Dvoučástná klinická studie fáze 1b navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku CRB-913 u účastníků s obezitou (CANYON-1)
Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťování dávkového rozmezí účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku CRB-913 u účastníků s obezitou s jednou kohortou otevřené průzkumné farmakokinetické úvodní fáze
Tato studie posoudí bezpečnost zkoumaného léčiva CRB-913 a jeho zpracování v těle.
Studie má dvě části: Část 1 bude měřit hladiny léčiva u zdravých dospělých po užití tablet CRB-913 a Část 2 porovná tři dávky CRB-913 s placebem, aby vyhodnotila bezpečnost, účinky na tělesnou hmotnost a hladiny léčiva v krvi.
Část 2 je zaslepená, což znamená, že účastníci, lékaři studie a zadavatel nebudou vědět, která léčba je podávána.
Účastníci v Části 2 budou užívat studijní léčbu po dobu 12 týdnů a budou sledováni po dobu 28 dnů po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CRB-913 je nový inverzní agonista receptoru kanabinoidního typu 1 (CB1-IA), který je vyvíjen pro jednodenní léčbu obezity.
Tato studie se zaměří na to, jak se experimentální lék CRB-913 chová v těle a jak ovlivňuje tělesnou hmotnost.
Studie má dvě části:
Část 1 bude zahrnovat zdravé dospělé účastníky. Obdrží CRB-913 ve formě tablet. Výzkumníci změří, kolik léku se dostane do krevního řečiště a jak dlouho v něm zůstává.
Část 2 bude zahrnovat účastníky, kteří obdrží jednu ze tří různých dávek CRB-913 nebo placebo (tabletu bez účinné látky). Tato část studie se zaměří na bezpečnost CRB-913 a jeho účinky na tělesnou hmotnost. Výzkumníci také změří množství CRB-913 v krvi.
Část 2 je zaslepená, což znamená, že účastníci, studijní lékaři a sponzor studie nebudou vědět, kdo dostává CRB-913 nebo placebo.
Všichni účastníci v části 2 budou užívat přidělené studijní tablety po dobu 12 týdnů, následovanou 28denním sledovacím obdobím po ukončení léčby.
Informace shromážděné v této studii pomohou určit, zda je CRB-913 bezpečný, jak jej tělo zpracovává a zda může pomoci s výsledky souvisejícími s hmotností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Alliance Clinical
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Flourish Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazovací kritéria:
- Část 1: Účastníci s BMI 18,0–25,0 kg/m²
- Část 2: Obezní účastníci s BMI ≥30 kg/m²
Vylučovací kritéria:
- Významné onemocnění jater nebo středně těžké až těžké poškození jaterních funkcí
- Anamnéza záchvatů, epilepsie nebo intrakraniální operace
- Diabetes mellitus (1. nebo 2. typu), kromě gestačního
- Bariatrická operace nebo změna hmotnosti >5 kg za poslední 3 měsíce
- Nedávné užívání (do 3 měsíců) agonistů GLP-1 nebo jiných léků na hubnutí
- Závažná deprese v průběhu posledních 2 let
- Jakákoliv anamnéza sebevražedných myšlenek/pokusů
- Těžké psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- Zvýšené skóre při screeningu: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 nebo pozitivní položky C-SSRS 1–2
- Aktivní nebo nedávné (do 5 let) zhoubné nádorové onemocnění (výjimky: in situ a zcela odstraněný nemelanomový kožní nádor)
- Abnormální funkce štítné žlázy: TSH >6 mIU/l, pokud není stabilní na substituční terapii
- QTc >470 ms (ženy) nebo >450 ms (muži) nebo anamnéza dlouhého QT syndromu
- Užívání systémových kortikosteroidů nebo nestabilních chronických léků ovlivňujících TK, lipidy nebo glukózu
- Užívání substrátů CYP3A4 nebo silných substrátů/inhibitorů P-gp
- Užívání vyšetřovaného léčiva do 28 dnů
- Předchozí expozice CRB-913 nebo jiným inverzním agonista/antagonistům CB1
- Anamnéza zneužívání návykových látek
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat vysoce účinnou antikoncepci
- Pozitivní test na drogy nebo alkohol
- Jakýkoliv stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nebezpečnou nebo neproveditelnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Úvodní PK fáze
Primární léčebné období (Den 1): Účastníci obdrží jednu dávku přípravku CRB-913. Po dokončení 1. části studie bude zahájena rekrutace do 2. části. Období sledování bezpečnosti: Účastníci, kteří dokončí nebo předčasně ukončí primární léčebné období, jsou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 28 dnů. Během tohoto období není podávána žádná léčba. |
Podáváno jednou denně
|
|
Experimentální: Část 2: CRB-913 nízká dávka
Primární léčebné období (den 0 – den 85): Účastníci obdrží nízkou dávku CRB-913, která je udržována až do 85. dne. Bezpečnostní sledovací období: Účastníci, kteří dokončí nebo přeruší primární léčebné období, jsou z bezpečnostních důvodů sledováni po dobu 28 dnů. Během tohoto období není podávána žádná léčba. |
Podáváno jednou denně
|
|
Experimentální: Část 2: CRB-913 Střední dávka
Primární léčebné období (den 0–den 85): Účastníci dostanou CRB-913 počínaje nízkou dávkou po dobu 14 dní, s navýšením na střední dávku v den 15, která je udržována až do dne 85. Období bezpečnostního sledování: Účastníci, kteří dokončí nebo ukončí primární léčebné období, jsou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 28 dnů. Během tohoto období není podávána žádná léčba. |
Podáváno jednou denně
|
|
Experimentální: Část 2: CRB-913 Vysoká dávka
Primární léčebné období (den 0 - den 85): Účastníci obdrží CRB-913 počínaje nízkou dávkou po dobu 14 dnů, zvýšení na střední dávku 15. den na 14 dnů a poté zvýšení na vysokou dávku 29. den, která je udržována až do 85. dne. Bezpečnostní následné období: Účastníci, kteří dokončí nebo ukončí primární léčebné období, jsou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 28 dnů. Během tohoto období není podávána žádná léčba. |
Podáváno jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Primární léčebné období (Den 0–Den 85): Účastníci obdrží CRB-913 odpovídající placebo, které je podáváno až do 85. dne. Bezpečnostní sledovací období: Účastníci, kteří dokončí nebo ukončí primární léčebné období, jsou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 28 dnů. Během tohoto období není podávána žádná léčba. |
Podáváno jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Vyhodnotit farmakokinetiku jedné dávky CRB-913 - Cmax
Časové okno: 0 až 48 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0 až 48 hodin
|
|
Část 1: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jedné dávky přípravku CRB-913 – Tmax
Časové okno: 0 až 48 hodin
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
0 až 48 hodin
|
|
Část 1: Vyhodnotit farmakokinetiku jediné dávky CRB-913 - T1/2
Časové okno: 0 až 48 hodin
|
Terminální eliminační poločas (T1/2)
|
0 až 48 hodin
|
|
Část 2: Vyhodnotit bezpečnost přípravku CRB-913 – TEAE
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
|
Část 2: Vyhodnotit bezpečnost přípravku CRB-913 - AESI
Časové okno: Den 1 až 28 dní po podání poslední dávky
|
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu
|
Den 1 až 28 dní po podání poslední dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Vyhodnotit bezpečnost jediné dávky CRB-913 - TEAE
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou
|
Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
|
Část 2: Vyhodnotit účinek CRB-913 na hmotnost
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
Průměrná změna absolutní tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) ve srovnání s placebem
|
Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
|
Část 2: Vyhodnotit farmakokinetiku přípravku CRB-913 - Cmax
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
|
Část 2: Vyhodnotit farmakokinetiku CRB-913 - Tmax
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Vyhodnotit změny v potravinovém hluku
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku potravinového hluku (FNQ)
|
Den 1 až 28 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRB-913-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CRB-913
-
Sangamo TherapeuticsUkončenoMukopolysacharidóza II | MPS IISpojené státy
-
Sangamo TherapeuticsAktivní, ne náborHemofilie B | Mukopolysacharidóza I | Mukopolysacharidóza IISpojené státy
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.NáborSolidní nádor, dospělýSpojené státy, Španělsko, Francie, Spojené království, Itálie, Rumunsko, Moldavsko
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
University of Roma La SapienzaZatím nenabíráme
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.NáborPevný nádorSpojené státy, Spojené království
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Zatím nenabírámeFibrilace síní