霉酚酸酯妊娠登记处
2024年4月2日 更新者：Genentech, Inc.
Mycophenolate Pregnancy Registry 设计为一个前瞻性的观察性登记处，收集有关孕期霉酚酸酯暴露、妊娠结局、暴露后胎儿和婴儿结局的数据。 将在选定的妊娠时间点征求早期和晚期妊娠结果。 将收集和分类在围产期到一年生命期间发现的结构和功能性出生缺陷。
这是一个非专有的登记处，是 FDA 要求的所有霉酚酸酯制剂（包括 CellCept、Myfortic 和任何仿制药）的全面妊娠风险评估和缓解策略 (REMS) 计划的组成部分。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global.rochegenentechtrials@roche.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- 招聘中
- Quintiles Outcome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
怀孕和报告在怀孕期间或停止治疗后 6 周内暴露于霉酚酸酯
描述
纳入标准：
- 怀孕和报告的母亲在怀孕期间或停止治疗后 6 周内暴露于霉酚酸酯
排除标准：
- 只有父亲暴露的妊娠
- 在美国境外发生的怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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孕产妇结局：妊娠并发症的发生率
大体时间：约13年
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约13年
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胎儿结局：先天性疾病的发生率
大体时间：约13年
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约13年
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霉酚酸酯暴露时间/持续时间
大体时间：约13年
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约13年
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霉酚酸酯剂量/方案
大体时间：约13年
|
约13年
|
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霉酚酸酯使用的适应症
大体时间：约13年
|
约13年
|
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孕产妇医学/人口统计特征
大体时间：约13年
|
约13年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关于霉酚酸酯治疗导致出生缺陷风险增加的教育咨询的发生
大体时间：约13年
|
约13年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月23日
首次发布 (估计的)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.