- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01706536
A Study of the Efficacy and Safety of EP-101 ( (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLDEN-2)
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sunovion Respiratory Development Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of EP-101 (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: GOLDEN-2 (Glycopyrrolate for Obstructive Lung Disease Via Electronic Nebulizer)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study.
The study population will consist of subjects, 35 to 75 years of age, with a diagnosis of moderate to severe COPD per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study.
The study population will consist of subjects, 35 to 75 years of age, with a diagnosis of moderate to severe COPD per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines (GOLD, 2011).
The primary analysis will compare each of the EP-101 (SUN101) dose groups to placebo with respect to the change from baseline in morning trough FEV1 on Day 29.
Trough FEV1 is defined as the mean of the two FEV1 values obtained at 23 hours 30 minutes and 24 hours after Day 28 AM dose (ie, approximately 12 hours after the previous PM dose).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Integrated Research Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Georgia Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Veritas Clinical Specialities, LTD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- American Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Sunstone Medical Research LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- CU Pharmacuetical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects age 35 through 75 years, inclusive.
- A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to GOLD guidelines (2011).
- Current smokers or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history (eg, at least 1 pack/day for 10 years, or equivalent).
- Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) FEV1 ≥ 30% and ≤ 70% of predicted normal value during the Screening Period.
- Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) FEV1/FVC ratio < 0.70 during the Screening Period.
- Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) improvement in FEV1 ≥ 12% and ≥ 100 mL during the Screening Period.
- Ability to perform reproducible spirometry according to the American Thoracic Society (ATS) and European Respiratory Society (ERS) guidelines (2005).
Subject, if female ≤ 65 years of age and of child bearing potential, must have a negative serum pregnancy test at screening. Females of childbearing potential must be instructed to and agree to avoid pregnancy during the study and must use an acceptable method of birth control:
- a. An oral contraceptive, an intrauterine device (IUD), implantable contraceptive, transdermal or injectable contraceptive for at least 1 month prior to entering the study with continued use throughout the study and for thirty days following study participation.
- b. Barrier method of contraception, eg, condom and/or diaphragm with spermicide while participating in the study.
- c. Abstinence.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current evidence or recent history of any clinically significant and unstable disease (other than COPD) or abnormality in the opinion of the Investigator that would put the subject at risk or which would compromise the quality of the study data; including but not limited to cardiovascular disease, myocardial infarction, cardiac failure, uncontrolled hypertension, life-threatening arrhythmias, uncontrolled diabetes, neurologic or neuromuscular disease, liver disease, gastrointestinal disease or electrolyte abnormalities.
- Current evidence or history of clinically significant abnormal cardiac rhythm and/or conduction findings, including Holter monitoring results during the Screening Period.
- Concomitant pulmonary disease or primary diagnosis of asthma.
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
- Recent history of COPD exacerbation requiring hospitalization or need for increased treatments for COPD within 6 weeks prior to the Screening Period.
- Use of daily oxygen therapy > 10 hours per day.
- Use of systemic steroids within 3 months prior to the Screening Period.
- Respiratory tract infection within 6 weeks prior to or during the Screening Period.
- History of tuberculosis, bronchiectasis or other non-specific pulmonary disease.
- History of urinary retention or bladder neck obstruction type symptoms.
- History of narrow-angle glaucoma.
- Prolonged QTc interval (> 450msec for males and > 470msec for females) during the Screening Period, or history of long QT syndrome.
- Recent history (previous 12 months) of excessive use or abuse of narcotic/illegal drugs.
- History of hypersensitivity or intolerance to β2-agonists or anticholinergics.
- Participation in another investigational drug study where drug was received within 30 days prior to the Screening Period.
- Female subject who is pregnant or lactating
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: EP-101 Placebo
EP-101 Placebo AM + EP-101 Placebo PM
|
EP-101 Placebo AM + EP-101 Placebo PM
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: EP 101 12.5 mcg
EP-101 12.5 mcg AM + EP-101 12.5 mcg PM
|
EP-101 12.5 mcg AM + EP-101 12.5 mcg PM
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: EP-101 25 mcg
EP-101 25 mcg AM + EP-101 25 mcg PM
|
EP-101 25 mcg AM + EP-101 25 mcg PM
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: EP-101 50 mcg
EP-101 50 mcg AM + EP-101 50 mcg PM
|
EP-101 50 mcg AM + EP-101 50 mcg PM
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: EP-101 100 mcg
EP-101 100 mcg AM + EP-101 100 mcg PM
|
EP-101 100 mcg AM + EP-101 100 mcg PM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Morning Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline and Day 29
|
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Trough FEV1 was defined as the mean of the spirometry values collected at 23 hours 30 minutes and 24 hours after the in-clinic morning dose (i.e.
approximately 12 hrs after the previous evening dose).
|
Baseline and Day 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Standardized Change From Baseline FEV1 AUC(0-12)
Ramy czasowe: Day 28
|
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
|
Day 28
|
The Standardized Change From Baseline FEV1 AUC(12-24)
Ramy czasowe: Day 28
|
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
|
Day 28
|
The Peak FEV1 Change From Baseline
Ramy czasowe: Day 28
|
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Peak FEV1 is defined as the highest postdose FEV1 value within 4 hrs after the morning dose.
|
Day 28
|
The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
|
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
|
Baseline up to Day 28
|
The Number of Subjects With Treatment-emergent Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
|
Treatment-emergent serious adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
|
Baseline up to Day 28
|
The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Medication Discontinuation
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
|
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
|
Baseline up to Day 28
|
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
|
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
|
Baseline up to Day 28
|
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
|
Treatment-emergent serious adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
|
Baseline up to Day 28
|
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Medication Discontinuation
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
|
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
|
Baseline up to Day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-101-04 (SUN101)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy