Srovnání nitroočních tlaků (IOP) během prodloužené Trendelenburgovy polohy u morbidně obézních a hubených pacientů
16. července 2014 aktualizováno: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Tato studie má určit, zda dochází ke zvýšení očního tlaku, když jsou pacienti během dlouhých operací umístěni do polohy, kde je hlava níže než zbytek těla.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Oční tlak bude měřen v protokolem stanovených intervalech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládá se, že dospělí jedinci podstupující prodloužené procedury budou ve strmé Trendelenburgově poloze.
Procedura musí být naplánována na > 3 hodiny, např.
robotická prostatektomie, hysterektomie a cystektomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující prodloužené procedury (plánované > 3 hodiny) ve strmé Trendelenburgově poloze (např. robotická prostatektomie, hysterektomie, cystektomie)
- Morbidně obézní subjekty: BMI ≥ 35 kg/m2
- Hubené subjekty: BMI ≤ 30 kg/m2
- Věk 18-70 let
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza glaukomu
- Poznámka: Pokud je počáteční IOP zjištěn jako >21 mmHg (milimetrů rtuťového sloupce), pacient bude vyřazen ze studie a bude zajištěna oftalmologická konzultace. Operace nebude odložena.
- Nedávné použití topických oftalmologických přípravků snižujících IOP
- Alergie na oční roztok latexu nebo hydrochloridu proparakainu
- Pacienti s aktivními defekty rohovkového epitelu nebo s anamnézou recidivující eroze rohovky
- Pacienti se základními poruchami, které mohou přímo zvyšovat nitrooční tlak (onemocnění štítné žlázy, intraorbitální nádory, orbitální vaskulární malformace, Sturge-Weberova choroba, karotická nebo durální kavernózní arteriovenózní malformace, patologie kavernózních dutin)
- Historie operace rohovky, včetně LASIK (laserem asistovaná in-situ keratomileusis)
- Jakákoli operace očí během předchozího 1 měsíce
- Známé těhotenství
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
obézních pacientů
BMI (index tělesné hmotnosti) vyšší nebo rovný 35 kg/m2 (hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech)
|
|
Hubení pacienti
BMI menší nebo rovné 30 kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat procentuální změnu od výchozí hodnoty NOT a maximální hodnoty NOT během strmé Trendelenburgovy polohy u hubených subjektů vs. morbidně obézních subjektů.
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty IOP po maximální IOP během strmého Trendelenburga. Celkový časový rámec, pro který se měří výsledek hodnocení, je až 3 roky.
|
Měřeno od výchozí hodnoty IOP po maximální IOP během strmého Trendelenburga. Celkový časový rámec, pro který se měří výsledek hodnocení, je až 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit rychlost vzestupu NOT při strmém Trendelenburgově polohování
Časové okno: Čas během operace, kdy je pacient ve strmé Trendelenburgově poloze. Celkový časový rámec, pro který se měří výsledek hodnocení, je až 3 roky.
|
Čas během operace, kdy je pacient ve strmé Trendelenburgově poloze. Celkový časový rámec, pro který se měří výsledek hodnocení, je až 3 roky.
|
|
Porovnat maximální NOT a vzestup NOT během strmého Trendelenburgova polohování u hubených a morbidně obézních subjektů.
Časové okno: Čas během operace, kdy je pacient ve strmé Trendelenburgově poloze. Celkový časový rámec, pro který se měří výsledek hodnocení, je až 3 roky.
|
Čas během operace, kdy je pacient ve strmé Trendelenburgově poloze. Celkový časový rámec, pro který se měří výsledek hodnocení, je až 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy G Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011-273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .