Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr čínské studie CHOPN (ORCHIDS)

20. března 2020 aktualizováno: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Studie observačního registru pro management pacientů s CHOPN v Číně

Toto je multicentrická observační registrační studie zahrnující sekundární a terciární nemocnice v celé Číně. Cílem je studovat zátěž onemocněním, progresi onemocnění, komorbidity, schéma léčby a skutečné náklady, účinnost a bezpečnost různých možností léčby pacientů s CHOPN v čínské klinické praxi v Číně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

CHOPN je nejčastější chronické respirační onemocnění v Číně a způsobilo významnou ekonomickou a humanistickou zátěž. Výsledky hlášené pacienty (PRO) byly široce používány k hodnocení aktivity onemocnění a kvality života pacientů s CHOPN. Nositelná zařízení umožňují nepřetržitě a automaticky zaznamenávat údaje o aktivitě pacientů. Cílem studie je studovat zátěž onemocněním, progresi onemocnění, komorbidity, schéma léčby a skutečné náklady, účinnost a bezpečnost různých možností léčby pacientů s CHOPN v čínské klinické praxi v Číně. Toto je multicentrická observační registrační studie zahrnující sekundární a terciární nemocnice v celé Číně. Plánuje se nábor 3000–5000 účastníků. Každý účastník bude sledován na začátku a každé 3 měsíce. Údaje z klinického hodnocení, údaje z laboratorních vyšetření a údaje o nákladech jsou zachyceny z elektronických lékařských záznamů (EMR). Údaje o výsledcích hlášených pacientem (PRO) se shromažďují prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Část pacientů dostane nositelná zařízení pro záznam dat digitální zdravotnické technologie (DHT). Jako vůbec první observační registr zaměřený na management stabilní periody CHOPN může tato studie poskytnout více informací o následujících otázkách. (1) Každoroční změny v prevalenci CHOPN, způsobu léčby a ekonomické zátěži v Číně. (2) Posouzení skutečné účinnosti a bezpečnosti různých způsobů léčby CHOPN prostřednictvím EMR, PRO a DHT. (3) Nákladová efektivnost a dopad na rozpočet na veřejné zdravotní prostředky různých způsobů léčby CHOPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 40 let nebo starší s CHOPN, kterým byla předepsána jakákoli léčba CHOPN mimo klinickou studii. Plánuje se nábor 3000–5000 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 40 let nebo starší s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kterým byla předepsána jakákoli léčba CHOPN (počáteční nebo následná) mimo klinickou studii.
  2. Mějte plány na budoucí návštěvy v místě pro pokračující léčbu CHOPN.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
  2. Být zařazen do jakékoli intervenční studie nebo studie pro léčbu CHOPN. Poznámka: Pacient může být zařazen do jiných registrů nebo studií, kde jsou pozorovány a/nebo hlášeny výsledky léčby CHOPN (např. registry v centru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientů s CHOPN
Dospělí ve věku 40 let nebo starší s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kterým byla předepsána jakákoli léčba CHOPN (počáteční nebo následná) mimo klinickou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte závažnost onemocnění CHOPN v klinické praxi
Časové okno: 2 roky
Plicní funkční test měřený protabilním spirometrem může představovat stádia závažnosti CHOPN
2 roky
Charakterizujte aktivitu onemocnění CHOPN v klinické praxi
Časové okno: 2 roky
Akutní exacerbace symptomů může odrážet aktivitu onemocnění a kontrolu onemocnění CHOPN.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte lékařské výdaje v klinické praxi
Časové okno: 2 roky
Náklady na léčbu pacientů zahrnují náklady na hospitalizaci, náklady na ambulantní pacienty a náklady na pohotovost.
2 roky
Vyhodnoťte výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 2 roky
COPD Assessment Test (CAT) je 8-položková, self-reported škála, která může reprezentovat symptomy a zdravotní stav pacientů s CHOPN.
2 roky
Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Dotazník Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) je 5-položková, self-reported škála, která může měřit kvalitu života související se zdravím.
2 roky
Vyhodnoťte výsledek digitální zdravotnické technologie
Časové okno: 2 roky
Monitorování saturace kyslíkem (SpO2) v reálném čase je objektivním projevem dušnosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit