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Postoperatives Erbrechen bei Kindern: Vergleich Tri- versus Bi-Prophylaxe (VPOP2)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postoperatives Erbrechen bei Kindern: Bewertung der Zugabe von Droperidol zur konventionellen Bi-Prophylaxe

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer zusätzlichen Gabe von Droperidol zur Prophylaxe mit Ondansetron und Dexamethason bei Kindern mit hohem Risiko für postoperatives Erbrechen (POV) zu bewerten. Bei Erwachsenen zeigten einige Autoren, dass die Wirksamkeit der Prophylaxe mit der Anzahl der verwendeten Moleküle oder spezifischen Verfahren korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtinzidenz von postoperativem Erbrechen liegt bei Kindern und Jugendlichen zwischen 25 und 30 %, kann jedoch bei bestimmten Arten von Operationen eine viel höhere Inzidenz erreichen, etwa 80 % in einigen Studien wie z. B. Schieloperationen. Die Identifizierung von Patienten mit hohem POV-Risiko ist durch die Verwendung des Risiko-Scores möglich. Derzeit gibt es nur einen pädiatrisch validierten Risiko-Score, aber die Forscher führten eine multizentrische Studie zu diesem Thema durch, deren Ergebnisse derzeit analysiert werden. Dies sollte es uns ermöglichen, Kinder mit hohem POV-Risiko zu identifizieren. In dieser Zielpopulation sollte die Prophylaxe eine signifikante Verringerung der POV-Inzidenz ermöglichen. Bei Kindern versuchte nur eine Studie, die Assoziation von Ondansetron, Dexamethason und Droperidol zur Vorbeugung von postoperativem Erbrechen zu bewerten. Da jedoch unterschiedliche Dosierungen der verschiedenen Moleküle kombiniert wurden, liefern das extrem komplizierte Design dieser Studie und erhebliche methodologische Verzerrungen keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination von drei Antiemetika im Vergleich zu zwei Antiemetika. Unsere vorliegende randomisierte, doppelblinde Studie soll die Wirksamkeit von Droperidol in Kombination mit einer konventionellen Bi-Prophylaxe (Dexamethason/Ondansetron) mit der konventionellen Bi-Prophylaxe allein vergleichen, um das Auftreten von postoperativem Erbrechen bei Kindern mit hohem Risiko zu verringern. Die Kombination Ondansetron und Dexamethason wird häufig als Assoziation bewertet, um postoperatives Erbrechen auch bei Erwachsenen und Kindern zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Operation geplant ist und die ein hohes Risiko für postoperatives Erbrechen haben, d. h. mit einem VPOP-Score von bis zu 4
  • Zwischen 3 und 18 Jahren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet oder der/die Eigentümer(s) der Eltern
  • Kinder, die ein Sozialversicherungssystem erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Chirurgie
  • Präoperative Kortikosteroide
  • Postoperative Sedierung
  • Bekannte Allergie gegen Droperidol, Ondansetron oder Dexamethason
  • Bekannte Hypokaliämie
  • Bekannte Hypomagnesiämie
  • Bradykardie (<55 bpm)
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Behandlungen, die eine QT-Verlängerung induzieren
  • Phäochromozytom
  • Schweres depressives Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason + Ondansetron + Placebo
Verabreichung von Ondansetron und Dexamethason unmittelbar nach Narkoseeinleitung. Ondansetron wird in einer Dosis von 100 Mikrogramm kg-1 verabreicht. Dexamethason in einer Dosis von 125 Mikrogramm x kg-1. Verabreichung der Kochsalzlösung 30 Minuten vor Ende der Operation
Experimental: Dexamethason + Ondansetron + Droperidol
Verabreichung von Ondansetron und Dexamethason unmittelbar nach Narkoseeinleitung. Ondansetron wird in einer Dosis von 100 Mikrogramm kg-1 verabreicht. Dexamethason in einer Dosis von 125 Mikrogramm x kg-1. Verabreichung von Droperidol 30 Minuten vor der Operation in einer Dosis von 50 Mikrogramm.kg-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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