Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustická a volumetrická měření za účelem objektivizace bronchiální kongesce u pacientů s obstrukčními respiračními patologiemi v rámci jejich managementu v respirační fyzioterapii pro dekongesci (MUKROBS)

28. července 2022 aktualizováno: Association des Réseaux Bronchiolite

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické respirační onemocnění definované trvalou obstrukcí dýchacích cest. U tohoto onemocnění zabírá velkou část svalové práce dýchání (boj proti bronchiálním, parietálním nebo vazivovým odporům plicní tkáně, zmenšení výměnné plochy), vyžadující fyzioterapeutickou péči.

Fyzioterapeutický management „respirační rehabilitace“ zahrnuje 4 položky: respirační terapie pro dekongesci, posílení svalů, zlepšení vytrvalosti a terapeutické vzdělávání. V této souvislosti se techniky odstraňování nepořádku zaměřují na snížení hydrodynamického odporu bronchiálního stromu. Praktici provádějí systematické hodnocení stavu pacienta, aby v době sezení vyhodnotili bronchiální kongesci. Kromě znalosti historie pacienta, kterého sledují, a výsledku měření oxymetrie, lékaři používají několik ukazatelů k posouzení bronchiální kongesce pacienta a definují svůj terapeutický přístup: kašel, sputum, oxymetrie a špičkový výdechový průtok, auskultace plic . Zvuková odbornost zůstává delikátní: dokonce ani ten nejvzdělanější lidský sluchový systém není fyziologicky schopen detekovat některé relevantní informace. Současná kvantifikační kritéria proto nejsou příliš objektivní, závisí na odbornosti lékaře a neumožňují vydávat doporučení ohledně průběhu sezení během sledování pacientů. V důsledku toho je objektivizace bronchiální kongesce jednoznačně součástí procesu zlepšování léčby. V této souvislosti se projekt MUKROBS snaží objektivizovat bronchiální kongesci pacientů s CHOPN při jejich léčbě pomocí technik respirační fyzioterapie dekongesce pomocí technik modulace výdechového průtoku.

Zařízení Sybille, navržené, vyvinuté a ověřené v rámci předchozího projektu financovaného ANR VirtualChest, umožňuje kontinuální, neinvazivní a simultánní měření zvuku a informací o posunutí ve specifických bodech hrudního koše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je chronické respirační onemocnění definované trvalou obstrukcí dýchacích cest. Epidemiologická data jsou vzácná: prevalenci je obtížné odhadnout z důvodu nedostatečné diagnózy a obtížnosti provádění testů respiračních funkcí (RFT) v epidemiologických studiích. V populaci nad 45 let se odhaduje na 7,5 %, přičemž se zdá, že výskyt se u mužů stabilizuje a u žen stoupá. Kromě toho v roce 2018 denně kouřilo 25,4 % dospělých pacientů. V roce 2014 bylo 81 600 jedinců v dlouhodobé invaliditě (LTD) pro chronickou bronchitidu bez specifik. Zpráva ředitelství pro výzkum, studie, hodnocení a statistiku (DREES) z roku 2017 o zdravotním stavu populace ve Francii ukazuje, že: v roce 2013 souviselo s CHOPN přibližně 19 000 úmrtí, z nichž 48 % bylo způsobeno původní příčinou ; hrubá míra úmrtnosti na CHOPN byla 96/100 000 dospělých ve věku 45 let a starších u mužů a 41/100 000 u žen; v roce 2014 se roční počet hospitalizací pro exacerbaci CHOPN pohyboval v rozmezí 100 000 až 160 000 v závislosti na ukazateli; hrubá míra hospitalizace byla 31/10 000 u mužů a 15,4/10 000 u žen, s nejvyšší mírou (>20 %) v severních a východních oblastech Francie a na Réunionu. Standardizované počty hospitalizací se od roku 2000 zvýšily o 2 % ročně u mužů a 5 % ročně u žen. Průměrné přímé náklady na CHOPN rostou s mírou závažnosti onemocnění a rostou v průměru od 7 628 EUR ročně u nejméně závažných pacientů na 20 747 EUR ročně u pacientů na oxygenoterapii.

Velkou část svalové práce zabírá při tomto stavu dýchání (boj proti bronchiálním, parietálním nebo fibrózním odporům plicní tkáně, zmenšení výměnné plochy), vyžadující fyzioterapeutické vedení.

Fyzioterapeutická léčba "respirační rehabilitace" zahrnuje 4 položky: respirační fyzioterapii pro dekongesci, posílení svalů, zlepšení vytrvalosti a léčebnou výchovu. V tomto rámci jsou techniky odstraňování nepořádku určeny ke snížení hydrodynamického odporu bronchiálního stromu. Praktici provádějí systematické hodnocení stavu pacienta, aby v době sezení vyhodnotili bronchiální kongesci. Kromě znalosti historie pacienta, kterého sledují, a výsledku měření oxymetrie, se praktici spoléhají na několik ukazatelů pro posouzení bronchiální kongesce pacienta a definují svůj terapeutický přístup: kašel, sputum, oxymetrie a špičkový výdechový průtok, plicní auskultace, která poskytuje zvukové informace, a přivolávací manévr, který umožňuje subjektivní posouzení objemů, které lze mobilizovat díky hmatovým informacím.

Zvuková odbornost zůstává delikátní: dokonce ani ten nejvzdělanější lidský sluchový systém není fyziologicky schopen detekovat některé relevantní informace. V literatuře se uvádí mnohočetné patologické zvuky dechu, pro které existují různé klasifikace na základě jejich frekvenčních charakteristik, jejich zvukových vln a jejich trvání.

Pokud jde o haptické hodnocení hrudní poddajnosti, vyžaduje také silnou zkušenost cvičícího.

Současná kvantifikační kritéria proto nejsou příliš objektivní, závisí na odbornosti lékaře a neumožňují doporučení ohledně vedení sezení během sledování pacientů. Objektivizace bronchiální kongesce je proto jednoznačně součástí zlepšení managementu KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat). Pro dosažení těchto cílů je rozhodně zajímavý návrh specifických nástrojů věnovaných kvantifikovanému monitorování relevantních parametrů stavu plic.

Projekt MUKROBS se v této souvislosti snaží objektivizovat bronchiální kongesci pacientů s CHOPN při jejich léčbě technikami respirační fyzioterapie dekongesce pomocí modulace výdechového proudu.

Zařízení Sybille, navržené, vyvinuté a ověřené v rámci předchozího projektu financovaného ANR VirtualChest, umožňuje kontinuální, neinvazivní a simultánní měření zvuku a informací o posunutí ve specifických bodech hrudního koše. Vyšetřovatelé provedou měřící kampaň v rámci následného sledování v soukromé praxi. Měření budou analyzována numerickými metodami speciálně vyvinutými za účelem dosažení automatické identifikace patologických dýchacích zvuků. Vyšetřovatelé se také pokusí lokalizovat bronchiální obstrukce a korelovat je s variacemi dechového objemu naměřenými před, během a po sezení managementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Annecy, Francie
        • Nábor
        • Physiotherapy practice of Mr TORRES
        • Kontakt:
          • Laurent TORRES
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
        • Kontakt:
          • Jean-Charles LAPORTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrolní skupina

  • Pacient bez známé respirační patologie a normálním poměrem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/FVC normální pro věk a pohlaví (graf).

skupina CHOPN

  • Pacienti s diagnózou COPD po exacerbacích a/nebo po hospitalizaci s chronickou kongescí

Kritéria vyloučení:

Kontrolní skupina

  • Kuřák nebo bývalý kuřák (méně než 6 let odvykání)
  • Dlouhodobé nebo opakované vystavení plynům, prachu, výparům, výparům v rámci profesionálních činností
  • Patologie dýchání
  • Nositelé kardiostimulátorů nebo srdečních baterií
  • Kognitivní poruchy, které neumožňují informovaný souhlas
  • Protézy nebo kovové materiály (cévní klip, neurostimulátor, inzulínová pumpa, různé implantáty atd.)
  • Kontext bolesti na hrudi
  • Spinální ortopedické poruchy nekompatibilní s přístrojem (cyfoskolióza atd...)
  • Opozice pacienta
  • BMI >30
  • Historie hospitalizace kvůli koronaviru

Skupina CHOPN:

  • Odmítnutí převodu práv k obrázku
  • Hemoptýza
  • Nositelé kardiostimulátorů nebo srdečních baterií
  • Kognitivní porucha, která neumožňuje informovaný souhlas
  • Protézy nebo kovové pomůcky (cévní klip, neurostimulátor, inzulínová pumpa, různé implantáty)
  • Přítomnost tísnivé bolesti na hrudi
  • Neurologické patologie (Parkinsonova choroba atd.)
  • Paradoxní dýchání
  • Spinální ortopedické poruchy nekompatibilní s přístrojem (cyfoskolióza atd...)
  • Opozice pacienta
  • BMI >30
  • Historie hospitalizace kvůli koronaviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záznamy měření u pacientů s CHOPN
  1. Subjekt je informován o postupu, svých právech a použití shromážděných údajů (včetně videozáznamu relace)
  2. Klinické posouzení fyzioterapeutem před sezením
  3. Instalace vesty Sybille na pacienta
  4. První fáze měření: Záznam spirometrických parametrů, akustiky, pohybů (thorakální volumetrie) pro usilovnou vitální kapacitu (FVC) a manévry LVC.
  5. Druhá fáze měření:

    Léčba: fyzioterapeut provádí sezení klasickým způsobem. Záznam akustických parametrů, pohybů (hrudní volumetrie).

  6. Třetí fáze měření: Záznam spirometrie, akustiky a pohybových parametrů (thorakální volumetrie) pro FVC a LVC manévry.
  7. Demontáž měřících zařízení
  8. Hodnocení po sezení fyzioterapeutem.
Záznamy spirometrie, akustiky, pohybových (objemů hrudníku) parametrů pro cvičení FVC a LVC.
Jiný: Záznamy měření v kontrolním subjektu
  1. Subjekt je informován o postupu, svých právech a použití shromážděných údajů (včetně videozáznamu relace)
  2. Klinické hodnocení fyzioterapeutem Subjekt odpovídá na dotazník
  3. Instalace vesty Sybille na pacienta
  4. Fáze měření: Záznam spirometrie, akustiky, pohybů (thorakální volumetrie) pro FVC a LVC manévry.
  5. Demontáž měřících zařízení
Záznamy spirometrie, akustiky, pohybových (objemů hrudníku) parametrů pro cvičení FVC a LVC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respirační kongesce
Časové okno: 75 minut
Porovnání bodového hodnocení stavu respirační kongesce hodnoceného odbornými fyzioterapeuty a přístrojem Sybille.
75 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační objemy ve skupině CHOPN
Časové okno: 75 minut
Respirační objemy, před a po dekongesčních manévrech, získané spirometrem ve skupině s CHOPN.
75 minut
Objemy vypočtené z posunů
Časové okno: 75 minut
Objemy vypočítané z posunů zaznamenaných přístrojem Sybille 8 bodů umístěných na hrudním koši před, během a po dekongesčních manévrech ve skupině CHOPN.
75 minut
Respirační objemy v kontrolní skupině
Časové okno: 40 minut
Respirační objemy získané spirometrem v kontrolní skupině.
40 minut
Objemy vypočtené v kontrolní skupině
Časové okno: 40 minut
Objemy vypočtené z posunů zaznamenaných přístrojem Sybille 8 bodů umístěných na hrudním koši v kontrolní skupině.
40 minut
Hodnoty podle typu zvuků dechu
Časové okno: 75 minut
Frekvence podle typu dechových zvuků před, během a po odlehčovacích manévrech ze zvuků zaznamenaných zařízením Sybille ve skupině CHOPN.
75 minut
Haptické vjemy a počet a typ patologického dechu
Časové okno: 75 minut
Haptické vjemy a počet a typ patologických zvuků dechu zaznamenaných během auskultací odbornými fyzioterapeuty a které jsou zaznamenány v dotazníku pro skupinu CHOPN
75 minut
Léčebné strategie praktických lékařů
Časové okno: 75 minut
Léčebné strategie praktických lékařů popsané Flanaganovou metodou kritických incidentů ve skupině CHOPN.
75 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUKROBS
  • 2021-A02143-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Záznamy měření

Předplatit