Il registro delle gravidanze con micofenolato
The Mycophenolate Pregnancy Registry is designed as a prospective, observational registry collecting data regarding mycophenolate exposure during pregnancy, and pregnancy outcomes, fetal and infant outcomes after exposure. Early and later term pregnancy outcomes will be solicited at selected gestational time points. Structural and functional birth defects identified in the perinatal period through one year of life will be collected and classified.
This is a non-proprietary registry and is a component of a comprehensive pregnancy Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) plan required by the FDA for all mycophenolate-formulations, including CellCept, Myfortic and any generic formulations.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Quintiles Outcome
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pregnancy and reported exposure to mycophenolate during pregnancy or within 6 weeks of discontinuing treatment
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnancy and reported maternal exposure to mycophenolate during pregnancy or within 6 weeks of discontinuing treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnancies for which there is paternal exposure only
- Pregnancies occurring outside the U.S.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti in Gravidanza Esposti a Micofenolato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esiti materni: incidenza di complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Circa 13 anni
|
Circa 13 anni
|
|
Esiti fetali: incidenza di disturbi congeniti
Lasso di tempo: Circa 13 anni
|
Circa 13 anni
|
|
Tempo/Durata dell'esposizione al micofenolato
Lasso di tempo: Circa 13 anni
|
Circa 13 anni
|
|
Dose/regime di micofenolato
Lasso di tempo: Circa 13 anni
|
Circa 13 anni
|
|
Indicazioni per l'uso del micofenolato
Lasso di tempo: Circa 13 anni
|
Circa 13 anni
|
|
Caratteristiche mediche/demografiche materne
Lasso di tempo: Circa 13 anni
|
Circa 13 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza di consulenza educativa sui maggiori rischi di difetti congeniti con la terapia con micofenolato
Lasso di tempo: Circa 13 anni
|
Circa 13 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .