Das Mycophenolat-Schwangerschaftsregister
Das Mycophenolat-Schwangerschaftsregister ist als prospektives Beobachtungsregister konzipiert, das Daten zur Mycophenolat-Exposition während der Schwangerschaft und zu Schwangerschaftsergebnissen sowie fetalen und kindlichen Ergebnissen nach der Exposition sammelt. Frühe und spätere Schwangerschaftsergebnisse werden zu ausgewählten Schwangerschaftszeitpunkten erbeten. Strukturelle und funktionelle Geburtsfehler, die in der Perinatalperiode bis zu einem Lebensjahr festgestellt wurden, werden gesammelt und klassifiziert.
Dies ist ein nicht-proprietäres Register und Bestandteil eines umfassenden Strategieplans zur Bewertung und Minderung des Schwangerschaftsrisikos (REMS), der von der FDA für alle Mycophenolat-Formulierungen, einschließlich CellCept, Myfortic und alle generischen Formulierungen, gefordert wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Rekrutierung
- Quintiles Outcome
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft und berichtete Exposition der Mutter gegenüber Mycophenolat während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaften, bei denen nur väterliche Exposition besteht
- Schwangerschaften außerhalb der USA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mütterliche Ergebnisse: Häufigkeit von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Fetale Ergebnisse: Inzidenz angeborener Störungen
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Zeit/Dauer der Mycophenolat-Exposition
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Mycophenolat-Dosis/Regime
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Indikationen für die Verwendung von Mycophenolat
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Medizinische/demografische Merkmale der Mutter
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen einer pädagogischen Beratung zum erhöhten Risiko von Geburtsfehlern bei der Mycophenolat-Therapie
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
|
Ungefähr 13 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML22679
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