Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hundeadopsjon hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (VITAL)

26. mai 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En studie av hundeadopsjon hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

Formålet med denne studien er å gi foreløpige data om gjennomførbarheten og virkningen av å adoptere en hund fra et dyrehjem som et supplement til vanlig omsorg hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som ønsker å få et slikt kjæledyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse, en vanlig psykisk lidelse blant veteraner, er preget av smertefull gjenopplevelse av en traumatisk hendelse, ofte sammen med depresjon, frykt og sosial isolasjon. Til tross for store fremskritt innen rehabilitering, fortsetter mange veteraner å være deaktivert av PTSD. En mulig ny tilnærming involverer bruk av lyhunder, som kan lindre symptomer og hjelpe reintegrering i samfunnet ved å gi følelsesmessig støtte og en større følelse av trygghet. I denne randomiserte kontrollerte studien av 48 veteraner med kronisk PTSD, vil vi evaluere om halvparten som adopterer en hund fra San Antonio Humane Society viser større forbedring i PTSD-symptomene de første tre månedene enn halvparten som er tildelt en venteliste .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for gjeldende PTSD som bestemt av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
  • Score 39 eller høyere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
  • Føler seg i stand til å ha råd til å ta vare på en hund etter at de forventede årlige kostnadene på omtrent $750 er skissert
  • Dersom gift eller samboer, ektefelle eller nærstående er enig i vedtaket om å adoptere hund
  • Hvis ikke en huseier, utleier eller utleier samtykker i å la hunden oppholde seg på eiendommen
  • Går med på å holde hunden inne mesteparten av tiden
  • Godtar å være hovedpasser for hunden
  • Hadde hund tidligere som barn eller voksen
  • Servert under Vietnam-tiden eller nylig
  • I aktiv terapi i minst 1 måned, med planer om å forbli i aktiv terapi
  • Har vært i en stabil boligsituasjon de siste 3 mnd
  • Saksbehandler for enhver veteran som er i Housing and Urban Development/VA Subsidized Housing (HUD/VASH)-programmet har blitt konsultert før studieregistrering
  • Har en plan om at noen andre skal ta seg av hunden hvis hun eller han ikke kan det

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt hund eller annet selskapsdyr de siste 12 månedene
  • Har nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Har en annen primærpsykiatrisk diagnose enn PTSD
  • Har hatt betydelig selvmords-/drapsrisiko de siste 3 månedene
  • Har hatt psykose eller mani de siste 3 månedene
  • Har hatt psykiatrisk innleggelse de siste 3 mnd
  • Har mentale eller fysiske funksjonsnedsettelser som vil forstyrre omsorgen for hunden eller seg selv
  • Har en historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) (pasienter med moderat TBI vil få delta i studien hvis en lege for fysikalsk medisin og rehabilitering fastslår at det er akseptabelt)
  • Trenger en valp
  • Krever en rase som er uvanlig tilgjengelig for adopsjon hos San Antonio Humane Society
  • Krever en pitbull eller annen hissig hund
  • Veterans mental helse kliniker eller fysikalsk medisin og rehabiliteringslege rapporterer en tidligere historie med dyremishandling eller mishandling eller uttrykker bekymring for potensialet for slik oppførsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adopsjon av lyhunder
Veteraner vil velge en hund fra San Antonio Humane Society ved hjelp av en adopsjonsrådgiver fra Humane Society og studiepersonell og ta den med hjem for å bo hos dem. Hunden vil være et kjæledyr og ikke en tjenestehund. Etter adopsjon vil veteraner og deres hunder motta åtte ukers gratis lydighetstrening gitt av en veterinær.
Annen: Adopsjon av lyhunder
Veteraner vil velge en hund fra San Antonio Humane Society med hjelp fra en adopsjonsrådgiver for Humane Society og studiepersonell og ta den med hjem for å bo hos dem. Hunden vil være et kjæledyr og ikke en tjenestehund. Etter adopsjon vil veteraner og deres hunder motta åtte ukers gratis lydighetstrening gitt av en veterinær.
Aktiv komparator: Venteliste, deretter adopsjon etter 3 måneder
Etter 3 måneder på venteliste vil veteraner velge en hund fra San Antonio Humane Society ved hjelp av en adopsjonsrådgiver fra Humane Society og studiepersonell og ta den med hjem for å bo hos dem. Hunden vil være et kjæledyr og ikke en tjenestehund. Etter adopsjon vil veteraner og deres hunder motta åtte ukers gratis lydighetstrening gitt av en veterinær.
Annen: Adopsjon av lyhunder
Veteraner vil velge en hund fra San Antonio Humane Society med hjelp fra en adopsjonsrådgiver for Humane Society og studiepersonell og ta den med hjem for å bo hos dem. Hunden vil være et kjæledyr og ikke en tjenestehund. Etter adopsjon vil veteraner og deres hunder motta åtte ukers gratis lydighetstrening gitt av en veterinær.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-sjekkliste (PCL-5)-poengsum mellom baseline og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
PCL-5 er en selvvurderingsskala basert på DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse. Skalaens rekkevidde er fra 0 (ingen symptomer) til 80 (maksimale symptomer).
Baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalscore på PTSD-skalaen for klinikeradministrert for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS) er et semi-strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av aktuelle symptomer for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 80 (maksimale symptomer).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) Totalscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Egenvurderingsskala som vurderer hyppigheten og omfanget av farlig drikking. Skalaens rekkevidde er fra 0 (ingen farlig drikking) til 12 (ekstremt farlig drikking).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory - II er en selvvurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Skalaens rekkevidde er fra 0 (ingen symptomer) til 63 (maksimale symptomer).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i Community Integration Questionnaire (CIQ) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Egenvurderingsskala som vurderer omfanget av et subjekts integrering i hennes eller hans fellesskap. Skalaens rekkevidde er fra 0 (minimal integrasjon) til 29 (maksimal integrasjon). En positiv endring indikerer en forbedring i integreringen.
Baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en selvvurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på en alvorlig depressiv episode. Poeng varierer fra 0 (ingen symptomer) til 27 (maksimale symptomer).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Prosent av forsøkspersoner som rapporterer hyppigere fysisk aktivitetsøkter på Physical Activity Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
PAQ er en selvvurderingsskala som vurderer frekvensen og intensiteten av ulike typer fysisk aktivitet de siste 3 månedene. Prosentandelen som rapporterer økt frekvens av fysiske aktivitetsøkter kan variere fra 0 til 100.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i den globale poengsummen på Pittsburghs søvnkvalitetsinventar med PTSD-tillegg (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Egenvurderingsskala som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av ulike søvnrelaterte problemer, inkludert problemer som ofte oppstår hos personer med PTSD. Poeng varierer fra 0 (utmerket søvnkvalitet) til 42 (veldig dårlig søvnkvalitet).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Antall deltakere med forbedring i livskvalitet etter adopsjon av hund
Tidsramme: Baseline og 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk, samt 2-ukers, 2-måneders og 4,5-måneders telefonsamtaler
Intervju som stiller åpne spørsmål for å vurdere pasientens symptomer, livskvalitet og erfaringer knyttet til å ha hund
Baseline og 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk, samt 2-ukers, 2-måneders og 4,5-måneders telefonsamtaler
Endring i poengsum på UCLA Loneliness Scale, versjon 3
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
UCLA Loneliness Scale, versjon 3 er en selvvurderingsskala som måler alvorlighetsgraden av symptomene på ensomhet. Skalaens rekkevidde er fra 20 (ingen symptomer) til 80 (maksimale symptomer).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer i den mentale komponentpoengsummen til Veterans RAND 12-element Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders oppfølging
VR-12 er en selvvurderingsskala med 12 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet. Resultatene er uttrykt som to poeng, en mental komponentscore og en fysisk komponentscore. Mental Component Score måler mentale aspekter ved livskvalitet og varierer fra 0 (ekstremt dårlig mental helse) til 100 (ekstremt god mental helse), mens Physical Component Score måler fysiske aspekter av livskvalitet og varierer også fra 0 (ekstremt dårlig). fysisk helse) til 100 (ekstremt god fysisk helse).
Baseline og 3-måneders oppfølging
Endringer i gjeldende smertevurderinger på den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
NPS ber pasientene vurdere smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Baseline og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L. Stern, MD BA, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0809-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere