Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje Treximet produktivitu a spokojenost pacientů díky trvalé odpovědi a konzistentnosti odpovědí?

29. března 2018 aktualizováno: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Randomizovaná otevřená dvouramenná zkřížená studie s jediným centrem zaměřená na zlepšení produktivity a spokojenosti subjektů s léčbou migrény pomocí přípravku Treximet vs. obvyklý triptan

Výzkumníci se chtějí dozvědět o produktivitě práce po léčbě migrénové bolesti hlavy pomocí vašich obvyklých léků na migrénu ve srovnání s vaší pracovní produktivitou po léčbě přípravkem Treximet.

Během tohoto výzkumu budou subjekty užívat Treximet k léčbě záchvatů migrény během 3 pracovních dnů. Ve druhé části výzkumu budou subjekty užívat své obvyklé předepsané léky na záchvaty migrény 3 pracovní dny. Subjekty vyplní dotazníky po léčbě každé migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt, který je identifikován pro účast ve studii, se zúčastní screeningu a návštěvy, která určí rameno léčby migrény, do kterého bude subjekt randomizován jako první. Subjektu bude provedena fyzická zkouška, zaznamenány vitální funkce, položeny otázky týkající se zdraví a léků, budou vyplněny dotazníky a bude subjektu vysvětlen a rozdán deník bolesti hlavy. Pokud je subjekt během první části studie randomizován do léčebné větve Treximet, bude přípravek Treximet vydán pro použití při léčbě migrén v pracovním dni.

Subjekt zavolá koordinátorovi studie po léčbě migrény v pracovní den a oznámí koordinátorovi informace o migréně. Když subjekt léčil a hlásil 3 migrény, bude naplánována prozatímní návštěva. Na tuto návštěvu subjekt přinese studijní deník a nádoby Treximet (pokud to byla paže, kterou subjekt dokončil). Subjekt bude dotázán na nežádoucí účinky a změny v medikaci, stejně jako na potvrzení a přezkoumání vyplněných dotazníků a deníků z předchozích týdnů účasti ve studii. Subjekt dostane nové deníky a dotazníky (a Treximet k použití, pokud byl obvyklým předepsaným triptanem léčbou v první větvi) a zopakuje činnosti k léčbě dalších 3 migrén v pracovním dni.

Když subjekt informuje koordinátora studie o léčbě migrény 3. pracovní den v této části studie, bude subjektu naplánována závěrečná studijní návštěva. Subjekt přinese na studijní návštěvu vyplněné deníky migrény, vyplněné dotazníky (a láhve Treximet, pokud jsou použity během tohoto ramene). Subjekt si nechá zkontrolovat deníky a dotazníky, bude dotázán na nežádoucí účinky a změny medikace a při této návštěvě vyplní závěrečné dotazníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epizodická diagnóza migrény
  • věk 18 let nebo starší
  • v současnosti používají triptan jako primární monoterapii migrény
  • v současnosti zaměstnán
  • pokud je ve fertilním věku, ochotný zabránit těhotenství během účasti ve studii
  • schopen porozumět účasti ve studii a souhlasit s ní

Kritéria vyloučení:

  • mladší než 18 let
  • bez epizodické diagnózy migrény
  • nepoužívat triptan jako primární monoterapii migrény
  • není v současné době zaměstnán
  • těhotná nebo kojící nebo neochotná zabránit těhotenství během účasti ve studii
  • není schopen porozumět účasti ve studii a souhlasit s ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triptan
Subjekty ramene 1 začaly s předepsaným triptanem
Lék: Triptan
Obvyklé předepsané triptany mohou zahrnovat: sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Ostatní jména:
  • Sumatriptan,rizatriptan,naratriptan,almotriptan,eletriptan,zolmitriptan
Aktivní komparátor: Treximet 85-500 mg tablety
Subjekty ve skupině 2 začaly s Treximetem (sumatriptan 85 mg/naproxen sodný 500 mg)
Lék: Treximet 85-500 mg tablety
Treximet je 85 mg sumatriptanu plus 500 mg sodné soli naproxenu
Ostatní jména:
  • Sumatriptan 85 mg plus naproxen sodný 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Workplace Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI).
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupním měřítkem byla ztráta produktivity (produktivita na pracovišti + doba činnosti mimo pracoviště) měřená variantou škály pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) po 6 měsících. Primární soubor údajů o účinnosti zahrnoval 37 pacientů, kteří dokončili obě fáze studie a používají poslední pozorovanou bolest hlavy. Jednotkou analýzy jsou ztracené hodiny. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na produktivitu. Rozsah závisí na délce útoku, ale ve vzorku ze všech pozorovaných útoků se ztráta produktivity práce pohybovala v rozmezí 0–10,5 hodiny, zatímco doba ztráty mimopracovní aktivity se pohybovala od 0 do 8,95 hodin. Celková ztracená produktivita je součtem ztracené produktivity práce a ztracené doby mimopracovní činnosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta produktivity pracoviště
Časové okno: 6 měsíců
Tímto výsledným měřítkem byla ztráta produktivity pracoviště měřená variantou škály Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) po 6 měsících. Primární soubor údajů o účinnosti zahrnoval 37 pacientů, kteří dokončili obě fáze studie a používají poslední pozorovanou bolest hlavy. Primární soubor údajů o účinnosti zahrnoval 37 pacientů, kteří dokončili obě fáze studie a používají poslední pozorovanou bolest hlavy. Jednotkou analýzy jsou ztracené hodiny. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na produktivitu. Rozsah závisí na délce útoku, ale ve vzorku ze všech pozorovaných útoků se ztráta produktivity práce pohybovala v rozmezí 0–10,5 hodiny, zatímco doba ztráty mimopracovní aktivity se pohybovala od 0 do 8,95 hodin. Celková ztracená produktivita je součtem ztracené produktivity práce a ztracené doby mimopracovní činnosti.
6 měsíců
Ztracený čas aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Tímto měřítkem výsledku byla doba ztráty aktivity měřená variantou škály Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) po 6 měsících. Primární soubor údajů o účinnosti zahrnoval 37 pacientů, kteří dokončili obě fáze studie a použili poslední pozorovanou bolest hlavy. Primární soubor údajů o účinnosti zahrnoval 37 pacientů, kteří dokončili obě fáze studie a používají poslední pozorovanou bolest hlavy. Jednotkou analýzy jsou ztracené hodiny. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na produktivitu. Rozsah závisí na délce útoku, ale ve vzorku ze všech pozorovaných útoků se ztráta produktivity práce pohybovala v rozmezí 0–10,5 hodiny, zatímco doba ztráty mimopracovní aktivity se pohybovala od 0 do 8,95 hodin. Celková ztracená produktivita je součtem ztracené produktivity práce a ztracené doby mimopracovní činnosti.
6 měsíců
Příznivá odezva na migrénu-ACT
Časové okno: 6 měsíců
Migréna-ACT je 4-položková škála s odpověďmi ano/ne. Skóre 3 nebo více je považováno za příznivé. Primární soubor údajů o účinnosti zahrnoval 37 pacientů, kteří dokončili obě fáze studie a používají poslední pozorovanou bolest hlavy. Migréna-ACT je hlášena jako binární měření (3 nebo více pozitivních odpovědí). Prezentovaný výsledek zahrnoval procento se skóre 3 nebo více a poměr šancí porovnávající tyto dvě léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit