Mycophenolat-graviditetsregistret
Mycophenolat-graviditetsregistret er designet som et prospektivt observationsregister, der indsamler data vedrørende mycophenolateksponering under graviditet og graviditetsresultater, foster- og spædbørnsudfald efter eksponering. Tidlige og senere graviditetsresultater vil blive anmodet om på udvalgte tidspunkter for graviditeten. Strukturelle og funktionelle fødselsdefekter identificeret i den perinatale periode gennem et leveår vil blive indsamlet og klassificeret.
Dette er et ikke-proprietært register og er en del af en omfattende risikovurderings- og reduktionsstrategi (REMS), som kræves af FDA for alle mycophenolat-formuleringer, inklusive CellCept, Myfortic og alle generiske formuleringer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Rekruttering
- Quintiles Outcome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet og rapporteret modereksponering for mycophenolat under graviditeten eller inden for 6 uger efter seponering af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter, hvor der kun er faderlig eksponering
- Graviditeter, der forekommer uden for USA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide patienter eksponeret for mycophenolate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternelle resultater: Forekomst af graviditetskomplikationer
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Fosterresultater: Forekomst af medfødte lidelser
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Tid/varighed af mycophenolateksponering
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Mycophenolat Dosis/regimen
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Indikationer for brug af mycophenolat
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Moderens medicinske/demografiske karakteristika
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af pædagogisk rådgivning om den øgede risiko for fødselsdefekter med mycophenolatterapi
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .