Mycophenolat-graviditetsregistret
The Mycophenolate Pregnancy Registry is designed as a prospective, observational registry collecting data regarding mycophenolate exposure during pregnancy, and pregnancy outcomes, fetal and infant outcomes after exposure. Early and later term pregnancy outcomes will be solicited at selected gestational time points. Structural and functional birth defects identified in the perinatal period through one year of life will be collected and classified.
This is a non-proprietary registry and is a component of a comprehensive pregnancy Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) plan required by the FDA for all mycophenolate-formulations, including CellCept, Myfortic and any generic formulations.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Quintiles Outcome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Pregnancy and reported exposure to mycophenolate during pregnancy or within 6 weeks of discontinuing treatment
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pregnancy and reported maternal exposure to mycophenolate during pregnancy or within 6 weeks of discontinuing treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancies for which there is paternal exposure only
- Pregnancies occurring outside the U.S.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide patienter eksponeret for mycophenolate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternelle resultater: Forekomst af graviditetskomplikationer
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Fosterresultater: Forekomst af medfødte lidelser
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Tid/varighed af mycophenolateksponering
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Mycophenolat Dosis/regimen
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Indikationer for brug af mycophenolat
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
|
Moderens medicinske/demografiske karakteristika
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af pædagogisk rådgivning om den øgede risiko for fødselsdefekter med mycophenolatterapi
Tidsramme: Cirka 13 år
|
Cirka 13 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .