Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naratriptan pro léčbu posttraumatické bolesti hlavy spojené s kognitivní dysfunkcí

4. února 2013 aktualizováno: Cady, Roger, M.D.

Hodnocení účinnosti naratriptanu pro léčbu a prevenci posttraumatické bolesti hlavy spojené s kognitivní dysfunkcí

Účelem této studie je určit, zda je naratriptan, lék schválený pro léčbu migrény, účinný při léčbě posttraumatické bolesti hlavy spojené s kognitivní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naratriptan prokázal účinnost při úlevě od bolesti hlavy. Jiné studie ukázaly, že primární bolesti hlavy s alespoň jedním rysem bolesti hlavy pravděpodobně reagují na triptany. Kromě toho existují neoficiální zprávy o tom, že triptany jsou účinné při posttraumatických bolestech hlavy, zvláště pokud jsou v anamnéze pacienta zaznamenány bolesti hlavy. Dále existuje několik malých pilotních studií s triptany, které prokazují rychlé zlepšení kognitivních změn vyvolaných bolestí hlavy. Kognitivní výkon lze měřit pomocí testu Mental Efficiency Workload Test (MEWT), ruční baterie neuropsychologických testů Palm, která měří mentální efektivitu. Tento nástroj lze použít k prokázání krátkodobého a dlouhodobého zlepšení duševního stavu nad rámec toho, který byl pozorován na začátku.

Neformální pozorování autorů protokolu naznačilo, že rutinní používání triptanů může zmírnit bolest hlavy a související symptomatologii posttraumatické bolesti hlavy. Proto se tato studie provádí za účelem studia použití naratriptanu při léčbě posttraumatické bolesti hlavy. Roger K. Cady, MD, slouží jako sponzor. Studie je financována společností GlaxoSmithKline.

Bude zahrnuto 56 subjektů s formální diagnózou chronické posttraumatické bolesti hlavy přisuzované mírnému poranění hlavy (IHS/ICHD-II 5.2.2) as mírnou kognitivní nedostatečností v důsledku bolesti hlavy, kterou sami uvedli. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, dokončí fyzikální vyšetření a základní testování a budou randomizovány v poměru 1:1 k naratriptanu 2,5 mg dvakrát denně x 30 dnů nebo odpovídajícímu placebu dvakrát denně x 30 dnů. Denní deník bude dokumentovat reakci na léčbu. Subjekty se vrátí na kliniku v den 10 a den 30 a doplní telefonní kontakty ve dnech 5, 15, 21, 32 a 90. Informace budou shromažďovány v průběhu studie na dotaznících týkajících se dopadu bolesti hlavy, celkového zdraví, spokojenosti s léky a kvality života. Poznání bude měřeno pomocí MEWT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-55 let. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se, pokud má: schopnost neplodit děti (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět); nebo ve fertilním věku má při screeningu negativní těhotenský test (moč nebo sérum) a souhlasí s jedním z následujících: Úplná abstinence od pohlavního styku 2 týdny před podáním hodnoceného přípravku po celou dobu studie a časový interval (5 dní) po dokončení nebo předčasném ukončení studie; subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu nebo na ženskou sterilizaci; nebo Sterilizace mužského partnera; nebo Implantáty levonorgestrelu; nebo Injikovatelný progestogen; nebo orální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progestogen); nebo jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji vykazujícími nejvyšší očekávanou míru selhání nižší než 1 % za rok (ne všechna IUD toto kritérium splňují); nebo Spermicid plus mechanická bariéra (např. spermicid plus mužský kondom nebo ženská bránice). Jakékoli jiné bariérové ​​metody (pouze pokud jsou použity v kombinaci s kteroukoli z výše uvedených přijatelných metod) nebo Jakékoli jiné metody s publikovanými údaji vykazujícími nejvyšší očekávanou poruchovost pro tuto metodu je menší než 1 % za rok.
  • Formálně diagnostikovaná ICHD 5.2.2 chronická posttraumatická bolest hlavy
  • Měli traumatické poranění mozku (TBI) ne více než 5 let před zařazením
  • Lékařsky stabilní, jak určil vyšetřovatel
  • Na stabilizovaném dávkování jakýchkoliv preventivních léků proti bolesti hlavy po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Na stabilizovaném dávkování souběžně podávaných léků podle uvážení zkoušejícího
  • Chronická bolest hlavy v anamnéze pouze po TBI
  • Schopnost porozumět pozorovateli studie a srozumitelně s ním komunikovat
  • Schopný užívat perorální léky, dodržovat léčebné režimy a provádět studijní postupy
  • Schopnost číst a porozumět písemným pokynům a být ochoten dokončit všechny postupy a hodnocení požadované protokolem
  • Subjekt je schopen prokázat ochotu k účasti podpisem a pochopením informovaného souhlasu po úplném vysvětlení studie
  • Samostatně hlášená kognitivní neúčinnost nebo „mozková mlha“ během bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na léky podobné triptanu
  • Patologie slinných žláz, jako je sialadenitida (např. Sjorgenův syndrom, virová nebo bakteriální sialadenitida nebo obstrukční sialadenitida)
  • Jakýkoli stav nebo symptom, který by vědomě změnil obsah slin
  • Anamnéza, symptomy nebo známky ischemického srdečního, cerebrovaskulárního nebo periferního vaskulárního syndromu nebo jiného významného základního kardiovaskulárního onemocnění. Ischemické srdeční syndromy zahrnují, ale nejsou omezeny na anginu pectoris jakéhokoli typu (např. stabilní angina námahy a vazospastické formy anginy, jako je Prinzmetalova varianta, všechny formy infarktu myokardu a němá ischemie myokardu. Cerebrovaskulární syndromy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvice jakéhokoli typu, stejně jako přechodné ischemické ataky. Periferní vaskulární onemocnění zahrnuje, ale není omezeno na, ischemickou chorobu střev.
  • Jakékoli nadměrné užívání léků, které podle názoru zkoušejícího zhoršilo nebo přispělo k současnému charakteru bolesti hlavy subjektu
  • Nekontrolovaná hypertenze, závažné poškození ledvin, závažné poškození jater, hemiplegická nebo bazilární bolest hlavy
  • Anamnéza přecitlivělosti na naratriptan nebo kteroukoli složku
  • Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo jiných drog, které by narušovaly účast
  • Účast na jiné výzkumné studii léků během předchozích 30 dnů
  • Syndromy chronické bolesti, fibromyalgie, syndrom války v Zálivu a další multisystémová onemocnění charakterizovaná špatnou nebo žádnou reakcí na intervence snižující bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Naratriptan 2,5 mg tableta dvakrát denně x 30 dní
Lék: naratriptan HCl
naratriptan 2,5 mg tableta dvakrát denně x 30 dní NEBO odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Sloučit
Komparátor placeba: B
placebo odpovídající naratriptan 2,5 mg tableta
Lék: naratriptan HCl
naratriptan 2,5 mg tableta dvakrát denně x 30 dní NEBO odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Sloučit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bolesti hlavy
Časové okno: Den 30
Počet dní bolesti hlavy měřený deníkem bolesti hlavy
Den 30
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6) Skóre
Časové okno: Den 0, den 30
Dopad symptomů bolesti hlavy na život subjektu měřený pomocí skóre dotazníku HIT-6. Možné skóre se pohybuje od 36 do 78. Skóre 48 nebo méně znamená, že bolest hlavy má malý dopad na život. Skóre 60-78 svědčí o velmi silném dopadu.
Den 0, den 30
Skóre indexu výkonnosti testu duševní účinnosti (MEWT).
Časové okno: Den 0, den 10, den 30
Kognitivní funkce měřené skóre indexu výkonnosti v testu duševní účinnosti (MEWT). Na stupnici indexu výkonnosti od 1 do 10 1 označuje nejnižší úroveň a 10 označuje nejlepší úroveň kognitivního fungování. Testy zahrnují: jednoduchý reakční čas, provozní paměť, přizpůsobení vzorku, matematické zpracování a stupnici spánku.
Den 0, den 10, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost se skóre léků
Časové okno: Den 30, den 90
Celková spokojenost subjektu s účinností terapie měřená skóre v dotazníku Spokojenost s medikací. Rozsah stupnice: Velmi spokojen, Spokojen, Neutrální, Nespokojen, Velmi nespokojen.
Den 30, den 90
Skóre kvality života
Časové okno: Den 0, den 30, den 90
Kvalita života měřená skóre dotazníku specifické kvality života (MSQ) pro migrénu. 14 otázek se ptá, jak často bolesti hlavy zasahovaly do konkrétních denních aktivit v předchozích 4 týdnech. Šestibodová stupnice se pohybuje od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 0, den 30, den 90
Trvalý efekt léčby
Časové okno: Den 0, den 10, den 30
Trvalý léčebný účinek měřený skóre MEWT Performance Index ve srovnání se změnou počtu dní bolesti hlavy. Výsledky by byly prezentovány formou korelační analýzy. Existuje očekávaná negativní korelace se zvyšujícím se indexem výkonnosti a klesajícím počtem dní bolesti hlavy (korelace -1).
Den 0, den 10, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cady, Roger, M.D.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Clinvest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy

Klinické studie na naratriptan HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit