non esiste uno studio di confronto tra steroidi intralesionali e steroidi topici ultrapotenti per il trattamento delle unghie psoriasiche.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del triamcinolone intralesionale rispetto all'unguento di clobetasolo allo 0,05% nel trattamento delle unghie psoriasiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni che hanno almeno 3 unghie psoriasiche di gravità simile
Criteri di esclusione:
- I pazienti stanno ricevendo la terapia sistemica della psoriasi
- I pazienti hanno interrotto la terapia sistemica per meno di 3 mesi e la terapia topica per meno di 1 mese
- Risultati positivi per lo studio microscopico dei funghi nelle unghie delle mani
- Storia di allergia agli steroidi o all'EMLA
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi infezione della pelle nel sito del trattamento
- Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana
- Storia di malignità o durante il trattamento della malignità
- Pazienti con disturbi psicologici
- Pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iniezione di triamcinolone (10 mg/ml)
Le unghie di tre dita vengono scelte dai punteggi NAPSI mirati ugualmente medi che vengono valutati da due dermatologi indipendenti. La randomizzazione a blocchi viene eseguita per disporre tali dita nel gruppo A, B o C Gruppo A: iniezione di triamcinolone (10 mg/ml) in 4 siti per la patologia sia dalla matrice ungueale (B) che dal letto ungueale (A) o 2 siti per la patologia dalla matrice ungueale (B) o dal letto ungueale (A) come mostrato in figura, l'EMLA è stata applicata prima dell'iniezione |
Le unghie di tre dita vengono scelte dai punteggi NAPSI ugualmente medi che vengono valutati da due dermatologi indipendenti. La randomizzazione a blocchi viene eseguita per disporre tali dita nel gruppo A, B o C
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Unguento topico al clobetasolo allo 0,05%.
Le unghie di tre dita vengono scelte dai punteggi NAPSI mirati ugualmente medi che vengono valutati da due dermatologi indipendenti.
Viene eseguita la randomizzazione a blocchi per disporre tali dita nel gruppo A, B o C Applicare un unguento topico a base di clobetasolo propionato allo 0,05% sulla piega ungueale due volte al giorno per 6 mesi
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Le unghie di tre dita vengono scelte dai punteggi NAPSI ugualmente medi che vengono valutati da due dermatologi indipendenti. La randomizzazione a blocchi viene eseguita per disporre tali dita nel gruppo A, B o C
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo controllato
Le unghie di tre dita vengono scelte dai punteggi NAPSI mirati ugualmente medi che vengono valutati da due dermatologi indipendenti.
La randomizzazione a blocchi viene eseguita per disporre tali dita nel gruppo A, B o C Gruppo controllato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio NAPSI (Nail Psoriasis Severit Index) delle unghie psoriasiche dopo il trattamento con iniezione intralesionale di triamcinolone allo 0,1% vs. pomata topica di clobetasolo propionato allo 0,05%
Lasso di tempo: 6 mesi
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1. Confrontare la variazione percentuale del punteggio NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) delle unghie psoriasiche dopo il trattamento con iniezione intralesionale di triamcinolone allo 0,1% rispetto a pomata topica allo 0,05% di clobetasolo propionato e gruppo controllato non trattato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti avversi dell'iniezione intralesionale di steroidi e pomata topica allo 0,05% di clobetasolo propionato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservare i possibili effetti avversi dell'iniezione intralesionale di steroidi e del trattamento topico con pomata di clobetasolo propionato allo 0,05% per le unghie psoriasiche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si599/2010
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