Een onderzoek naar de adoptie van honden bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) (VITAL)
26 mei 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een onderzoek naar de adoptie van honden bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis
Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verstrekken over de haalbaarheid en impact van het adopteren van een hond uit een dierenasiel als aanvulling op de gebruikelijke zorg bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) die zo'n huisdier willen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis, een veel voorkomende psychische stoornis onder veteranen, wordt gekenmerkt door het pijnlijk opnieuw beleven van een traumatische gebeurtenis, vaak samen met depressie, angst en sociaal isolement.
Ondanks grote vorderingen op het gebied van revalidatie, blijven veel veteranen gehandicapt door PTSS.
Een mogelijke nieuwe benadering is het gebruik van asielhonden, die de symptomen kunnen verlichten en de reïntegratie in de samenleving kunnen bevorderen door emotionele steun en een groter gevoel van veiligheid te bieden.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van 48 veteranen met chronische PTSS, zullen we evalueren of de helft die een hond adopteert van de San Antonio Humane Society een grotere verbetering van hun PTSS-symptomen vertoont gedurende de eerste drie maanden dan de helft die op een wachtlijst is geplaatst .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor huidige PTSS zoals bepaald door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS)
- Scoort 39 of hoger op de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
- Voelt zich in staat om voor een hond te zorgen nadat de verwachte jaarlijkse kosten van ongeveer $ 750 zijn geschetst
- Indien gehuwd of samenwonend, gaat echtgenoot of partner akkoord met de beslissing om een hond te adopteren
- Als dat niet het geval is, stemt een huiseigenaar, hospita of huisbaas ermee in om de hond op het terrein te laten verblijven
- Stemt ermee in om de hond het grootste deel van de tijd binnen te houden
- Stemt ermee in de primaire verzorger van de hond te zijn
- Had eerder een hond als kind of volwassene
- Geserveerd tijdens het Vietnam-tijdperk of recenter
- Minstens 1 maand in actieve therapie, met plannen om in actieve therapie te blijven
- Heeft de afgelopen 3 maanden een stabiele woonsituatie gehad
- Casemanager voor elke veteraan die deelneemt aan het programma Huisvesting en Stedelijke Ontwikkeling / VA Subsidized Housing (HUD / VASH) is voorafgaand aan de studie-inschrijving geraadpleegd
- Heeft een plan om iemand anders voor de hond te laten zorgen als zij of hij dat niet kan
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een hond of ander gezelschapsdier gehad
- Heeft actueel alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid
- Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan PTSS
- Heeft de afgelopen 3 maanden een aanzienlijk risico op zelfmoord/moord gehad
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een psychose of manie gehad
- Heeft de afgelopen 3 maanden een psychiatrische opname gehad
- Heeft mentale of fysieke beperkingen die de zorg voor de hond of zichzelf zouden belemmeren
- Heeft een voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) (proefpersonen met matig TBI mogen deelnemen aan het onderzoek als een arts voor fysische geneeskunde en revalidatie bepaalt dat dit acceptabel is)
- Vereist een puppy
- Vereist een ras dat zelden beschikbaar is voor adoptie bij de San Antonio Humane Society
- Vereist een pitbull of andere woeste hond
- Veteranenpsycholoog of arts voor fysische geneeskunde en revalidatie rapporteert een verleden van dierenmishandeling of dierenmishandeling of spreekt zijn bezorgdheid uit over de mogelijkheid van dergelijk gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adoptie van een asielhond
Veteranen kiezen een hond van de San Antonio Humane Society met de hulp van een adoptieadviseur en studiepersoneel van de Humane Society en nemen hem mee naar huis om bij hen te wonen.
De hond zal een huisdier zijn en geen hulphond.
Veteranen en hun honden krijgen na adoptie acht weken gratis gehoorzaamheidstraining van een dierenarts.
|
Veteranen kiezen een hond van de San Antonio Humane Society met de hulp van een adoptieadviseur van de Humane Society en studiepersoneel en nemen hem mee naar huis om bij hen te wonen.
De hond zal een huisdier zijn en geen hulphond.
Veteranen en hun honden krijgen na adoptie acht weken gratis gehoorzaamheidstraining van een dierenarts.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst, daarna adoptie na 3 maanden
Na 3 maanden op een wachtlijst zullen veteranen een hond uit de San Antonio Humane Society kiezen met de hulp van een Humane Society adoptieadviseur en studiepersoneel en deze mee naar huis nemen om bij hen te wonen.
De hond zal een huisdier zijn en geen hulphond.
Veteranen en hun honden krijgen na adoptie acht weken gratis gehoorzaamheidstraining van een dierenarts.
|
Veteranen kiezen een hond van de San Antonio Humane Society met de hulp van een adoptieadviseur van de Humane Society en studiepersoneel en nemen hem mee naar huis om bij hen te wonen.
De hond zal een huisdier zijn en geen hulphond.
Veteranen en hun honden krijgen na adoptie acht weken gratis gehoorzaamheidstraining van een dierenarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-checklist (PCL-5) Score tussen basislijn en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoek na 3 maanden.
|
De PCL-5 is een zelfbeoordelingsschaal gebaseerd op de diagnostische criteria van de DSM-5 voor posttraumatische stressstoornis.
Het bereik van de schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 80 (maximale symptomen).
|
Basislijn en follow-upbezoek na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore op de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS) is een semi-gestructureerd interview dat de ernst van de huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) beoordeelt.
De totale score loopt van 0 (geen symptomen) tot 80 (maximale symptomen).
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de totaalscore van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT-C).
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelfbeoordelingsschaal die de frequentie en omvang van gevaarlijk drinken beoordeelt.
Het bereik van de schaal loopt van 0 (geen gevaarlijk drinken) tot 12 (extreem gevaarlijk drinken).
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Score
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De Beck Depression Inventory - II is een zelfbeoordelingsschaal die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Het bereik van de schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 63 (maximale symptomen).
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de totale score van de Community Integration Questionnaire (CIQ).
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Zelfbeoordelingsschaal die de mate van integratie van een proefpersoon in zijn of haar gemeenschap beoordeelt.
Het bereik van de schaal loopt van 0 (minimale integratie) tot 29 (maximale integratie).
Een positieve verandering duidt op een verbetering van de integratie.
|
Basislijn en follow-upbezoek na 3 maanden
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfbeoordelingsschaal die de ernst van de symptomen van een depressieve episode beoordeelt.
Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 27 (maximale symptomen).
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat meer frequente lichaamsbewegingssessies rapporteert op de Physical Activity Questionnaire (PAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De PAQ is een zelfbeoordelingsschaal die de frequentie en intensiteit van verschillende soorten fysieke activiteit in de afgelopen 3 maanden beoordeelt.
Het percentage dat een verhoogde frequentie van fysieke activiteitssessies meldt, kan variëren van 0 tot 100.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de globale score op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory met PTSD-addendum (PSQI-A)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelfbeoordelingsschaal die de frequentie en ernst van verschillende slaapgerelateerde problemen beoordeelt, inclusief problemen die vaak voorkomen bij personen met PTSS.
Scores variëren van 0 (uitstekende slaapkwaliteit) tot 42 (zeer slechte slaapkwaliteit).
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van de kwaliteit van leven na adoptie van een hond
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoeken van 1 maand, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden, evenals telefoontjes van 2 weken, 2 maanden en 4,5 maanden
|
Interview waarin open vragen worden gesteld om de symptomen, kwaliteit van leven en ervaringen met betrekking tot het hebben van een hond te beoordelen
|
Basislijn en follow-upbezoeken van 1 maand, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden, evenals telefoontjes van 2 weken, 2 maanden en 4,5 maanden
|
|
Verandering in scores op de UCLA Loneliness Scale, versie 3
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De UCLA Loneliness Scale, versie 3 is een zelfbeoordelingsschaal die de ernst van symptomen van eenzaamheid meet.
Het bereik van de schaal van 20 (geen symptomen) tot 80 (maximale symptomen).
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Veranderingen in de Mental Component Score van de Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De VR-12 is een zelfbeoordelingsschaal met 12 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
De resultaten worden uitgedrukt in twee scores, een Mental Component Score en een Physical Component Score.
De Mental Component Score meet mentale aspecten van kwaliteit van leven en varieert van 0 (extreem slechte mentale gezondheid) tot 100 (extreem goede mentale gezondheid), terwijl de Physical Component Score fysieke aspecten van kwaliteit van leven meet en ook varieert van 0 (extreem slechte mentale gezondheid). lichamelijke gezondheid) tot 100 (zeer goede lichamelijke gezondheid).
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Veranderingen in huidige pijnbeoordelingen op de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NPS)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De NPS vraagt patiënten om hun pijnintensiteit te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen L. Stern, MD BA, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0809-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .