- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01739985
Послеоперационная рвота у детей: сравнение три- и би-профилактики (VPOP2)
25 июля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Послеоперационная рвота у детей: оценка добавления дроперидола к традиционной бипрофилактике
Целью данного исследования является оценка преимуществ добавления дроперидола к профилактике ондансетроном и дексаметазоном у детей с высоким риском послеоперационной рвоты (POV).
У взрослых некоторые авторы показали, что эффективность профилактики коррелирует с количеством используемых молекул или конкретных процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая частота послеоперационной рвоты составляет от 25 до 30% для педиатрической популяции, но она может достигать гораздо более высокой частоты, связанной с определенными типами операций, около 80% в некоторых исследованиях, таких как, например, хирургия косоглазия.
Выявление пациентов с высоким риском POV возможно благодаря использованию шкалы риска.
В настоящее время это только одна педиатрическая валидированная шкала риска, но исследователи провели многоцентровое исследование по этому вопросу, результаты которого анализируются.
Это должно позволить нам выявить детей с высоким риском POV.
В этой целевой группе профилактика должна позволить значительно снизить частоту POV.
Только в одном исследовании у детей пытались оценить влияние ондансетрона, дексаметазона и дроперидола на предотвращение послеоперационной рвоты.
Однако были объединены разные дозы разных молекул, чрезвычайно сложный дизайн этого исследования и важная методологическая погрешность не дают доказательств превосходства комбинации трех противорвотных средств по сравнению с двумя противорвотными средствами.
Наше настоящее рандомизированное двойное слепое исследование предназначено для сравнения эффективности дроперидола в сочетании с традиционной двойной профилактикой (дексаметазон/ондансетрон) с традиционной двойной профилактикой в отдельности для снижения частоты послеоперационной рвоты у детей с высоким риском.
Комбинация ондансетрона и дексаметазона часто оценивается как средство предотвращения послеоперационной рвоты как у взрослых, так и у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, которым предстоит операция, и с высоким риском послеоперационной рвоты, т.е. с оценкой VPOP до 4
- От 3 до 18 лет
- Информированное согласие подписано или владельцем(ами) родительского
- Дети, получающие социальную защиту
Критерий исключения:
- Амбулаторная хирургия
- Предоперационные кортикостероиды
- Послеоперационная седация
- Аллергия на дроперидол, ондансетрон или дексаметазон.
- Известная гипокалиемия
- Известная гипомагниемия
- Брадикардия (<55 ударов в минуту)
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT
- Лечение, вызывающее удлинение интервала QT
- Феохромоцитома
- Тяжелый депрессивный синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дексаметазон + ондансетрон + плацебо
дексаметазон + ондансетрон + плацебо
|
Введение ондансетрона и дексаметазона сразу после индукции анестезии.
Ондансетрон назначают в дозе 100 мкг/кг.
дексаметазон в дозе 125 мкг х кг-1. Введение физиологического раствора за 30 минут до окончания операции.
|
Экспериментальный: Дексаметазон+ондансетрон+дроперидол
дексаметазон + ондансетрон + дроперидол
|
Введение ондансетрона и дексаметазона сразу после индукции анестезии.
Ондансетрон назначают в дозе 100 мкг/кг.
дексаметазон в дозе 125 мкг х кг-1Введение дроперидола за 30 мин до операции в дозе 50 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Gunter JB, McAuliffe JJ, Beckman EC, Wittkugel EP, Spaeth JP, Varughese AM. A factorial study of ondansetron, metoclopramide, and dexamethasone for emesis prophylaxis after adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1153-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01952.x.
- Bourdaud N, Francois C, Jacqmarcq O, Guye ML, Jean J, Studer C, Engrand-Donal C, Devys JM, Boutin F, Guyot E, Bouazza N, Treluyer JM, Orliaguet GA; VPOP2 group. Addition of droperidol to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):918-923. doi: 10.1093/bja/aex099.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Ондансетрон
- Дроперидол
Другие идентификационные номера исследования
- P081228
- 2009-017293-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон + ондансетрон + плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница