Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van intraoculaire druk (IOD) tijdens langdurige Trendelenburg-positionering bij morbide obesitas en magere patiënten

16 juli 2014 bijgewerkt door: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Deze studie is bedoeld om te bepalen of er sprake is van een stijging van de oogdruk wanneer patiënten tijdens langdurige operaties in een positie worden geplaatst waarbij het hoofd lager is dan de rest van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De oogdruk wordt gemeten op protocol gespecificeerde intervallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen die langdurige procedures ondergaan, bevinden zich naar verwachting in een steile Trendelenburg-positie. Procedure moet worden gepland voor > 3 uur, vb. robotische prostatectomie, hysterectomie en cystectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die langdurige procedures ondergaan (gepland >3 uur) in steile Trendelenburg-positie (bijv. robotische prostatectomie, hysterectomie, cystectomie)
  2. Personen met morbide obesitas: BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Dunne proefpersonen: BMI ≤ 30 kg/m2
  4. Leeftijd 18-70
  5. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van glaucoom
  2. Opmerking: als wordt vastgesteld dat de initiële IOD >21 mmHg (millimeter kwik) is, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en wordt er een oogheelkundig consult aangevraagd. De operatie wordt niet uitgesteld.
  3. Recent gebruik van IOP-verlagende actuele oftalmische middelen
  4. Allergie voor oogheelkundige oplossing van latex of proparacaïnehydrochloride
  5. Patiënten met actieve hoornvliesepitheeldefecten of een voorgeschiedenis van terugkerende hoornvlieserosie
  6. Patiënten met onderliggende aandoeningen die de intraoculaire druk direct kunnen verhogen (schildklier-oogziekte, intra-orbitale tumoren, orbitale vasculaire malformatie, Sturge-Weber-ziekte, carotis of durale caverneuze arterioveneuze malformatie, caverneuze sinuspathologie)
  7. Geschiedenis van hoornvlieschirurgie, inclusief LASIK (laser-assisted in-situ keratomileusis)
  8. Elke oogoperatie binnen de voorafgaande 1 maand
  9. Bekende zwangerschap
  10. Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
zwaarlijvige patiënten
BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 35 kg/m2 (gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters)
Dunne patiënten
BMI kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijken van de procentuele verandering van baseline IOP-meting tot de piek-IOD-meting tijdens steile Trendelenburg-positionering bij magere proefpersonen versus morbide obese proefpersonen.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline IOP tot piek IOP tijdens steile Trendelenburg. Het totale tijdsbestek waarvoor de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is maximaal 3 jaar.
Gemeten vanaf baseline IOP tot piek IOP tijdens steile Trendelenburg. Het totale tijdsbestek waarvoor de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is maximaal 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de stijgingssnelheid van IOP te bepalen tijdens steile Trendelenburg-positionering
Tijdsspanne: De tijd tijdens de operatie waarin de patiënt zich in een steile Trendelenburg-ligging bevindt. Het totale tijdsbestek waarvoor de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is maximaal 3 jaar.
De tijd tijdens de operatie waarin de patiënt zich in een steile Trendelenburg-ligging bevindt. Het totale tijdsbestek waarvoor de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is maximaal 3 jaar.
Om piek-IOD en stijging van IOD te vergelijken tijdens steile Trendelenburg-positionering bij magere versus morbide obese proefpersonen.
Tijdsspanne: De tijd tijdens de operatie waarin de patiënt zich in een steile Trendelenburg-ligging bevindt. Het totale tijdsbestek waarvoor de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is maximaal 3 jaar.
De tijd tijdens de operatie waarin de patiënt zich in een steile Trendelenburg-ligging bevindt. Het totale tijdsbestek waarvoor de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is maximaal 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy G Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-273

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculaire drukstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren