Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Efficacy and Safety of EP-101 ( (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLDEN-2)

6. února 2018 aktualizováno: Sunovion Respiratory Development Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of EP-101 (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: GOLDEN-2 (Glycopyrrolate for Obstructive Lung Disease Via Electronic Nebulizer)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study. The study population will consist of subjects, 35 to 75 years of age, with a diagnosis of moderate to severe COPD per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study. The study population will consist of subjects, 35 to 75 years of age, with a diagnosis of moderate to severe COPD per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines (GOLD, 2011). The primary analysis will compare each of the EP-101 (SUN101) dose groups to placebo with respect to the change from baseline in morning trough FEV1 on Day 29. Trough FEV1 is defined as the mean of the two FEV1 values obtained at 23 hours 30 minutes and 24 hours after Day 28 AM dose (ie, approximately 12 hours after the previous PM dose).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Veritas Clinical Specialities, LTD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • CU Pharmacuetical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects age 35 through 75 years, inclusive.
  • A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to GOLD guidelines (2011).
  • Current smokers or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history (eg, at least 1 pack/day for 10 years, or equivalent).
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) FEV1 ≥ 30% and ≤ 70% of predicted normal value during the Screening Period.
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) FEV1/FVC ratio < 0.70 during the Screening Period.
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) improvement in FEV1 ≥ 12% and ≥ 100 mL during the Screening Period.
  • Ability to perform reproducible spirometry according to the American Thoracic Society (ATS) and European Respiratory Society (ERS) guidelines (2005).

  • Subject, if female ≤ 65 years of age and of child bearing potential, must have a negative serum pregnancy test at screening. Females of childbearing potential must be instructed to and agree to avoid pregnancy during the study and must use an acceptable method of birth control:

    • a. An oral contraceptive, an intrauterine device (IUD), implantable contraceptive, transdermal or injectable contraceptive for at least 1 month prior to entering the study with continued use throughout the study and for thirty days following study participation.
    • b. Barrier method of contraception, eg, condom and/or diaphragm with spermicide while participating in the study.
    • c. Abstinence.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current evidence or recent history of any clinically significant and unstable disease (other than COPD) or abnormality in the opinion of the Investigator that would put the subject at risk or which would compromise the quality of the study data; including but not limited to cardiovascular disease, myocardial infarction, cardiac failure, uncontrolled hypertension, life-threatening arrhythmias, uncontrolled diabetes, neurologic or neuromuscular disease, liver disease, gastrointestinal disease or electrolyte abnormalities.
  • Current evidence or history of clinically significant abnormal cardiac rhythm and/or conduction findings, including Holter monitoring results during the Screening Period.
  • Concomitant pulmonary disease or primary diagnosis of asthma.
  • History of malignancy of any organ system, treated or untreated within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
  • Recent history of COPD exacerbation requiring hospitalization or need for increased treatments for COPD within 6 weeks prior to the Screening Period.
  • Use of daily oxygen therapy > 10 hours per day.
  • Use of systemic steroids within 3 months prior to the Screening Period.
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to or during the Screening Period.
  • History of tuberculosis, bronchiectasis or other non-specific pulmonary disease.
  • History of urinary retention or bladder neck obstruction type symptoms.
  • History of narrow-angle glaucoma.
  • Prolonged QTc interval (> 450msec for males and > 470msec for females) during the Screening Period, or history of long QT syndrome.
  • Recent history (previous 12 months) of excessive use or abuse of narcotic/illegal drugs.
  • History of hypersensitivity or intolerance to β2-agonists or anticholinergics.
  • Participation in another investigational drug study where drug was received within 30 days prior to the Screening Period.
  • Female subject who is pregnant or lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: EP-101 Placebo
EP-101 Placebo AM + EP-101 Placebo PM
Lék: Placebo
EP-101 Placebo AM + EP-101 Placebo PM
Ostatní jména:
  • SUN101
Experimentální: EP 101 12.5 mcg
EP-101 12.5 mcg AM + EP-101 12.5 mcg PM
Lék: EP-101 12.5 mcg
EP-101 12.5 mcg AM + EP-101 12.5 mcg PM
Ostatní jména:
  • SUN101
Experimentální: EP-101 25 mcg
EP-101 25 mcg AM + EP-101 25 mcg PM
Lék: EP-101 25 mcg
EP-101 25 mcg AM + EP-101 25 mcg PM
Ostatní jména:
  • SUN101
Experimentální: EP-101 50 mcg
EP-101 50 mcg AM + EP-101 50 mcg PM
Lék: EP-101 50 mcg
EP-101 50 mcg AM + EP-101 50 mcg PM
Ostatní jména:
  • SUN101
Experimentální: EP-101 100 mcg
EP-101 100 mcg AM + EP-101 100 mcg PM
Lék: EP-101 100 mcg
EP-101 100 mcg AM + EP-101 100 mcg PM
Ostatní jména:
  • SUN101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Morning Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Baseline and Day 29
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. Trough FEV1 was defined as the mean of the spirometry values collected at 23 hours 30 minutes and 24 hours after the in-clinic morning dose (i.e. approximately 12 hrs after the previous evening dose).
Baseline and Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Standardized Change From Baseline FEV1 AUC(0-12)
Časové okno: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Day 28
The Standardized Change From Baseline FEV1 AUC(12-24)
Časové okno: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Day 28
The Peak FEV1 Change From Baseline
Časové okno: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. Peak FEV1 is defined as the highest postdose FEV1 value within 4 hrs after the morning dose.
Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Serious Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent serious adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Medication Discontinuation
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Serious Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent serious adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Medication Discontinuation
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-101-04 (SUN101)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit