Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Mycofenolaat Zwangerschapsregister

2 april 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Het Mycofenolaat Zwangerschapsregister is ontworpen als een prospectief, observationeel register dat gegevens verzamelt over de blootstelling aan mycofenolaat tijdens de zwangerschap en de zwangerschapsuitkomsten, foetale en zuigelingenuitkomsten na blootstelling. Vroege en latere zwangerschapsuitkomsten worden gevraagd op geselecteerde zwangerschapstijdstippen. Structurele en functionele geboorteafwijkingen die in de perinatale periode tot en met een levensjaar zijn vastgesteld, worden verzameld en geclassificeerd.

Dit is een niet-gepatenteerd register en maakt deel uit van een alomvattend zwangerschapsrisico-evaluatie- en -beperkingsstrategieplan (REMS) dat door de FDA wordt vereist voor alle formuleringen van mycofenolaat, inclusief CellCept, Myfortic en alle generieke formuleringen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Werving
        • Quintiles Outcome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangerschap en gemelde blootstelling aan mycofenolaat tijdens de zwangerschap of binnen 6 weken na stopzetting van de behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap en gemelde maternale blootstelling aan mycofenolaat tijdens de zwangerschap of binnen 6 weken na stopzetting van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen waarvoor alleen vaderlijke blootstelling is
  • Zwangerschappen buiten de VS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale uitkomsten: incidentie van zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
Ongeveer 13 jaar
Foetale uitkomsten: incidentie van aangeboren aandoeningen
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
Ongeveer 13 jaar
Tijd/duur van blootstelling aan mycofenolaat
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
Ongeveer 13 jaar
Mycofenolaat dosis/regime
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
Ongeveer 13 jaar
Indicaties voor gebruik van mycofenolaat
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
Ongeveer 13 jaar
Medische/demografische kenmerken van de moeder
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
Ongeveer 13 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van educatieve counseling over de verhoogde risico's op geboorteafwijkingen bij mycofenolaattherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 13 jaar
Ongeveer 13 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22679

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren