En sammenligning av intraokulært trykk (IOP) under langvarig Trendelenburg-posisjonering hos sykelig overvektige og tynne pasienter
16. juli 2014 oppdatert av: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Denne studien skal avgjøre om det er en økning i øyetrykk når pasienter plasseres i en posisjon der hodet er lavere enn resten av kroppen under lange operasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Øyetrykk vil bli målt med protokoll spesifiserte intervaller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner som gjennomgår langvarige prosedyrer forventes å være i bratt Trendelenburg-posisjon.
Prosedyren må planlegges til > 3 timer, f.eks.
robotisk prostatektomi, hysterektomi og cystektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår langvarige prosedyrer (planlagt >3 timer) i bratt Trendelenburg-posisjon (f. robotisk prostatektomi, hysterektomi, cystektomi)
- Sykelig overvektige personer: BMI ≥ 35 kg/m2
- Tynne forsøkspersoner: BMI ≤ 30 kg/m2
- Alder 18-70
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med glaukom
- Merk: hvis initial IOP er notert til å være >21 mmHg (millimeter kvikksølv), vil pasienten bli ekskludert fra studien og en oftalmologisk konsultasjon vil bli innhentet. Kirurgi vil ikke bli utsatt.
- Nylig bruk av IOP-senkende topiske oftalmiske midler
- Allergi mot lateks eller proparakainhydroklorid oftalmisk løsning
- Pasienter med aktive hornhinneepiteldefekter eller historie med tilbakevendende hornhinneerosjon
- Pasienter med underliggende lidelser som direkte kan øke intraokulært trykk (skjoldbruskkjerteløyesykdom, intraorbitale svulster, orbital vaskulær misdannelse, Sturge-Weber sykdom, carotis eller dural kavernøs arteriovenøs misdannelse, kavernøs sinus patologi)
- Historie med hornhinnekirurgi, for å inkludere LASIK (laserassistert in-situ keratomileusis)
- Enhver øyeoperasjon innen 1 måned før
- Kjent graviditet
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
overvektige pasienter
BMI (kroppsmasseindeks) mer enn eller lik 35 kg/m2 (vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter)
|
|
Tynne pasienter
BMI mindre enn eller lik 30 kg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne prosentvis endring fra baseline IOP-avlesning til topp IOP-avlesning under bratt Trendelenburg-posisjonering hos tynne individer kontra sykelig overvektige individer.
Tidsramme: Målt fra baseline IOP til topp IOP under bratt Trendelenburg. Den samlede tidsrammen som resultatmålet vurderes for er inntil 3 år.
|
Målt fra baseline IOP til topp IOP under bratt Trendelenburg. Den samlede tidsrammen som resultatmålet vurderes for er inntil 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme stigningshastigheten for IOP under bratt Trendelenburg-posisjonering
Tidsramme: Tiden under operasjonen når pasienten er i bratt Trendelenburg-posisjonering. Den samlede tidsrammen som resultatmålet vurderes for er inntil 3 år.
|
Tiden under operasjonen når pasienten er i bratt Trendelenburg-posisjonering. Den samlede tidsrammen som resultatmålet vurderes for er inntil 3 år.
|
|
For å sammenligne topp IOP og økning av IOP under bratt Trendelenburg-posisjonering hos tynne kontra sykelig overvektige personer.
Tidsramme: Tiden under operasjonen når pasienten er i bratt Trendelenburg-posisjonering. Den samlede tidsrammen som resultatmålet vurderes for er inntil 3 år.
|
Tiden under operasjonen når pasienten er i bratt Trendelenburg-posisjonering. Den samlede tidsrammen som resultatmålet vurderes for er inntil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy G Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-273
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .