Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CRB-701

7. ledna 2026 aktualizováno: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CRB-701, konjugátu protilátka-léčivo cíleného na nektin-4, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Cílem této klinické studie je definovat bezpečnou a účinnou dávku CRB-701 pro účastníky se solidními nádory, které exprimují protein zvaný nektin-4.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaká je bezpečná a účinná dávka CRB-701 při samostatném použití? Jaké druhy rakoviny lze účinně léčit pomocí CRB-701?

Účastníci budou požádáni, aby navštívili kliniku a dostali nitrožilní infuzi CRB-701 samostatně. Budou mít krevní testy a další hodnocení, aby změřili, zda CRB-701 bude mít CT nebo MRI skenování k měření účinku na nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třídílná otevřená klinická studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, PK a účinnosti CRB-701 u účastníků s pokročilými solidními nádory exprimujícími nektin-4.

Část A bude zahrnovat typy pevných nádorů, o kterých je známo, že exprimují nektin-4. Eskalace dávky se bude řídit návrhem Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) pro určení MTD CRB-701. Předem jsou určeny čtyři (4) dávkové skupiny. Rozhodnutí o eskalaci/deeskalaci dávky se provádějí na základě výskytu DLT.

Část B určí RP2D CRB-701 vyhodnocením dvou úrovní dávek CRB-701 s použitím bayesovského optimálního návrhu studie fáze 2 (TOP) pro optimalizaci dávky CRB-701 v jedné nebo více samostatných kohortách. účastníků s nektin-4-pozitivními nádory.

Během části C bude dávka RP2D CRB-701 vyhodnocena v pěti plánovaných expanzních kohortách pomocí Simonova optimálního dvoustupňového návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
  • Itálie
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Staženo
        • Institute of Oncology/ARENSIA Exploratory Medicine
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Iași, Rumunsko, 700106
      • Iași, Rumunsko, 200347
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Cardiff, Spojené království, CF15 7QZ
      • Leeds, Spojené království, LS9 7LP
      • London, Spojené království, W12 0NN
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aktivní, ne nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centres
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Aktivní, ne nábor
        • Hope and Healing Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Aktivní, ne nábor
        • Nebraska Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Aktivní, ne nábor
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza vybraných pokročilých nebo metastatických solidních nádorů exprimujících nektin-4, které progredovaly po alespoň jedné linii terapie nebo nemají žádnou jinou standardní terapii s prokázaným klinickým přínosem.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní na nekontrolované metastázy do CNS
  • Historie solidních nádorů jiných než studovaných onemocnění
  • Anamnéza a/nebo současné kardiovaskulární příhody nebo stavy v předchozích 6 měsících
  • Preexistující >/= neuropatie 2. stupně
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 8 %, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo známá diabetická neuropatie
  • Aktivní oční onemocnění na počátku
  • Chronické závažné onemocnění jater nebo živá cirhóza
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida do 6 měsíců od zahájení léčby ve studii
  • Další významné kormorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Eskalace dávky – CRB-701 Úroveň dávky 1
CRB-701 Úroveň dávky 1, intravenózní infuze po dobu 30 minut, schéma dávkování 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část A Eskalace dávky - CRB-701 Úroveň dávky 2
CRB-701 Úroveň dávky 2, intravenózní infuze po dobu 30 minut, schéma dávkování 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část A Eskalace dávky – CRB-701 Úroveň dávky 3
CRB-701 Úroveň dávky 3, intravenózní infuze po dobu 30 minut, dávkovací schéma 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část A Eskalace dávky - CRB-701 Úroveň dávky 4
CRB-701 Úroveň dávky 4, intravenózní infuze po dobu 30 minut, dávkovací schéma 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část B Optimalizace dávky: CRB-701 Vysoká dávka
Vybraná vysoká dávka CRB-701, intravenózní infuze po dobu 30 minut, dávkovací schéma 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část B Optimalizace dávky: CRB-701 Nízká dávka
Vybraná nízká dávka CRB-701, intravenózní infuze po 30 minutách
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část B Optimalizace dávky: CRB-701 Vysoká dávka v kombinaci s anti-PD-1
Vybraná vysoká dávka CRB-701, intravenózní infuze po dobu 30 minut následovaná infuzí s anti-PD-1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Lék: Anti-PD-1
inhibitor kontrolního bodu
Experimentální: Optimalizace dávky B: CRB-701 Nízká dávka v kombinaci s anti-PD-1
Vybraná nízká dávka CRB-701, intravenózní infuze po dobu 30 minut následovaná infuzí s anti-PD-1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Lék: Anti-PD-1
inhibitor kontrolního bodu
Experimentální: Část C Rozšíření dávkování - Kohorta 1
Doporučená dávka a režim podávání CRB-701, nitrožilní infuze po dobu 30 minut následovaná infuzí s anti-PD-1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Lék: Anti-PD-1
inhibitor kontrolního bodu
Experimentální: Část C Rozšíření dávky - Kohorta 2
Doporučená dávka a schéma podávání CRB-701, nitrožilní infuze po dobu 30 minut
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část C Rozšíření dávky - Kohorta 3
Doporučená dávka a režim podávání CRB-701, nitrožilní infuze po dobu 30 minut následovaná infuzí s anti-PD-1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Lék: Anti-PD-1
inhibitor kontrolního bodu
Experimentální: Část C Rozšíření dávky - Kohorta 4
Doporučená dávka a harmonogram přípravku CRB-701, nitrožilní infuze po dobu 30 minut
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část C Rozšíření dávkování - Kohorta 5
Doporučená dávka a schéma CRB-701, nitrožilní infuze po dobu 30 minut následovaná infuzí s anti-PD-1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Lék: Anti-PD-1
inhibitor kontrolního bodu
Experimentální: Část C Rozšíření dávky - Kohorta 6
Doporučená dávka a schéma podávání CRB-701, nitrožilní infuze po dobu 30 minut
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Part C Expanze dávky - Kohorta 7
Doporučená dávka a schéma CRB-701, intravenózní infuze po dobu 30 minut následovaná infuzí s anti-PD-1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Lék: Anti-PD-1
inhibitor kontrolního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Pro potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení MTD a PADR pro CRB-701
Časové okno: 21 dní
Výskyt toxických látek omezujících dávku, jak je definováno v protokolu
21 dní
Část B a C: Vyhodnotit účinnost z hlediska míry objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
ORR je procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi (CR + PR) pomocí RECIST 1.1
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace CRB-701 [celkové ADC] (Cmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace celkového ADC po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE (Cmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace celkové protilátky CRB-701 [Tab] (Cmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Čas k dosažení Cmax celkového CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Doba k dosažení Cmax po podání jedné a více dávek CRB-701 (celkový počet ADC)
Přibližně 9 týdnů
Čas k dosažení Cmax volného MMAE (Tmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Doba k dosažení Cmax po podání jedné a více dávek volného MMAE
Přibližně 9 týdnů
Čas k dosažení Cmax celkové protilátky CRB-701 [Tab] (Tmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Doba k dosažení Cmax po jednorázovém a opakovaném podání Tab
Přibližně 9 týdnů
Čas k dosažení Cmax celkové protilátky CRB-701 [Tab] (Cmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Celková plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase celkového CRB-701 [celkové ADC] (AUC)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace volného MMAE (AUC)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas po podání jedné a více dávek volného MMAE
Přibližně 9 týdnů
Celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas celkové protilátky CRB-701 [Tab] (AUC)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jednorázovém a opakovaném podání Tab
Přibližně 9 týdnů
Část B & C: Vyhodnotit účinnost z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 6 měsíců
DCR je součet procenta účastníků splňujících definici kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 4 měsíců pomocí RECIST 1.1
Až 6 měsíců
Části A, B, & C: Pro charakterizaci bezpečnostního profilu CRB-701
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet léčebných nepříznivých účinků se závažností stanovených pomocí NCI CTCAE v5.0 po jedné nebo více dávkách CRB-701 nebo jednotlivých a více dávkách CRB-701 a terapii anti-PD- 1 1
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Ředitel studie: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRB-701-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit