Intralesionaalisen triamcinoloni-injektion ja klobetasolipropionaattivoiteen tehokkuuden vertailu psoriaattisia kynsiä varten
Psoriaasin kynsien hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu 0,1 % triamcinoloni-injektion ja paikallisen 0,05 % klobetasolipropionaattivoiteen välillä
Psoriaattiset kynnet voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Psoriasis vaikuttaa sekä kynsimatriisiin että kynsipohjaan. Pisteitä, leukonykiaa ja punaisia täpliä lunulassa osoittavat viasta kynsimatriisissa. Psoriasis voi muuttaa kynsipohjaa, mikä johtaa kynsien kynsien hajoamiseen, värjäytymiseen, sirpaleiden verenvuotoon ja kynnen alaiseen hyperkeratoosiin. Psoriaattisten kynsien pääasiallinen hoito on paikallisten, voimakkaiden steroidien käyttö, mutta paikallisten steroidien kyky tunkeutua syvälle kynsimatriisiin tai kynsipohjaan on rajoitettu, mikä on pääpatologia. Tällaisen hoidon käyttö voi johtaa ihon surkastumiseen ja ilmoittaa "kadonneiden numeroiden" tapauksessa. Aiemmat tutkimukset steroidi-injektioista psoriaattisten kynsien hoidossa osoittavat tyydyttäviä tuloksia ilman vakavia pysyviä haittavaikutuksia. Tällä hetkellä ei ole vertailututkimusta leesionin sisäisen steroidin ja ultrapotentin paikallisen steroidin välillä psoriaattisten kynsien hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intralesionaalisen triamsinolonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna 0,05 % klobetasolivoiteeseen psoriaattisten kynsien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen tulehdussairaus. Kynsien osallisuuden on raportoitu jopa 40 %:lla psoriaattisista potilaista. Psoriaattiset kynnet voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Psoriasis vaikuttaa sekä kynsimatriisiin että kynsipohjaan. Pisteitä, leukonykiaa ja punaisia täpliä lunulassa osoittavat viasta kynsimatriisissa. Psoriasis voi muuttaa kynsipohjaa, mikä johtaa kynsien kynsien hajoamiseen, värjäytymiseen, sirpaleiden verenvuotoon ja kynnen alaiseen hyperkeratoosiin. Psoriaattisten kynsien pääasiallinen hoito on paikallisten, voimakkaiden steroidien käyttö, mutta paikallisten steroidien kyky tunkeutua syvälle kynsimatriisiin tai kynsipohjaan on rajoitettu, mikä on pääpatologia. Tällaisen hoidon käyttö voi johtaa ihon surkastumiseen ja ilmoittaa "kadonneiden numeroiden" tapauksessa. Aiemmat tutkimukset steroidi-injektioista psoriaattisten kynsien hoidossa osoittavat tyydyttäviä tuloksia ilman vakavia pysyviä haittavaikutuksia. Tällä hetkellä ei ole vertailututkimusta leesionin sisäisen steroidin ja ultrapotentin paikallisen steroidin välillä psoriaattisten kynsien hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intralesionaalisen triamsinolonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna 0,05 % klobetasolivoiteeseen psoriaattisten kynsien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, joilla on vähintään 3 psoriaattista sormenkynttä, jotka muistuttavat vakavuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saavat psoriaasin systeemistä hoitoa
- Potilaat keskeyttivät systeemisen hoidon alle 3 kuukaudeksi ja paikallisen hoidon alle 1 kuukauden
- Positiivisia tuloksia kynsien sienten mikroskooppisessa tutkimuksessa
- Aiempi steroidi- tai EMLA-allergia
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa ihotulehdus hoitokohdassa
- Ihmisen immuunikatoviruksen kohteet
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoidon aikana
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: triamsinoloni-injektio (10 mg/ml)
Kolme sormenkynttä valitaan yhtä keskimääräisistä Targeted NAPSI -pisteistä, jotka kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä arvioi. Lohkosatunnaistaminen suoritetaan tällaisten sormien järjestämiseksi ryhmään A, B tai C Ryhmä A: Triamcinoloni-injektio (10 mg/ml) 4 kohtaan patologiaa varten sekä kynsimatriisista (B) että kynsipohjasta (A) tai 2 kohtaan patologiaa varten joko kynsimatriisista (B) tai kynsipohjasta (A). kuvassa, EMLA levitettiin ennen injektiota |
Kolme sormenkynttä valitaan yhtä keskimääräisistä NAPSI-pisteistä, jotka kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä arvioi. Lohkosatunnaistaminen suoritetaan tällaisten sormien järjestämiseksi ryhmään A, B tai C
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen 0,05 % klobetasolivoide
Kolme sormenkynttä valitaan yhtä keskimääräisistä Targeted NAPSI -pisteistä, jotka kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä arvioi.
Lohkosatunnaistaminen suoritetaan tällaisten sormien järjestämiseksi ryhmään A, B tai C. Levitä paikallista 0,05 % klobetasolipropionaattivoidetta kynsipoimulle kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Kolme sormenkynttä valitaan yhtä keskimääräisistä NAPSI-pisteistä, jotka kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä arvioi. Lohkosatunnaistaminen suoritetaan tällaisten sormien järjestämiseksi ryhmään A, B tai C
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallittu ryhmä
Kolme sormenkynttä valitaan yhtä keskimääräisistä Targeted NAPSI -pisteistä, jotka kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä arvioi.
Lohkojen satunnaistaminen suoritetaan tällaisten sormien järjestämiseksi ryhmään A, B tai C, ohjattuun ryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaattisten kynsien NAPSI-pistemäärän (Nail Psoriasis Severit Index) prosentuaalinen muutos leesionsisäisellä 0,1 % triamsinoloni-injektiolla vs. paikallinen 0,05 % klobetasolipropionaattivoide.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1. Vertaa psoriaasin aiheuttamien kynsien NAPSI-pistemäärän (Nail Psoriasis Severity Index) prosentuaalista muutosta leesionsisäisellä 0,1 % triamsinoloni-injektiolla vs. paikallinen 0,05 % klobetasolipropionaattivoide ja kontrolloitu hoitamaton ryhmä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intralesionaalisen steroidi-injektion ja paikallisen 0,05 % klobetasolipropionaattivoiteen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile leesionaalisen steroidi-injektion ja paikallisen 0,05-prosenttisen klobetasolipropionaattivoidehoidon mahdollisia haittavaikutuksia psoriaasikynsien hoitoon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chanisada Wongpraparut, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si599/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .