Studie o adopci psa u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) (VITAL)
26. května 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Studie o adopci psa u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou
Účelem této studie je poskytnout předběžné údaje o proveditelnosti a dopadu adopce psa z útulku jako doplněk k obvyklé péči o veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří si takového mazlíčka chtějí pořídit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha, běžná duševní porucha mezi veterány, se vyznačuje bolestivým opětovným prožíváním traumatické události, často spolu s depresí, strachem a sociální izolací.
Navzdory velkému pokroku v rehabilitaci je mnoho veteránů nadále postiženo posttraumatickou stresovou poruchou.
Jeden z možných nových přístupů zahrnuje použití psů z útulku, kteří mohou zmírnit příznaky a pomoci znovu se začlenit do společnosti poskytováním emocionální podpory a většího pocitu bezpečí.
V této randomizované kontrolované studii 48 veteránů s chronickou PTSD vyhodnotíme, zda polovina, která adoptovala psa od San Antonio Humane Society, vykazuje větší zlepšení symptomů PTSD během prvních tří měsíců než polovina, která je zařazena na čekací listinu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro současnou PTSD, jak je stanoveno klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS)
- Skóre 39 nebo vyšší v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
- Cítí se, že si může dovolit péči o psa poté, co jsou uvedeny předpokládané roční náklady ve výši přibližně 750 USD
- V případě, že jsou manželé nebo manželé nebo partnerka v manželském svazku nebo ve společném bydlení, souhlasí s rozhodnutím o adopci psa
- Není-li majitel domu, pronajímatel nebo pronajímatel souhlasí s tím, aby pes mohl pobývat na pozemku
- Souhlasí s tím, že bude pes většinu času držet uvnitř
- Souhlasí s tím, že bude primárním ošetřovatelem psa
- Měl psa dříve jako dítě nebo dospělý
- Podává se během vietnamské éry nebo nedávno
- V aktivní terapii minimálně 1 měsíc, s plánem zůstat v aktivní terapii
- Poslední 3 měsíce je ve stabilní bytové situaci
- Případový manažer pro jakéhokoli veterána, který je v programu Housing and Urban Development/VA Subsided Housing (HUD/VASH), byl konzultován před zápisem do studia
- Má plán, aby se o psa postaral někdo jiný, pokud ona nebo on nemůže
Kritéria vyloučení:
- Měl v posledních 12 měsících psa nebo jiné společenské zvíře
- V současné době je závislý na alkoholu nebo drogách
- Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než PTSD
- V posledních 3 měsících měl významné riziko sebevraždy/vraždy
- V posledních 3 měsících měl psychózu nebo mánii
- Během posledních 3 měsíců byl hospitalizován na psychiatrii
- Má mentální nebo fyzické postižení, které by narušovalo péči o psa nebo sebe
- Má v anamnéze středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI) (subjekty se středně těžkým TBI se budou moci zúčastnit studie, pokud lékař fyzikální medicíny a rehabilitace rozhodne, že je to přijatelné)
- Vyžaduje štěně
- Vyžaduje plemeno, které je neobvykle dostupné pro adopci v San Antonio Humane Society
- Vyžaduje pitbula nebo jiného divokého psa
- Ošetřující lékař pro duševní zdraví veterána nebo lékař fyzikální medicíny a rehabilitace hlásí v minulosti týrání nebo zneužívání zvířat nebo vyjadřuje znepokojení nad potenciálem takového chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adopce útulkového psa
Veteráni si vyberou psa ze San Antonio Humane Society s pomocí poradce pro adopci a studijního personálu Humane Society a vezmou si ho domů, aby s nimi bydlel.
Pes bude mazlíček a ne služební pes.
Po adopci budou veteráni a jejich psi absolvovat osm týdnů bezplatného výcviku poslušnosti poskytovaného veterinářem.
|
Veteráni si vyberou psa ze San Antonio Humane Society s pomocí poradce a studijního personálu Humane Society a vezmou si ho domů, aby s nimi žil.
Pes bude mazlíček a ne služební pes.
Po adopci budou veteráni a jejich psi absolvovat osm týdnů bezplatného výcviku poslušnosti poskytovaného veterinářem.
|
|
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů, poté adopce po 3 měsících
Po 3 měsících na čekací listině si veteráni vyberou psa ze San Antonio Humane Society s pomocí poradce pro adopci a studijního personálu Humane Society a vezmou si ho domů, aby s nimi bydlel.
Pes bude mazlíček a ne služební pes.
Po adopci budou veteráni a jejich psi absolvovat osm týdnů bezplatného výcviku poslušnosti poskytovaného veterinářem.
|
Veteráni si vyberou psa ze San Antonio Humane Society s pomocí poradce a studijního personálu Humane Society a vezmou si ho domů, aby s nimi žil.
Pes bude mazlíček a ne služební pes.
Po adopci budou veteráni a jejich psi absolvovat osm týdnů bezplatného výcviku poslušnosti poskytovaného veterinářem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5) mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním
Časové okno: Základní a 3měsíční následná návštěva.
|
PCL-5 je sebehodnotící škála založená na diagnostických kritériích DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu.
Rozsah stupnice je od 0 (žádné příznaky) do 80 (maximální příznaky).
|
Základní a 3měsíční následná návštěva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS) je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost současných příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 80 (maximální příznaky).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna v celkovém skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Sebehodnotící škála, která hodnotí četnost a rozsah rizikového pití.
Rozsah stupnice je od 0 (žádné nebezpečné pití) do 12 (extrémně nebezpečné pití).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese – skóre II (BDI-II).
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Beck Depression Inventory - II je sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost symptomů deprese.
Rozsah škály je od 0 (žádné příznaky) do 63 (maximální příznaky).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna v celkovém skóre v dotazníku komunitní integrace (CIQ).
Časové okno: Základní a 3měsíční následná návštěva
|
Sebehodnotící škála, která hodnotí míru integrace subjektu do jeho komunity.
Rozsah stupnice je od 0 (minimální integrace) do 29 (maximální integrace).
Pozitivní změna ukazuje na zlepšení integrace.
|
Základní a 3měsíční následná návštěva
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost příznaků velké depresivní epizody.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 27 (maximální příznaky).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Procento subjektů hlásících častější sezení fyzické aktivity v dotazníku fyzické aktivity (PAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
PAQ je sebehodnotící škála, která posuzuje frekvenci a intenzitu různých druhů fyzické aktivity za předchozí 3 měsíce.
Procento uvádějící zvýšenou frekvenci relací fyzické aktivity se může pohybovat od 0 do 100.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna v globálním skóre v Pittsburghském inventáři kvality spánku s dodatkem PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Sebehodnotící škála, která hodnotí frekvenci a závažnost různých problémů souvisejících se spánkem, včetně problémů, které se často vyskytují u osob s PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 (výborná kvalita spánku) do 42 (velmi špatná kvalita spánku).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Počet účastníků se zlepšením kvality života po adopci psa
Časové okno: Základní a 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční následné návštěvy, stejně jako 2týdenní, 2měsíční a 4,5měsíční telefonní hovory
|
Rozhovor, který klade otevřené otázky k posouzení symptomů subjektu, kvality života a zkušeností souvisejících s tím, že má psa
|
Základní a 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční následné návštěvy, stejně jako 2týdenní, 2měsíční a 4,5měsíční telefonní hovory
|
|
Změna skóre na stupnici osamělosti UCLA, verze 3
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
UCLA Loneliness Scale, verze 3 je sebehodnotící škála, která měří závažnost příznaků osamělosti.
Rozsah stupnice je od 20 (žádné příznaky) do 80 (maximální příznaky).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změny ve skóre duševních složek 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND (VR-12)
Časové okno: Základní a 3měsíční sledování
|
VR-12 je 12bodová sebehodnotící škála, která hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Výsledky jsou vyjádřeny jako dvě skóre, skóre duševní složky a skóre fyzické složky.
Skóre duševní složky měří duševní aspekty kvality života a pohybuje se od 0 (extrémně špatné duševní zdraví) do 100 (extrémně dobré duševní zdraví), zatímco skóre fyzické složky měří fyzické aspekty kvality života a také se pohybuje od 0 (extrémně špatné duševní zdraví). fyzické zdraví) na 100 (mimořádně dobré fyzické zdraví).
|
Základní a 3měsíční sledování
|
|
Změny v aktuálním hodnocení bolesti na číselné stupnici pro intenzitu bolesti (NPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
NPS žádá pacienty, aby hodnotili intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen L. Stern, MD BA, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0809-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adopce útulkového psa
-
San Diego State UniversityNáborDeprese | Stres | Související s těhotenstvím | Diskriminace, rasa | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Brock UniversityZatím nenabírámeDeprese | Roztroušená skleróza | Zánět | Poranění míchy | Dieta, zdravá | Adherence, LéčbaKanada