Das Mycophenolat-Schwangerschaftsregister
The Mycophenolate Pregnancy Registry is designed as a prospective, observational registry collecting data regarding mycophenolate exposure during pregnancy, and pregnancy outcomes, fetal and infant outcomes after exposure. Early and later term pregnancy outcomes will be solicited at selected gestational time points. Structural and functional birth defects identified in the perinatal period through one year of life will be collected and classified.
This is a non-proprietary registry and is a component of a comprehensive pregnancy Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) plan required by the FDA for all mycophenolate-formulations, including CellCept, Myfortic and any generic formulations.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Quintiles Outcome
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Pregnancy and reported exposure to mycophenolate during pregnancy or within 6 weeks of discontinuing treatment
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnancy and reported maternal exposure to mycophenolate during pregnancy or within 6 weeks of discontinuing treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancies for which there is paternal exposure only
- Pregnancies occurring outside the U.S.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Patientinnen, die Mycophenolat ausgesetzt waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mütterliche Ergebnisse: Häufigkeit von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Fetale Ergebnisse: Inzidenz angeborener Störungen
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Zeit/Dauer der Mycophenolat-Exposition
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Mycophenolat-Dosis/Regime
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Indikationen für die Verwendung von Mycophenolat
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Medizinische/demografische Merkmale der Mutter
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen einer pädagogischen Beratung zum erhöhten Risiko von Geburtsfehlern bei der Mycophenolat-Therapie
Zeitfenster: Ungefähr 13 Jahre
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Ungefähr 13 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML22679
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