Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační rámec pro plicní rehabilitaci (CHIEF-PR)

28. října 2022 aktualizováno: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Komplexní rámec zapojení zdravotnické informatiky pro plicní rehabilitaci

Předchozí studie jasně prokázaly klinické přínosy plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, avšak míra zavádění a dokončení programů plicní rehabilitace těmito pacienty je omezena mnoha překážkami. Cílem tohoto projektu je systematicky vyhodnotit dopad Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) v randomizované kontrolované studii. Hlavní hypotézou je, že CHIEF-PR povede k výrazně vyšší míře dokončení komplexního programu plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie jasně prokázaly klinické přínosy plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), avšak míra zavádění a dokončení programů plicní rehabilitace (PR) těmito pacienty je omezena mnoha překážkami. Studijní tým vyvinul Komplexní rámec zapojení zdravotnické informatiky pro plicní rehabilitaci, který usnadňuje odesílání pacientů a podporuje dodržování programu plicní rehabilitace pomocí inovativního vícestupňového přístupu. Zahrnuje počítačově zprostředkované poradenství pro pacienty ke zvýšení motivace pacientů ke vstupu do PR programu, po kterém následuje průběžná domácí podpora PR telerehabilitačním systémem, který monitoruje pokrok pacientů a umožňuje vzdálený dohled klinického PR týmu. Cílem tohoto projektu je systematicky vyhodnotit dopad Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) v randomizované kontrolované studii. Hlavní hypotézou studijního týmu je, že CHIEF-PR povede k výrazně vyšší míře dokončení komplexního programu plicní rehabilitace. Studijní tým zařadí 120 pacientů s CHOPN během 4 týdnů od akutní exacerbace CHOPN do randomizované kontrolované studie a bude je sledovat po dobu 12 měsíců. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních (CHIEF-PR) a kontrolních (nejlepší dostupná standardní péče) skupin. Primárním výsledkem bude míra dokončení komplexního 3měsíčního PR programu. Sekundární výsledky budou zahrnovat relevantní klinické parametry a parametry uváděné pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Finkelstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let a starší v době randomizace;
  • Nechte si u lékaře diagnostikovat CHOPN
  • Mít středně těžkou až těžkou CHOPN podle GOLD klasifikace (II. až III. fáze)
  • Rozumět mluvené angličtině nebo španělštině
  • Urgentní péče kvůli CHOPN do 4 týdnů od zařazení
  • Nemít do studie zapsán žádný další člen domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz, že se pacient může přesunout z oblasti studie před dokončením studie
  • Zhoršený kognitivní stav podle MMSE<24
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by vylučoval účast (např. psychiatrická diagnóza, nestabilní kardiovaskulární stav nebo fyzické postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší dostupná péče (BAC)
Behaviorální: Nejlepší dostupná péče (BAC)
Způsobilí pacienti jsou zařazeni do standardního programu plicní rehabilitace
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitace (TH)
Behaviorální: Telerehabilitace (TH)
Způsobilí pacienti jsou zařazeni do programu plicní telerehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončili program
Časové okno: 3 měsíce
Procento způsobilých pacientů s CHOPN, kteří dokončili komplexní 3měsíční PR program k posouzení adherence k plicní rehabilitaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
Překonaná vzdálenost za čas 6 minut
12 měsíců
Dotazník chronických respiračních onemocnění (CRDQ)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění škálovaná na 7bodové modifikované Likertově škále od 1 do 7. Celková škála se pohybuje od 20 do 140, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12 měsíců
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Obecná kvalita života – skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
12 měsíců
COPD self-efficacy Scale (CSES)
Časové okno: 12 měsíců
COPD Self-efficacy Scale je 34 položková škála, každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Celková škála je v rozsahu od 34 do 170, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší důvěru ve zvládání a kontrolu dušnosti
12 měsíců
Dotazník dušnosti
Časové okno: 12 měsíců
Respirační příznaky hodnocené dotazníkem o dušnosti. 21 položek bodovalo na 6bodové škále od 0 do 5, s celkovou stupnici od 0 do 120. Vyšší skóre znamená více příznaků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-1637
  • R61HL143317-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit