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Eine Studie zur Hundeadoption bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (VITAL)

26. Mai 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine Studie zur Hundeadoption bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, vorläufige Daten über die Machbarkeit und die Auswirkungen der Adoption eines Hundes aus einem Tierheim als Ergänzung zur üblichen Pflege bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), die sich ein solches Haustier wünschen, bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung, eine häufige psychische Störung unter Veteranen, ist gekennzeichnet durch schmerzhaftes Wiedererleben eines traumatischen Ereignisses, oft zusammen mit Depressionen, Ängstlichkeit und sozialer Isolation. Trotz großer Fortschritte in der Rehabilitation sind viele Veteranen weiterhin durch PTBS behindert. Ein möglicher neuer Ansatz ist der Einsatz von Schutzhunden, die durch emotionale Unterstützung und ein größeres Sicherheitsgefühl die Symptome lindern und die Wiedereingliederung in die Gesellschaft unterstützen könnten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie mit 48 Veteranen mit chronischer PTBS werden wir untersuchen, ob die Hälfte, die einen Hund der San Antonio Humane Society adoptiert, in den ersten drei Monaten eine größere Verbesserung ihrer PTBS-Symptome zeigt als die Hälfte, die auf eine Warteliste gesetzt wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für aktuelle PTSD, wie sie von der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS) bestimmt werden
  • Punkte 39 oder höher auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
  • Fühlt sich in der Lage, es sich leisten zu können, sich um einen Hund zu kümmern, nachdem die erwarteten jährlichen Kosten von etwa 750 $ angegeben sind
  • Wenn verheiratet oder zusammenlebend, stimmt der Ehepartner oder Lebensgefährte der Entscheidung zu, einen Hund zu adoptieren
  • Wenn nicht, stimmt ein Hausbesitzer, eine Vermieterin oder ein Vermieter zu, den Hund auf dem Grundstück wohnen zu lassen
  • Stimmt zu, den Hund die meiste Zeit drinnen zu lassen
  • Stimmt zu, der Hauptbetreuer des Hundes zu sein
  • Hatte vorher als Kind oder Erwachsener einen Hund
  • Serviert während der Vietnam-Ära oder in jüngerer Zeit
  • In aktiver Therapie für mindestens 1 Monat, mit Plänen, in aktiver Therapie zu bleiben
  • Seit 3 ​​Monaten in einer stabilen Wohnsituation
  • Der Fallmanager für jeden Veteranen, der am Programm Wohnen und Stadtentwicklung/VA Subventionierter Wohnungsbau (HUD/VASH) teilnimmt, wurde vor der Studienanmeldung konsultiert
  • Hat einen Plan für jemand anderen, der sich um den Hund kümmert, wenn sie oder er es nicht kann

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen Hund oder ein anderes Haustier
  • Hat aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als PTSD
  • Hatte in den letzten 3 Monaten ein erhebliches Suizid-/Tötungsrisiko
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Psychose oder Manie
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine psychiatrische Aufnahme
  • Hat geistige oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Pflege des Hundes oder sich selbst beeinträchtigen würden
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) (Probanden mit mittelschwerem TBI dürfen an der Studie teilnehmen, wenn ein Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation feststellt, dass dies akzeptabel ist)
  • Benötigt einen Welpen
  • Erfordert eine Rasse, die ungewöhnlich zur Adoption bei der San Antonio Humane Society verfügbar ist
  • Erfordert einen Pitbull oder einen anderen wilden Hund
  • Der Psychiater oder Arzt für physikalische Medizin und Rehabilitation des Veteranen berichtet über eine Vorgeschichte von Tierquälerei oder -missbrauch oder äußert sich besorgt über die Möglichkeit eines solchen Verhaltens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adoption von Tierheimhunden
Veteranen wählen mit Hilfe eines Adoptionsberaters der Humane Society und Studienpersonal einen Hund der San Antonio Humane Society aus und nehmen ihn mit nach Hause, um bei ihnen zu leben. Der Hund ist ein Haustier und kein Begleithund. Nach der Adoption erhalten Veteranen und ihre Hunde ein achtwöchiges kostenloses Gehorsamstraining, das von einem Tierarzt durchgeführt wird.
Sonstiges: Adoption von Tierheimhunden
Veteranen wählen mit Hilfe eines Adoptionsberaters der Humane Society und Studienpersonal einen Hund der San Antonio Humane Society aus und nehmen ihn mit nach Hause, um bei ihnen zu leben. Der Hund ist ein Haustier und kein Begleithund. Nach der Adoption erhalten Veteranen und ihre Hunde ein achtwöchiges kostenloses Gehorsamstraining, das von einem Tierarzt durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Warteliste, dann Adoption nach 3 Monaten
Nach 3 Monaten auf einer Warteliste wählen Veteranen mit Hilfe eines Adoptionsberaters der Humane Society und Studienpersonal einen Hund der San Antonio Humane Society aus und nehmen ihn mit nach Hause, um bei ihnen zu leben. Der Hund ist ein Haustier und kein Begleithund. Nach der Adoption erhalten Veteranen und ihre Hunde ein achtwöchiges kostenloses Gehorsamstraining, das von einem Tierarzt durchgeführt wird.
Sonstiges: Adoption von Tierheimhunden
Veteranen wählen mit Hilfe eines Adoptionsberaters der Humane Society und Studienpersonal einen Hund der San Antonio Humane Society aus und nehmen ihn mit nach Hause, um bei ihnen zu leben. Der Hund ist ein Haustier und kein Begleithund. Nach der Adoption erhalten Veteranen und ihre Hunde ein achtwöchiges kostenloses Gehorsamstraining, das von einem Tierarzt durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTSD-Checklisten-Scores (PCL-5) zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuch.
Die PCL-5 ist eine Selbsteinstufungsskala, die auf den DSM-5-Diagnosekriterien für posttraumatische Belastungsstörungen basiert. Der Bereich der Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 80 (maximale Symptome).
Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS) ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Schwere der aktuellen Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 80 (maximale Symptome).
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Gesamtpunktzahl des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C).
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbsteinstufungsskala, die die Häufigkeit und das Ausmaß des gefährlichen Trinkens bewertet. Der Bereich der Skala reicht von 0 (kein gefährlicher Alkoholkonsum) bis 12 (extrem gefährlicher Alkoholkonsum).
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung im Beck-Depressions-Inventar – II (BDI-II)-Score
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Das Beck Depression Inventory - II ist eine Selbsteinschätzungsskala, die den Schweregrad depressiver Symptome bewertet. Der Bereich der Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 63 (maximale Symptome).
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Gesamtpunktzahl des Community Integration Questionnaire (CIQ).
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuch
Selbstbeurteilungsskala, die das Ausmaß der Integration einer Person in ihre oder seine Gemeinschaft bewertet. Der Bereich der Skala reicht von 0 (minimale Integration) bis 29 (maximale Integration). Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Integration an.
Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die den Schweregrad der Symptome einer schweren depressiven Episode bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 27 (maximale Symptome).
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Probanden, die häufiger körperliche Aktivität im Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ) angeben
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der PAQ ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Häufigkeit und Intensität verschiedener Arten körperlicher Aktivität in den letzten 3 Monaten bewertet. Der Prozentsatz, der eine erhöhte Häufigkeit körperlicher Aktivitäten meldet, kann zwischen 0 und 100 liegen.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung des globalen Scores im Pittsburgh Sleep Quality Inventory mit PTBS-Nachtrag (PSQI-A)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstbeurteilungsskala, die die Häufigkeit und Schwere verschiedener schlafbezogener Probleme bewertet, einschließlich Problemen, die häufig bei Personen mit PTBS auftreten. Die Werte reichen von 0 (ausgezeichnete Schlafqualität) bis 42 (sehr schlechte Schlafqualität).
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Lebensqualität nach der Adoption eines Hundes
Zeitfenster: Baseline- und 1-Monats-, 3-Monats-, 4-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuche sowie 2-Wochen-, 2-Monats- und 4,5-Monats-Telefonate
Interview, das offene Fragen stellt, um die Symptome, die Lebensqualität und die Erfahrungen des Probanden im Zusammenhang mit dem Besitz eines Hundes zu beurteilen
Baseline- und 1-Monats-, 3-Monats-, 4-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuche sowie 2-Wochen-, 2-Monats- und 4,5-Monats-Telefonate
Änderung der Werte auf der UCLA-Einsamkeitsskala, Version 3
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Die UCLA Loneliness Scale, Version 3, ist eine Selbsteinschätzungsskala, die den Schweregrad von Einsamkeitssymptomen misst. Der Bereich der Skala reicht von 20 (keine Symptome) bis 80 (maximale Symptome).
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderungen des Mental Component Score der Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der VR-12 ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Die Ergebnisse werden als zwei Bewertungen ausgedrückt, eine Bewertung der mentalen Komponente und eine Bewertung der physischen Komponente. Der Mental Component Score misst psychische Aspekte der Lebensqualität und reicht von 0 (sehr schlechte psychische Gesundheit) bis 100 (sehr gute psychische Gesundheit), während der Physical Component Score körperliche Aspekte der Lebensqualität misst und ebenfalls von 0 (extrem schlecht körperliche Gesundheit) bis 100 (sehr gute körperliche Gesundheit).
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderungen der aktuellen Schmerzbewertungen auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (NPS)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der NPS bittet die Patienten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) zu bewerten.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen L. Stern, MD BA, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0809-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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