Rejestr ciąż mykofenolanu
Rejestr ciąż z mykofenolanem
Rejestr ciąż Mykofenolan został zaprojektowany jako prospektywny, obserwacyjny rejestr gromadzący dane dotyczące narażenia na mykofenolan w czasie ciąży oraz przebiegu ciąży, stanu płodu i niemowlęcia po narażeniu. O wyniki ciąży we wczesnym i późniejszym terminie zostaną poproszone w wybranych punktach czasowych ciąży. Wady strukturalne i czynnościowe wrodzone stwierdzone w okresie okołoporodowym do pierwszego roku życia będą gromadzone i klasyfikowane.
Jest to niezastrzeżony rejestr i jest elementem kompleksowego planu strategii oceny i ograniczania ryzyka ciąży (REMS) wymaganego przez FDA dla wszystkich preparatów mykofenolanu, w tym CellCept, Myfortic i wszelkich preparatów generycznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Rekrutacyjny
- Quintiles Outcome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i zgłoszona ekspozycja matki na mykofenolan w czasie ciąży lub w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże, w przypadku których występuje tylko ekspozycja ojca
- Ciąże występujące poza Stanami Zjednoczonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki dla matki: częstość występowania powikłań ciąży
Ramy czasowe: Około 13 lat
|
Około 13 lat
|
|
Wyniki dla płodu: częstość występowania wad wrodzonych
Ramy czasowe: Około 13 lat
|
Około 13 lat
|
|
Czas/czas trwania ekspozycji na mykofenolan
Ramy czasowe: Około 13 lat
|
Około 13 lat
|
|
Dawka/schemat mykofenolanu
Ramy czasowe: Około 13 lat
|
Około 13 lat
|
|
Wskazania do stosowania mykofenolanu
Ramy czasowe: Około 13 lat
|
Około 13 lat
|
|
Charakterystyka medyczna/demograficzna matki
Ramy czasowe: Około 13 lat
|
Około 13 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie poradnictwa edukacyjnego na temat zwiększonego ryzyka wad wrodzonych w związku z terapią mykofenolanem
Ramy czasowe: Około 13 lat
|
Około 13 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22679
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .