小児の術後嘔吐:トリ予防とバイ予防の比較 (VPOP2)
2014年7月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児の術後嘔吐:従来の二重予防法へのドロペリドールの追加の評価
この研究の目的は、術後嘔吐 (POV) のリスクが高い小児のオンダンセトロンおよびデキサメタゾンによる予防にドロペリドールを追加することの利点を評価することです。
成人では、予防の有効性が分子の数または使用される特定の手順に相関することを示した著者もいます。
調査の概要
詳細な説明
小児集団の術後嘔吐の全体的な発生率は 25 ~ 30% ですが、特定の種類の手術に関連してはるかに高い発生率に達する可能性があり、たとえば斜視手術などのいくつかの研究では約 80% です。
リスクスコアを使用することで、POV のリスクが高い患者の識別が可能になります。
これは現在、小児科で検証されたリスクスコアの 1 つにすぎませんが、研究者はこの主題について多施設研究を実施し、その結果を分析しています。
これにより、POV のリスクが高い子供を特定できるはずです。
この対象集団では、予防により POV の発生率が大幅に低下するはずです。
小児では、オンダンセトロン、デキサメタゾン、およびドロペリドールの術後嘔吐予防への関連性を評価しようとした研究は 1 つだけでした。
しかし、異なる分子の異なる用量が組み合わされており、この研究の非常に複雑なデザインと重要な方法論的バイアスにより、2つの制吐薬と比較して3つの制吐薬の組み合わせの優位性についての証拠は得られません.
私たちの現在の無作為化二重盲検研究は、高リスクの子供の術後嘔吐の発生を減らすために、従来の二重予防(デキサメタゾン/オンダンセトロン)と組み合わせたドロペリドールの有効性を従来の二重予防単独と比較するように設計されています。
オンダンセトロンとデキサメタゾンの組み合わせは、成人集団および小児集団においても術後の嘔吐を予防するための関連性として頻繁に評価されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Necker Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術が予定されており、術後嘔吐のリスクが高い、つまりVPOPスコアが最大4の子供
- 3歳から18歳まで
- インフォームド コンセントに署名した、または親の所有者
- 社会保障制度を受けている子どもたち
除外基準:
- 外来手術
- 術前コルチコステロイド
- 術後鎮静
- ドロペリドール、オンダンセトロンまたはデキサメタゾンに対するアレルギー
- 既知の低カリウム血症
- 既知の低マグネシウム血症
- 徐脈 (<55 bpm)
- 先天性QT延長症候群
- QT延長を誘発する治療
- 褐色細胞腫
- 重度のうつ病症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン + オンダンセトロン + プラセボ
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麻酔導入直後のオンダンセトロンとデキサメタゾンの投与。
オンダンセトロンは 100 マイクログラム.kg-1 の用量で投与されます。
125 μg x kg-1 の用量のデキサメタゾン。手術終了の 30 分前に生理食塩水を投与
|
実験的:デキサメタゾン + オンダンセトロン + ドロペリドール
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麻酔導入直後のオンダンセトロンとデキサメタゾンの投与。
オンダンセトロンは 100 マイクログラム.kg-1 の用量で投与されます。
125 μg x kg-1 の用量のデキサメタゾン 手術の 30 分前に 50 μg.kg-1 の用量でドロペリドールを投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後嘔吐
時間枠:24時間
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠:24時間
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Gilles ORLIAGUET, MD, PhD、Necker Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Gunter JB, McAuliffe JJ, Beckman EC, Wittkugel EP, Spaeth JP, Varughese AM. A factorial study of ondansetron, metoclopramide, and dexamethasone for emesis prophylaxis after adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1153-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01952.x.
- Bourdaud N, Francois C, Jacqmarcq O, Guye ML, Jean J, Studer C, Engrand-Donal C, Devys JM, Boutin F, Guyot E, Bouazza N, Treluyer JM, Orliaguet GA; VPOP2 group. Addition of droperidol to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):918-923. doi: 10.1093/bja/aex099.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月25日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 兆候と症状、消化器
- 吐き気
- 嘔吐
- 術後の吐き気と嘔吐
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- ドーパミン剤
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- 鎮痒剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- オンダンセトロン
- ドロペリドール
その他の研究ID番号
- P081228
- 2009-017293-20 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン + オンダンセトロン + プラセボの臨床試験
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