- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05480163
Akustická a volumetrická měření za účelem objektivizace bronchiální kongesce u pacientů s obstrukčními respiračními patologiemi v rámci jejich managementu v respirační fyzioterapii pro dekongesci (MUKROBS)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické respirační onemocnění definované trvalou obstrukcí dýchacích cest. U tohoto onemocnění zabírá velkou část svalové práce dýchání (boj proti bronchiálním, parietálním nebo vazivovým odporům plicní tkáně, zmenšení výměnné plochy), vyžadující fyzioterapeutickou péči.
Fyzioterapeutický management „respirační rehabilitace“ zahrnuje 4 položky: respirační terapie pro dekongesci, posílení svalů, zlepšení vytrvalosti a terapeutické vzdělávání. V této souvislosti se techniky odstraňování nepořádku zaměřují na snížení hydrodynamického odporu bronchiálního stromu. Praktici provádějí systematické hodnocení stavu pacienta, aby v době sezení vyhodnotili bronchiální kongesci. Kromě znalosti historie pacienta, kterého sledují, a výsledku měření oxymetrie, lékaři používají několik ukazatelů k posouzení bronchiální kongesce pacienta a definují svůj terapeutický přístup: kašel, sputum, oxymetrie a špičkový výdechový průtok, auskultace plic . Zvuková odbornost zůstává delikátní: dokonce ani ten nejvzdělanější lidský sluchový systém není fyziologicky schopen detekovat některé relevantní informace. Současná kvantifikační kritéria proto nejsou příliš objektivní, závisí na odbornosti lékaře a neumožňují vydávat doporučení ohledně průběhu sezení během sledování pacientů. V důsledku toho je objektivizace bronchiální kongesce jednoznačně součástí procesu zlepšování léčby. V této souvislosti se projekt MUKROBS snaží objektivizovat bronchiální kongesci pacientů s CHOPN při jejich léčbě pomocí technik respirační fyzioterapie dekongesce pomocí technik modulace výdechového průtoku.
Zařízení Sybille, navržené, vyvinuté a ověřené v rámci předchozího projektu financovaného ANR VirtualChest, umožňuje kontinuální, neinvazivní a simultánní měření zvuku a informací o posunutí ve specifických bodech hrudního koše.
Přehled studie
Detailní popis
CHOPN je chronické respirační onemocnění definované trvalou obstrukcí dýchacích cest. Epidemiologická data jsou vzácná: prevalenci je obtížné odhadnout z důvodu nedostatečné diagnózy a obtížnosti provádění testů respiračních funkcí (RFT) v epidemiologických studiích. V populaci nad 45 let se odhaduje na 7,5 %, přičemž se zdá, že výskyt se u mužů stabilizuje a u žen stoupá. Kromě toho v roce 2018 denně kouřilo 25,4 % dospělých pacientů. V roce 2014 bylo 81 600 jedinců v dlouhodobé invaliditě (LTD) pro chronickou bronchitidu bez specifik. Zpráva ředitelství pro výzkum, studie, hodnocení a statistiku (DREES) z roku 2017 o zdravotním stavu populace ve Francii ukazuje, že: v roce 2013 souviselo s CHOPN přibližně 19 000 úmrtí, z nichž 48 % bylo způsobeno původní příčinou ; hrubá míra úmrtnosti na CHOPN byla 96/100 000 dospělých ve věku 45 let a starších u mužů a 41/100 000 u žen; v roce 2014 se roční počet hospitalizací pro exacerbaci CHOPN pohyboval v rozmezí 100 000 až 160 000 v závislosti na ukazateli; hrubá míra hospitalizace byla 31/10 000 u mužů a 15,4/10 000 u žen, s nejvyšší mírou (>20 %) v severních a východních oblastech Francie a na Réunionu. Standardizované počty hospitalizací se od roku 2000 zvýšily o 2 % ročně u mužů a 5 % ročně u žen. Průměrné přímé náklady na CHOPN rostou s mírou závažnosti onemocnění a rostou v průměru od 7 628 EUR ročně u nejméně závažných pacientů na 20 747 EUR ročně u pacientů na oxygenoterapii.
Velkou část svalové práce zabírá při tomto stavu dýchání (boj proti bronchiálním, parietálním nebo fibrózním odporům plicní tkáně, zmenšení výměnné plochy), vyžadující fyzioterapeutické vedení.
Fyzioterapeutická léčba "respirační rehabilitace" zahrnuje 4 položky: respirační fyzioterapii pro dekongesci, posílení svalů, zlepšení vytrvalosti a léčebnou výchovu. V tomto rámci jsou techniky odstraňování nepořádku určeny ke snížení hydrodynamického odporu bronchiálního stromu. Praktici provádějí systematické hodnocení stavu pacienta, aby v době sezení vyhodnotili bronchiální kongesci. Kromě znalosti historie pacienta, kterého sledují, a výsledku měření oxymetrie, se praktici spoléhají na několik ukazatelů pro posouzení bronchiální kongesce pacienta a definují svůj terapeutický přístup: kašel, sputum, oxymetrie a špičkový výdechový průtok, plicní auskultace, která poskytuje zvukové informace, a přivolávací manévr, který umožňuje subjektivní posouzení objemů, které lze mobilizovat díky hmatovým informacím.
Zvuková odbornost zůstává delikátní: dokonce ani ten nejvzdělanější lidský sluchový systém není fyziologicky schopen detekovat některé relevantní informace. V literatuře se uvádí mnohočetné patologické zvuky dechu, pro které existují různé klasifikace na základě jejich frekvenčních charakteristik, jejich zvukových vln a jejich trvání.
Pokud jde o haptické hodnocení hrudní poddajnosti, vyžaduje také silnou zkušenost cvičícího.
Současná kvantifikační kritéria proto nejsou příliš objektivní, závisí na odbornosti lékaře a neumožňují doporučení ohledně vedení sezení během sledování pacientů. Objektivizace bronchiální kongesce je proto jednoznačně součástí zlepšení managementu KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat). Pro dosažení těchto cílů je rozhodně zajímavý návrh specifických nástrojů věnovaných kvantifikovanému monitorování relevantních parametrů stavu plic.
Projekt MUKROBS se v této souvislosti snaží objektivizovat bronchiální kongesci pacientů s CHOPN při jejich léčbě technikami respirační fyzioterapie dekongesce pomocí modulace výdechového proudu.
Zařízení Sybille, navržené, vyvinuté a ověřené v rámci předchozího projektu financovaného ANR VirtualChest, umožňuje kontinuální, neinvazivní a simultánní měření zvuku a informací o posunutí ve specifických bodech hrudního koše. Vyšetřovatelé provedou měřící kampaň v rámci následného sledování v soukromé praxi. Měření budou analyzována numerickými metodami speciálně vyvinutými za účelem dosažení automatické identifikace patologických dýchacích zvuků. Vyšetřovatelé se také pokusí lokalizovat bronchiální obstrukce a korelovat je s variacemi dechového objemu naměřenými před, během a po sezení managementu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Didier EVENOU
- Telefonní číslo: +33 0660946700
- E-mail: devenou@orange.fr
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie
- Nábor
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Kontakt:
- Laurent TORRES
-
Paris, Francie
- Nábor
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Kontakt:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní skupina
- Pacient bez známé respirační patologie a normálním poměrem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/FVC normální pro věk a pohlaví (graf).
skupina CHOPN
- Pacienti s diagnózou COPD po exacerbacích a/nebo po hospitalizaci s chronickou kongescí
Kritéria vyloučení:
Kontrolní skupina
- Kuřák nebo bývalý kuřák (méně než 6 let odvykání)
- Dlouhodobé nebo opakované vystavení plynům, prachu, výparům, výparům v rámci profesionálních činností
- Patologie dýchání
- Nositelé kardiostimulátorů nebo srdečních baterií
- Kognitivní poruchy, které neumožňují informovaný souhlas
- Protézy nebo kovové materiály (cévní klip, neurostimulátor, inzulínová pumpa, různé implantáty atd.)
- Kontext bolesti na hrudi
- Spinální ortopedické poruchy nekompatibilní s přístrojem (cyfoskolióza atd...)
- Opozice pacienta
- BMI >30
- Historie hospitalizace kvůli koronaviru
Skupina CHOPN:
- Odmítnutí převodu práv k obrázku
- Hemoptýza
- Nositelé kardiostimulátorů nebo srdečních baterií
- Kognitivní porucha, která neumožňuje informovaný souhlas
- Protézy nebo kovové pomůcky (cévní klip, neurostimulátor, inzulínová pumpa, různé implantáty)
- Přítomnost tísnivé bolesti na hrudi
- Neurologické patologie (Parkinsonova choroba atd.)
- Paradoxní dýchání
- Spinální ortopedické poruchy nekompatibilní s přístrojem (cyfoskolióza atd...)
- Opozice pacienta
- BMI >30
- Historie hospitalizace kvůli koronaviru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záznamy měření u pacientů s CHOPN
|
Záznamy spirometrie, akustiky, pohybových (objemů hrudníku) parametrů pro cvičení FVC a LVC.
|
|
Jiný: Záznamy měření v kontrolním subjektu
|
Záznamy spirometrie, akustiky, pohybových (objemů hrudníku) parametrů pro cvičení FVC a LVC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení respirační kongesce
Časové okno: 75 minut
|
Porovnání bodového hodnocení stavu respirační kongesce hodnoceného odbornými fyzioterapeuty a přístrojem Sybille.
|
75 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační objemy ve skupině CHOPN
Časové okno: 75 minut
|
Respirační objemy, před a po dekongesčních manévrech, získané spirometrem ve skupině s CHOPN.
|
75 minut
|
|
Objemy vypočtené z posunů
Časové okno: 75 minut
|
Objemy vypočítané z posunů zaznamenaných přístrojem Sybille 8 bodů umístěných na hrudním koši před, během a po dekongesčních manévrech ve skupině CHOPN.
|
75 minut
|
|
Respirační objemy v kontrolní skupině
Časové okno: 40 minut
|
Respirační objemy získané spirometrem v kontrolní skupině.
|
40 minut
|
|
Objemy vypočtené v kontrolní skupině
Časové okno: 40 minut
|
Objemy vypočtené z posunů zaznamenaných přístrojem Sybille 8 bodů umístěných na hrudním koši v kontrolní skupině.
|
40 minut
|
|
Hodnoty podle typu zvuků dechu
Časové okno: 75 minut
|
Frekvence podle typu dechových zvuků před, během a po odlehčovacích manévrech ze zvuků zaznamenaných zařízením Sybille ve skupině CHOPN.
|
75 minut
|
|
Haptické vjemy a počet a typ patologického dechu
Časové okno: 75 minut
|
Haptické vjemy a počet a typ patologických zvuků dechu zaznamenaných během auskultací odbornými fyzioterapeuty a které jsou zaznamenány v dotazníku pro skupinu CHOPN
|
75 minut
|
|
Léčebné strategie praktických lékařů
Časové okno: 75 minut
|
Léčebné strategie praktických lékařů popsané Flanaganovou metodou kritických incidentů ve skupině CHOPN.
|
75 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Záznamy měření
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan