- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01733082
Het Mycofenolaat Zwangerschapsregister
Het Mycofenolaat Zwangerschapsregister is ontworpen als een prospectief, observationeel register dat gegevens verzamelt over de blootstelling aan mycofenolaat tijdens de zwangerschap en de zwangerschapsuitkomsten, foetale en zuigelingenuitkomsten na blootstelling. Vroege en latere zwangerschapsuitkomsten worden gevraagd op geselecteerde zwangerschapstijdstippen. Structurele en functionele geboorteafwijkingen die in de perinatale periode tot en met een levensjaar zijn vastgesteld, worden verzameld en geclassificeerd.
Dit is een niet-gepatenteerd register en maakt deel uit van een alomvattend zwangerschapsrisico-evaluatie- en -beperkingsstrategieplan (REMS) dat door de FDA wordt vereist voor alle formuleringen van mycofenolaat, inclusief CellCept, Myfortic en alle generieke formuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Werving
- Quintiles Outcome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap en gemelde maternale blootstelling aan mycofenolaat tijdens de zwangerschap of binnen 6 weken na stopzetting van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen waarvoor alleen vaderlijke blootstelling is
- Zwangerschappen buiten de VS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maternale uitkomsten: incidentie van zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
|
Ongeveer 13 jaar
|
Foetale uitkomsten: incidentie van aangeboren aandoeningen
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
|
Ongeveer 13 jaar
|
Tijd/duur van blootstelling aan mycofenolaat
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
|
Ongeveer 13 jaar
|
Mycofenolaat dosis/regime
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
|
Ongeveer 13 jaar
|
Indicaties voor gebruik van mycofenolaat
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
|
Ongeveer 13 jaar
|
Medische/demografische kenmerken van de moeder
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
|
Ongeveer 13 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het optreden van educatieve counseling over de verhoogde risico's op geboorteafwijkingen bij mycofenolaattherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
|
Ongeveer 13 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22679
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .