Registr těhotenství mykofenolátů
Registr těhotenství mykofenolátu je navržen jako prospektivní observační registr shromažďující údaje týkající se expozice mykofenolátu během těhotenství a výsledků těhotenství, výsledků plodu a kojenců po expozici. Výsledky raného a pozdějšího těhotenství budou požadovány ve vybraných časových bodech těhotenství. Strukturální a funkční vrozené vady zjištěné v perinatálním období během jednoho roku života budou shromážděny a klasifikovány.
Toto je nechráněný registr a je součástí komplexního plánu strategie hodnocení a zmírnění rizika těhotenství (REMS), který FDA vyžaduje pro všechny formulace mykofenolátu, včetně přípravků CellCept, Myfortic a jakýchkoli generických přípravků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Nábor
- Quintiles Outcome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství a hlášená expozice matek mykofenolátu během těhotenství nebo do 6 týdnů po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, u kterých existuje pouze expozice otce
- Těhotenství mimo USA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné pacientky vystavené mykofenolátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mateřské výsledky: Výskyt těhotenských komplikací
Časové okno: Přibližně 13 let
|
Přibližně 13 let
|
|
Fetální výsledky: Výskyt vrozených poruch
Časové okno: Přibližně 13 let
|
Přibližně 13 let
|
|
Doba/trvání expozice mykofenolátu
Časové okno: Přibližně 13 let
|
Přibližně 13 let
|
|
Dávka/režim mykofenolátu
Časové okno: Přibližně 13 let
|
Přibližně 13 let
|
|
Indikace pro použití mykofenolátu
Časové okno: Přibližně 13 let
|
Přibližně 13 let
|
|
Mateřské zdravotní/demografické charakteristiky
Časové okno: Přibližně 13 let
|
Přibližně 13 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt edukačního poradenství o zvýšených rizicích vrozených vad při léčbě mykofenolátem
Časové okno: Přibližně 13 let
|
Přibližně 13 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .