Validace digitální platformy pro funkční respirační rehabilitaci (ReHub)
Ověření digitální platformy pro funkční respirační rehabilitaci (ReHub)
Přehled studie
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), charakterizovaná přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu v dýchacích cestách, je chronickým onemocněním, které postihuje miliony lidí na celém světě. Podle různých studií je CHOPN jednou z hlavních příčin morbidity a úmrtnosti ve Španělsku a třetí hlavní příčinou úmrtí v celosvětovém měřítku. Výzkum provedený ve Španělsku na reprezentativním vzorku populace ukazuje, že celková prevalence CHOPN ve Španělsku je přibližně 10,2 % u dospělých ve věku 40 let a starších. Jsou však pozorovány významné regionální rozdíly s vyšší mírou v severních a severovýchodních oblastech země.
ReHub umožňuje zdravotníkům navrhovat programy terapeutického cvičení pro léčbu pacientů s CHOPN a analyzovat a monitorovat rehabilitaci pacientů prostřednictvím informací a zpětné vazby poskytované prostřednictvím platformy.
Hlavním cílem studie je posoudit spokojenost a použitelnost platformy ReHub (pro respirační rehabilitaci) mezi pacienty s CHOPN a zdravotníky.
Metodologie:
Jednocentrová studie spokojenosti a použitelnosti o používání a zkušenostech platformy ReHub (pro respirační rehabilitaci). Kromě toho budou na konci studie hodnoceny změny v klinických parametrech a funkčním stavu ve srovnání s výchozí situací (studie před intervencí bez kontrolní skupiny).
Nábor bude probíhat v Respirační rehabilitační službě nemocnice Sant Pau (Barcelona-Španělsko). Během období náboru nebo do dosažení velikosti vzorku 100 účastníků bude proveden postupný odběr vzorků pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii. Jakmile obdrží souhlas k účasti, budou zařazeni do studie a absolvují školení o používání platformy ReHub.
Po používání platformy po dobu minimálně 4 měsíců bude u pacientů proveden průzkum, který zhodnotí jejich spokojenost a použitelnost. Kromě toho budou na konci studie hodnoceny změny v klinických parametrech a funkční stav pacientů ve srovnání s výchozí situací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carme Puy, MD
- Telefonní číslo: +34935565972
- E-mail: mpuyr@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN, GOLD I. - IV
- Potřeba dechové rehabilitace.
- 18 let nebo starší.
- Explicitní ochota zúčastnit se studie.
- Diagnóza CHOPN (FEV1/FVC < 70)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kognitivní poruchou.
- Jazykové bariéry nebo negramotnost (neschopnost číst ve španělštině).
- Nedostatek přístupu k mobilnímu zařízení s připojením k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ReHub
ReHub je zdravotnický prostředek navržený tak, aby pomáhal rehabilitačním profesionálům poskytováním informací pro návrh, monitorování a analýzu programů terapeutického cvičení pro respirační funkční rehabilitaci.
Pacienti pomocí platformy sledují cvičební program navržený jejich terapeutem z místa, které jim nejlépe vyhovuje.
|
ReHub poskytuje podporu rehabilitačním profesionálům tím, že nabízí informace pro návrh, monitorování a analýzu programů terapeutického cvičení pro respirační funkční rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Spokojenost a zkušenosti uživatelů (španělská verze), od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
4 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti a použitelnosti s komplexními ambulantními aplikacemi následného sledování zdraví (pSUAPP-S) pro pacienty
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník spokojenosti a použitelnosti s komplexními aplikacemi ambulantního sledování pro pacienty, od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
4 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti a použitelnosti s komplexními ambulantními aplikacemi následného sledování zdraví (pSUAPP-S) pro zdravotnické odborníky
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník spokojenosti a použitelnosti s komplexními ambulantními následnými zdravotními aplikacemi pro zdravotnické pracovníky, od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška chůze_dysnea
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Úroveň dušnosti (před a po) hodnocená Borgovou stupnicí (počet od 0 do 10 maximálně)
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Zkouška chůze_únava
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Úroveň únavy (před a po) hodnocená Borgskou škálou (počet od 0 do 10 maximálně)
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Chůze test_ tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Srdeční frekvence (před a po) v tepech za minutu (bpm)
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Chůze zkušební_vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Ušená vzdálenost v metrech
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Test_stop_chůze
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Počet zastávek (celé číslo)
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Doba trvání testu_zastávek chůze
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Délka zastavení v minutách
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky během cvičení
Časové okno: Během cvičení
|
Nežádoucí účinky při cvičení: dušnost (dušnost)
|
Během cvičení
|
|
Dodržování platformy_frequency
Časové okno: 4 měsíce
|
Dodržování rehabilitačního programu z hlediska frekvence používání (počet dní připojení k platformě)
|
4 měsíce
|
|
Dodržování doby připojení platformy
Časové okno: 4 měsíce
|
Dodržování rehabilitačního programu z hlediska doby připojení (v minutách)
|
4 měsíce
|
|
Interakce mezi fyzioterapeutem a pacientem
Časové okno: Během sledování do 4 měsíců
|
Počet zpráv vyměněných mezi pacientem a fyzioterapeutem prostřednictvím platformy ReHub
|
Během sledování do 4 měsíců
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) Assessment scale (CAT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Škála kvality života pacientů s CHOPN; od 0 do 40; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
upravená stupnice Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Stupnice dušnosti; od 0 do 4; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Chůze test_kyslík
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
SaO2 (nasycení kyslíkem) (před a po) v procentech
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Dodržování standardu platform_compliance
Časové okno: 4 měsíce
|
Dodržování rehabilitačního programu v procentech provedených cviků oproti předepsaným cvikům
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CVCSD_2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na ReHub
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Hospital Clinic of Barcelona; EASMEDokončenoOsteoartróza kolenaŠpanělsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie