Исследование усыновления собак у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) (VITAL)
26 мая 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Исследование усыновления собак ветеранами с посттравматическим стрессовым расстройством
Цель этого исследования — предоставить предварительные данные о возможности и влиянии принятия собаки из приюта для животных в качестве дополнения к обычному уходу за ветеранами с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), которые желают завести такого питомца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство, распространенное психическое расстройство среди ветеранов, характеризуется болезненным повторным переживанием травмирующего события, часто сопровождающегося депрессией, страхом и социальной изоляцией.
Несмотря на значительные успехи в реабилитации, многие ветераны по-прежнему остаются инвалидами из-за посттравматического стрессового расстройства.
Один из возможных новых подходов включает использование приютских собак, которые могут облегчить симптомы и помочь реинтеграции в общество, оказывая эмоциональную поддержку и повышая чувство безопасности.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 48 ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством мы оценим, будет ли у половины, взявших собаку из Общества защиты животных Сан-Антонио, более выраженное улучшение симптомов посттравматического стресса в течение первых трех месяцев, чем у половины, внесенных в лист ожидания. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для текущего посттравматического стрессового расстройства, как определено по Шкале посттравматического стресса, проводимой врачом для DSM-5 (CAPS)
- 39 баллов или выше по Контрольному списку посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
- Чувствует себя в состоянии позволить себе заботиться о собаке после того, как намечены ожидаемые ежегодные расходы в размере около 750 долларов США.
- Если вы состоите в браке или живете совместно, супруг или вторая половинка согласны с решением завести собаку.
- Если не домовладелец, домовладелец или арендодатель соглашается разрешить собаке проживать на участке.
- Соглашается держать собаку дома большую часть времени
- Согласен быть основным опекуном собаки.
- Раньше у вас была собака в детстве или во взрослом возрасте
- Служил во времена Вьетнама или совсем недавно
- В активной терапии не менее 1 месяца, с планами продолжать активную терапию
- Стабильная жилищная ситуация в течение последних 3 месяцев
- Перед зачислением на обучение была проведена консультация с куратором любого ветерана, участвующего в программе жилищного строительства и городского развития / субсидирования жилья (HUD / VASH).
- Имеет план, чтобы кто-то другой позаботился о собаке, если она или он не может
Критерий исключения:
- У вас была собака или другое животное-компаньон в течение последних 12 месяцев
- Имеет текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость
- Имеет первичный психиатрический диагноз, отличный от посттравматического стрессового расстройства.
- Имели значительный риск самоубийства/убийства за последние 3 месяца
- Был психоз или мания за последние 3 месяца
- Находился на приеме у психиатра в течение последних 3 месяцев
- Имеет психические или физические нарушения, которые мешают ухаживать за собакой или собой
- Имеет в анамнезе черепно-мозговую травму (ЧМТ) от средней до тяжелой степени (субъекты с умеренной ЧМТ будут допущены к участию в исследовании, если врач физической медицины и реабилитации решит, что это приемлемо)
- Требуется щенок
- Требуется порода, которая редко доступна для усыновления в Обществе защиты животных Сан-Антонио.
- Требуется питбуль или другая свирепая собака
- Врач ветерана психического здоровья или врач физической медицины и реабилитации сообщает о прошлом жестоком обращении с животными или жестоком обращении с ними или выражает обеспокоенность по поводу возможности такого поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усыновление собак из приюта
Ветераны выберут собаку из Общества защиты животных Сан-Антонио с помощью консультанта по усыновлению Общества защиты животных и исследовательского персонала и заберут ее домой, чтобы жить с ними.
Собака будет домашним животным, а не служебной собакой.
После усыновления ветераны и их собаки пройдут восемь недель бесплатного обучения послушанию, проводимого ветеринаром.
|
Ветераны выберут собаку из Общества защиты животных Сан-Антонио с помощью консультанта по усыновлению Общества защиты животных и исследовательского персонала и заберут ее домой, чтобы жить с ними.
Собака будет домашним животным, а не служебной собакой.
После усыновления ветераны и их собаки пройдут восемь недель бесплатного обучения послушанию, проводимого ветеринаром.
|
|
Активный компаратор: Лист ожидания, затем усыновление через 3 месяца
Через 3 месяца в списке ожидания ветераны выберут собаку из Общества защиты животных Сан-Антонио с помощью консультанта Общества защиты животных и исследовательского персонала и заберут ее домой, чтобы жить с ними.
Собака будет домашним животным, а не служебной собакой.
После усыновления ветераны и их собаки пройдут восемь недель бесплатного обучения послушанию, проводимого ветеринаром.
|
Ветераны выберут собаку из Общества защиты животных Сан-Антонио с помощью консультанта по усыновлению Общества защиты животных и исследовательского персонала и заберут ее домой, чтобы жить с ними.
Собака будет домашним животным, а не служебной собакой.
После усыновления ветераны и их собаки пройдут восемь недель бесплатного обучения послушанию, проводимого ветеринаром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5) между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца.
|
PCL-5 — это шкала самооценки, основанная на диагностических критериях DSM-5 посттравматического стрессового расстройства.
Диапазон шкалы составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 80 (максимальные симптомы).
|
Исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале посттравматического стресса, назначаемой клиницистом, для DSM-5 (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистами для DSM-5 (CAPS), представляет собой полуструктурированное интервью, которое оценивает тяжесть текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Суммарный балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 80 (максимальные симптомы).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение итогового балла теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Шкала самооценки, которая оценивает частоту и степень опасного употребления алкоголя.
Диапазон шкалы составляет от 0 (нет опасного употребления алкоголя) до 12 (чрезвычайно опасное употребление алкоголя).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение в шкале депрессии Бека - балл II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Опросник депрессии Бека - II представляет собой шкалу самооценки, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов.
Диапазон шкалы составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 63 (максимальные симптомы).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение общего балла в опроснике по интеграции с сообществом (CIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца
|
Шкала самооценки, которая оценивает степень интеграции субъекта в свое сообщество.
Диапазон шкалы от 0 (минимальная интеграция) до 29 (максимальная интеграция).
Положительное изменение указывает на улучшение интеграции.
|
Исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца
|
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой шкалу самооценки, которая оценивает тяжесть симптомов большого депрессивного эпизода.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (максимальные симптомы).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Процент субъектов, сообщающих о более частых занятиях физической активностью в опроснике физической активности (PAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
PAQ — это шкала самооценки, которая оценивает частоту и интенсивность различных видов физической активности за предыдущие 3 месяца.
Процент, сообщающий о повышении частоты сеансов физической активности, может варьироваться от 0 до 100.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение общей оценки Питтсбургского опросника качества сна с добавлением посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Шкала самооценки, которая оценивает частоту и серьезность различных проблем, связанных со сном, включая проблемы, которые часто возникают у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Оценки варьируются от 0 (отличное качество сна) до 42 (очень плохое качество сна).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Количество участников с улучшением качества жизни после усыновления собаки
Временное ограничение: Исходные и последующие визиты через 1, 3, 4 и 6 месяцев, а также телефонные звонки через 2 недели, 2 месяца и 4,5 месяца
|
Интервью, в котором задаются открытые вопросы для оценки симптомов субъекта, качества жизни и опыта, связанного с собакой.
|
Исходные и последующие визиты через 1, 3, 4 и 6 месяцев, а также телефонные звонки через 2 недели, 2 месяца и 4,5 месяца
|
|
Изменение баллов по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3, представляет собой шкалу самооценки, которая измеряет тяжесть симптомов одиночества.
Диапазон шкалы от 20 (отсутствие симптомов) до 80 (максимальные симптомы).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменения в баллах психического компонента опроса здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
VR-12 представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем.
Результаты выражаются в виде двух баллов: балла умственного компонента и балла физического компонента.
Оценка психического компонента измеряет психические аспекты качества жизни и находится в диапазоне от 0 (крайне плохое психическое здоровье) до 100 (чрезвычайно хорошее психическое здоровье), в то время как оценка физического компонента измеряет физические аспекты качества жизни и также варьируется от 0 (крайне плохое психическое здоровье). физическое здоровье) до 100 (чрезвычайно хорошее физическое здоровье).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменения в текущих оценках боли по числовой шкале оценки интенсивности боли (NPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
NPS просит пациентов оценить интенсивность боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen L. Stern, MD BA, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0809-P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Усыновление собак из приюта
-
San Diego State UniversityРекрутингДепрессия | Стресс | Связанные с беременностью | Дискриминация, Расовая | Проблема психического здоровьяСоединенные Штаты
-
Brock UniversityЕще не набираютДепрессия | Рассеянный склероз | Воспаление | Травмы спинного мозга | Диетическое, Здоровое | Приверженность, лечениеКанада