Pooperační zvracení u dětí: Srovnání Tri - Versus bi - Profylaxe (VPOP2)
11. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pooperační zvracení u dětí: Hodnocení přidání Droperidolu ke konvenční biprofylaxi
Účelem této studie je zhodnotit přínos přidání droperidolu k profylaxi ondansetronem a dexamethasonem u dětí s vysokým rizikem pooperačního zvracení (POV).
U dospělých někteří autoři prokázali, že účinnost profylaxe koreluje s počtem molekul nebo konkrétními použitými postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková incidence pooperačního zvracení se u dětské populace pohybuje mezi 25 a 30 %, ale může dosáhnout mnohem vyššího výskytu spojeného s určitými typy operací, v některých studiích, jako je například operace strabismu, asi 80 %.
Identifikace pacientů s vysokým rizikem POV je možná pomocí skóre rizika.
V současné době se jedná pouze o jedno pediatricky ověřené rizikové skóre, ale výzkumníci na toto téma provedli multicentrickou studii, jejíž výsledky se analyzují.
To by nám mělo umožnit identifikovat děti s vysokým rizikem POV.
U této cílové populace by profylaxe měla umožnit významné snížení výskytu POV.
U dětí se pouze jedna studie pokusila zhodnotit spojení ondansetronu, dexamethasonu a droperidolu k prevenci pooperačního zvracení.
Byly však kombinovány různé dávky různých molekul, extrémně komplikovaný design této studie a důležité metodologické zkreslení neposkytují důkaz o nadřazenosti kombinace tří antiemetik ve srovnání se dvěma antiemetiky.
Naše současná randomizovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala účinnost Droperidolu v kombinaci s konvenční biprofylaxí (dexamethason/ondansetron) s konvenční biprofylaxí samotnou, aby se snížil výskyt pooperačního zvracení u dětí s vysokým rizikem.
Kombinace ondansetronu a dexamethasonu je často hodnocena jako spojení k prevenci pooperačního zvracení také u dospělé populace au dětské populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti plánované k operaci a s vysokým rizikem pooperačního zvracení, tedy se skóre VPOP do 4
- Od 3 do 18 let
- Informovaný souhlas podepsaný nebo vlastník(i) rodičů
- Děti pobírající systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní chirurgie
- Předoperační kortikosteroidy
- Pooperační sedace
- Alergie známá na droperidol, ondansetron nebo dexamethason
- Známá hypokaliémie
- Známá hypomagnezémie
- Bradykardie (<55 tepů/min)
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
- Léčba, která indukuje prodloužený QT
- Feochromocytom
- Těžký depresivní syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason + ondansetron + placebo
dexamethason + ondansetron + placebo
|
Podávání ondansetronu a dexamethasonu ihned po úvodu do anestezie.
Ondansetron se podává v dávce 100 mikrogramů.kg-1,
dexamethason v dávce 125 mikrog x kg-1. Podání fyziologického roztoku 30 minut před koncem operace
|
|
Experimentální: Dexamethason + ondansetron + Droperidol
dexamethason + ondansetron + Droperidol
|
Podávání ondansetronu a dexamethasonu ihned po úvodu do anestezie.
Ondansetron se podává v dávce 100 mikrogramů.kg-1,
dexamethason v dávce 125 mikrog x kg-1Podání droperidolu 30 minut před operací v dávce 50 mikrogramů.kg-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Gunter JB, McAuliffe JJ, Beckman EC, Wittkugel EP, Spaeth JP, Varughese AM. A factorial study of ondansetron, metoclopramide, and dexamethasone for emesis prophylaxis after adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1153-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01952.x.
- Bourdaud N, Francois C, Jacqmarcq O, Guye ML, Jean J, Studer C, Engrand-Donal C, Devys JM, Boutin F, Guyot E, Bouazza N, Treluyer JM, Orliaguet GA; VPOP2 group. Addition of droperidol to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):918-923. doi: 10.1093/bja/aex099.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Indoly
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Butyrofenony
- Ketony
- Karbazoly
- Dexamethason
- Ondansetron
- Droperidol
Další identifikační čísla studie
- P081228
- 2009-017293-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .