Mykofenolatgraviditetsregistret
Mykofenolatgraviditetsregistret är utformat som ett prospektivt observationsregister som samlar in data om mykofenolatexponering under graviditet och graviditetsutfall, foster- och spädbarnsutfall efter exponering. Tidiga och senare graviditetsresultat kommer att begäras vid utvalda tidpunkter för graviditeten. Strukturella och funktionella fosterskador som identifierats under den perinatala perioden under ett år av livet kommer att samlas in och klassificeras.
Detta är ett icke-proprietärt register och är en del av en omfattande plan för utvärdering av graviditetsrisk och -reducering (REMS) som krävs av FDA för alla mykofenolatformuleringar, inklusive CellCept, Myfortic och alla generiska formuleringar.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Rekrytering
- Quintiles Outcome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet och rapporterad modersexponering för mykofenolat under graviditeten eller inom 6 veckor efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- Graviditeter för vilka det endast finns faderlig exponering
- Graviditeter som inträffar utanför USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maternal utfall: Förekomst av graviditetskomplikationer
Tidsram: Ungefär 13 år
|
Ungefär 13 år
|
|
Fosterutfall: Förekomst av medfödda störningar
Tidsram: Ungefär 13 år
|
Ungefär 13 år
|
|
Tid/varaktighet för mykofenolatexponering
Tidsram: Ungefär 13 år
|
Ungefär 13 år
|
|
Mykofenolat Dos/Reg
Tidsram: Ungefär 13 år
|
Ungefär 13 år
|
|
Indikationer för användning av mykofenolat
Tidsram: Ungefär 13 år
|
Ungefär 13 år
|
|
Moderns medicinska/demografiska egenskaper
Tidsram: Ungefär 13 år
|
Ungefär 13 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av pedagogisk rådgivning om de ökade riskerna för fosterskador med mykofenolatterapi
Tidsram: Ungefär 13 år
|
Ungefär 13 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22679
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärttransplantation, njurtransplantation, levertransplantation, autoimmuna sjukdomar
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMyasthenia Gravis | Neuromyelit Optica | Autoimmun sjukdom | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati | Lambert Eatons myasteniska syndrom | Cerebellär degeneration | Stiff Person Syndrome | Opsoclonus myoklonus syndrom | Neurologisk autoimmun sjukdom | Autolog Transplantation Autoimmun | Multipel... och andra villkorFörenta staterna