Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CRB-701

8. dubna 2024 aktualizováno: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CRB-701, konjugátu protilátka-léčivo cíleného na nektin-4, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Cílem této klinické studie je definovat bezpečnou a účinnou dávku CRB-701 pro účastníky se solidními nádory, které exprimují protein zvaný nektin-4.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaká je bezpečná a účinná dávka CRB-701 při samostatném použití? Jaké druhy rakoviny lze účinně léčit pomocí CRB-701?

Účastníci budou požádáni, aby navštívili kliniku a dostali nitrožilní infuzi CRB-701 samostatně. Budou mít krevní testy a další hodnocení, aby změřili, zda CRB-701 bude mít CT nebo MRI skenování k měření účinku na nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třídílná otevřená klinická studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, PK a účinnosti CRB-701 u účastníků s pokročilými solidními nádory exprimujícími nektin-4.

Část A bude zahrnovat typy pevných nádorů, o kterých je známo, že exprimují nektin-4. Eskalace dávky se bude řídit návrhem Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) pro určení MTD CRB-701. Předem jsou určeny čtyři (4) dávkové skupiny. Rozhodnutí o eskalaci/deeskalaci dávky se provádějí na základě výskytu DLT.

Část B určí RP2D CRB-701 vyhodnocením dvou úrovní dávek CRB-701 s použitím bayesovského optimálního návrhu studie fáze 2 (TOP) pro optimalizaci dávky CRB-701 v jedné nebo více samostatných kohortách. účastníků s nektin-4-pozitivními nádory.

Během části C bude dávka RP2D CRB-701 vyhodnocena v pěti plánovaných expanzních kohortách pomocí Simonova optimálního dvoustupňového návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 83114
        • Zatím nenabíráme
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Kontakt:
      • Ankara, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34720
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Cardiff, Spojené království, CF15 7QZ
      • Leeds, Spojené království, LS9 7LP
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W12 0NN
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Zatím nenabíráme
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Zatím nenabíráme
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza vybraných pokročilých nebo metastatických solidních nádorů exprimujících nektin-4, které progredovaly po alespoň jedné linii terapie nebo nemají žádnou jinou standardní terapii s prokázaným klinickým přínosem.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní na nekontrolované metastázy do CNS
  • Historie solidních nádorů jiných než studovaných onemocnění
  • Anamnéza a/nebo současné kardiovaskulární příhody nebo stavy v předchozích 6 měsících
  • Preexistující >/= neuropatie 2. stupně
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 8 %, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo známá diabetická neuropatie
  • Aktivní oční onemocnění na počátku
  • Chronické závažné onemocnění jater nebo živá cirhóza
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida do 6 měsíců od zahájení léčby ve studii
  • Další významné kormorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Eskalace dávky – CRB-701 Úroveň dávky 1
CRB-701 Úroveň dávky 1, intravenózní infuze po dobu 30 minut, schéma dávkování 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část A Eskalace dávky - CRB-701 Úroveň dávky 2
CRB-701 Úroveň dávky 2, intravenózní infuze po dobu 30 minut, schéma dávkování 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část A Eskalace dávky – CRB-701 Úroveň dávky 3
CRB-701 Úroveň dávky 3, intravenózní infuze po dobu 30 minut, dávkovací schéma 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část A Eskalace dávky - CRB-701 Úroveň dávky 4
CRB-701 Úroveň dávky 4, intravenózní infuze po dobu 30 minut, dávkovací schéma 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část B Optimalizace dávky: CRB-701 Vysoká dávka
Vybraná vysoká dávka CRB-701, intravenózní infuze po dobu 30 minut, dávkovací schéma 1
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část B Optimalizace dávky: CRB-701 nízká dávka
Vybraná nízká dávka CRB-701, intravenózní infuze po dobu 30 minut, jednou za tři týdny
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část C Rozšíření dávky – kohorta 1
Doporučená dávka 2. fáze a schéma CRB-701, intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část C Rozšíření dávky – kohorta 2
Doporučená dávka 2. fáze a schéma CRB-701, intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část C Rozšíření dávky – kohorta 3
Doporučená dávka 2. fáze CRB-701 a schéma, intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část C Rozšíření dávky – kohorta 4
Doporučená dávka 2. fáze CRB-701 a schéma, intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)
Experimentální: Část C Rozšíření dávky – kohorta 5
Doporučená dávka 2. fáze CRB-701 a schéma, intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: CRB-701
Konjugát protilátek cílený na nektin-4 (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Pro potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení MTD a PADR pro CRB-701
Časové okno: 21 dní
Výskyt toxických látek omezujících dávku, jak je definováno v protokolu
21 dní
Část B & C: Vyhodnotit účinnost z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 6 měsíců
DCR je součet procenta účastníků splňujících definici kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 4 měsíců pomocí RECIST 1.1
Až 6 měsíců
Část B a C: Vyhodnotit účinnost z hlediska míry objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
ORR je procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi (CR + PR) pomocí RECIST 1.1
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace CRB-701 [celkové ADC] (Cmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace celkového ADC po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE (Cmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace celkové protilátky CRB-701 [Tab] (Cmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Čas k dosažení Cmax celkového CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Doba k dosažení Cmax po podání jedné a více dávek CRB-701 (celkový počet ADC)
Přibližně 9 týdnů
Čas k dosažení Cmax volného MMAE (Tmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Doba k dosažení Cmax po podání jedné a více dávek volného MMAE
Přibližně 9 týdnů
Čas k dosažení Cmax celkové protilátky CRB-701 [Tab] (Tmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Doba k dosažení Cmax po jednorázovém a opakovaném podání Tab
Přibližně 9 týdnů
Čas k dosažení Cmax celkové protilátky CRB-701 [Tab] (Cmax)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Celková plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase celkového CRB-701 [celkové ADC] (AUC)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného MMAE po jedné a více dávkách
Přibližně 9 týdnů
Celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace volného MMAE (AUC)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas po podání jedné a více dávek volného MMAE
Přibližně 9 týdnů
Celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas celkové protilátky CRB-701 [Tab] (AUC)
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jednorázovém a opakovaném podání Tab
Přibližně 9 týdnů
Části A, B, % C: Charakterizovat bezpečnostní profil CRB-701
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě se závažností stanovenými pomocí NCI CTCAE v5.0 po jedné nebo více dávkách CRB-701 nebo jedné a více dávkách CRB-701 a terapii anti-PD-(L)1
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Ředitel studie: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRB-701-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na CRB-701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit