Il registro delle gravidanze con micofenolato
Il registro delle gravidanze del micofenolato è concepito come un registro osservazionale prospettico che raccoglie dati riguardanti l'esposizione al micofenolato durante la gravidanza e gli esiti della gravidanza, gli esiti fetali e infantili dopo l'esposizione. Gli esiti precoci e successivi della gravidanza a termine saranno sollecitati in punti temporali gestazionali selezionati. Verranno raccolti e classificati i difetti congeniti strutturali e funzionali identificati nel periodo perinatale fino ad un anno di vita.
Questo è un registro non proprietario ed è un componente di un piano completo di strategia di valutazione e mitigazione del rischio di gravidanza (REMS) richiesto dalla FDA per tutte le formulazioni di micofenolato, inclusi CellCept, Myfortic e qualsiasi formulazione generica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Reclutamento
- Quintiles Outcome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza ed esposizione materna segnalata al micofenolato durante la gravidanza o entro 6 settimane dall'interruzione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanze per le quali esiste solo esposizione paterna
- Gravidanze che si verificano al di fuori degli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in Gravidanza Esposti a Micofenolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esiti materni: incidenza di complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Circa 13 anni
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Circa 13 anni
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Esiti fetali: incidenza di disturbi congeniti
Lasso di tempo: Circa 13 anni
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Circa 13 anni
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Tempo/Durata dell'esposizione al micofenolato
Lasso di tempo: Circa 13 anni
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Circa 13 anni
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Dose/regime di micofenolato
Lasso di tempo: Circa 13 anni
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Circa 13 anni
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Indicazioni per l'uso del micofenolato
Lasso di tempo: Circa 13 anni
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Circa 13 anni
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Caratteristiche mediche/demografiche materne
Lasso di tempo: Circa 13 anni
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Circa 13 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di consulenza educativa sui maggiori rischi di difetti congeniti con la terapia con micofenolato
Lasso di tempo: Circa 13 anni
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Circa 13 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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