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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01739985
Postoperatives Erbrechen bei Kindern: Vergleich Tri- versus Bi-Prophylaxe (VPOP2)
11. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Postoperatives Erbrechen bei Kindern: Bewertung der Zugabe von Droperidol zur konventionellen Bi-Prophylaxe
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer zusätzlichen Gabe von Droperidol zur Prophylaxe mit Ondansetron und Dexamethason bei Kindern mit hohem Risiko für postoperatives Erbrechen (POV) zu bewerten.
Bei Erwachsenen zeigten einige Autoren, dass die Wirksamkeit der Prophylaxe mit der Anzahl der verwendeten Moleküle oder spezifischen Verfahren korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtinzidenz von postoperativem Erbrechen liegt bei Kindern und Jugendlichen zwischen 25 und 30 %, kann jedoch bei bestimmten Arten von Operationen eine viel höhere Inzidenz erreichen, etwa 80 % in einigen Studien wie z. B. Schieloperationen.
Die Identifizierung von Patienten mit hohem POV-Risiko ist durch die Verwendung des Risiko-Scores möglich.
Derzeit gibt es nur einen pädiatrisch validierten Risiko-Score, aber die Forscher führten eine multizentrische Studie zu diesem Thema durch, deren Ergebnisse derzeit analysiert werden.
Dies sollte es uns ermöglichen, Kinder mit hohem POV-Risiko zu identifizieren.
In dieser Zielpopulation sollte die Prophylaxe eine signifikante Verringerung der POV-Inzidenz ermöglichen.
Bei Kindern versuchte nur eine Studie, die Assoziation von Ondansetron, Dexamethason und Droperidol zur Vorbeugung von postoperativem Erbrechen zu bewerten.
Da jedoch unterschiedliche Dosierungen der verschiedenen Moleküle kombiniert wurden, liefern das extrem komplizierte Design dieser Studie und erhebliche methodologische Verzerrungen keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination von drei Antiemetika im Vergleich zu zwei Antiemetika.
Unsere vorliegende randomisierte, doppelblinde Studie soll die Wirksamkeit von Droperidol in Kombination mit einer konventionellen Bi-Prophylaxe (Dexamethason/Ondansetron) mit der konventionellen Bi-Prophylaxe allein vergleichen, um das Auftreten von postoperativem Erbrechen bei Kindern mit hohem Risiko zu verringern.
Die Kombination Ondansetron und Dexamethason wird häufig als Assoziation bewertet, um postoperatives Erbrechen auch bei Erwachsenen und Kindern zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
322
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen eine Operation geplant ist und die ein hohes Risiko für postoperatives Erbrechen haben, d. h. mit einem VPOP-Score von bis zu 4
- Zwischen 3 und 18 Jahren
- Einverständniserklärung unterzeichnet oder der/die Eigentümer(s) der Eltern
- Kinder, die ein Sozialversicherungssystem erhalten
Ausschlusskriterien:
- Ambulante Chirurgie
- Präoperative Kortikosteroide
- Postoperative Sedierung
- Bekannte Allergie gegen Droperidol, Ondansetron oder Dexamethason
- Bekannte Hypokaliämie
- Bekannte Hypomagnesiämie
- Bradykardie (<55 bpm)
- Angeborenes Long-QT-Syndrom
- Behandlungen, die eine QT-Verlängerung induzieren
- Phäochromozytom
- Schweres depressives Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexamethason + Ondansetron + Placebo
|
Verabreichung von Ondansetron und Dexamethason unmittelbar nach Narkoseeinleitung.
Ondansetron wird in einer Dosis von 100 Mikrogramm kg-1 verabreicht.
Dexamethason in einer Dosis von 125 Mikrogramm x kg-1. Verabreichung der Kochsalzlösung 30 Minuten vor Ende der Operation
|
|
Experimental: Dexamethason + Ondansetron + Droperidol
|
Verabreichung von Ondansetron und Dexamethason unmittelbar nach Narkoseeinleitung.
Ondansetron wird in einer Dosis von 100 Mikrogramm kg-1 verabreicht.
Dexamethason in einer Dosis von 125 Mikrogramm x kg-1. Verabreichung von Droperidol 30 Minuten vor der Operation in einer Dosis von 50 Mikrogramm.kg-1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Gunter JB, McAuliffe JJ, Beckman EC, Wittkugel EP, Spaeth JP, Varughese AM. A factorial study of ondansetron, metoclopramide, and dexamethasone for emesis prophylaxis after adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1153-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01952.x.
- Bourdaud N, Francois C, Jacqmarcq O, Guye ML, Jean J, Studer C, Engrand-Donal C, Devys JM, Boutin F, Guyot E, Bouazza N, Treluyer JM, Orliaguet GA; VPOP2 group. Addition of droperidol to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):918-923. doi: 10.1093/bja/aex099.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Polycyclische Verbindungen
- Imidazoles
- Indolen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- Butyrophenone
- Ketone
- Carbazole
- Dexamethason
- Ondansetron
- Droperidol
Andere Studien-ID-Nummern
- P081228
- 2009-017293-20 (EudraCT-Nummer)
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