Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen oksentelu lapsilla: Vertailu Tri - Versus bi -Profylaksia (VPOP2)

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lasten leikkauksen jälkeinen oksentelu: Droperidolin lisäämisen arviointi tavanomaiseen bi-profylaksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida droperidolin lisäämisen hyötyjä ondansetronin ja deksametasonin ennaltaehkäisyyn lapsilla, joilla on suuri postoperatiivisen oksentelun (POV) riski. Aikuisilla jotkut kirjoittajat osoittivat, että ennaltaehkäisyn tehokkuus korreloi käytettyjen molekyylien tai tiettyjen toimenpiteiden lukumäärän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen oksentelun yleinen ilmaantuvuus on 25–30 % lapsiväestössä, mutta se voi olla paljon korkeampi tietyntyyppisten leikkausten yhteydessä, noin 80 % joissakin tutkimuksissa, kuten strabismus-leikkauksessa. Potilaiden tunnistaminen, joilla on korkea POV-riski, on mahdollista riskipisteiden avulla. Se on tällä hetkellä vain yksi lasten validoitu riskipiste, mutta tutkijat suorittivat tästä aiheesta monikeskustutkimuksen, jonka tuloksia analysoidaan. Tämän pitäisi antaa meille mahdollisuus tunnistaa lapset, joilla on suuri POV-riski. Tässä kohderyhmässä ennaltaehkäisyn pitäisi mahdollistaa POV:n ilmaantuvuuden merkittävä väheneminen. Lapsilla vain yhdessä tutkimuksessa yritettiin arvioida ondansetronin, deksametasonin ja droperidolin yhteyttä leikkauksen jälkeisen oksentelun estämiseksi. Eri molekyylien eri annoksia yhdistettiin kuitenkin, tämän tutkimuksen äärimmäisen monimutkainen suunnittelu ja tärkeä metodologinen harha ei anna todisteita kolmen antiemeetin yhdistelmän paremmuudesta kahteen antiemeettiin verrattuna. Nykyinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimuksemme on suunniteltu vertaamaan Droperidolin tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen bi-profylaksiin (deksametasoni/ondansetroni) pelkkään tavanomaiseen bi-profylaksiin vähentämään leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintymistä suuren riskin lapsilla. Ondansetronin ja deksametasonin yhdistelmää on usein arvioitu estämään leikkauksen jälkeistä oksentelua myös aikuisväestössä ja lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaukseen varatut lapset, joilla on suuri postoperatiivisen oksentamisen riski, eli joiden VPOP-pistemäärä on enintään 4
  • 3-18 vuoden välillä
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettu tai vanhempien omistaja(t).
  • Lapset saavat sosiaaliturvan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ambulatorinen leikkaus
  • Preoperatiiviset kortikosteroidit
  • Postoperatiivinen sedaatio
  • Allergia, joka tunnetaan droperidolille, ondansetronille tai deksametasonille
  • Tunnettu hypokaliemia
  • Tunnettu hypomagnesemia
  • Bradykardia (<55 bpm)
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Hoito, joka aiheuttaa pidentyneen QT-ajan
  • Feokromosytooma
  • Vaikea masennusoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni + ondansetroni + lumelääke
deksametasoni + ondansetroni + lumelääke
Lääke: Deksametasoni + ondansetroni + lumelääke
Ondansetronin ja deksametasonin anto välittömästi anestesian induktion jälkeen. Ondansetronia annetaan annoksena 100 mikrogrammaa.kg-1, deksametasoni annoksella 125 mikrog x kg-1. Suolaliuoksen anto 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Kokeellinen: Deksametasoni + ondansetroni + Droperidoli
deksametasoni + ondansetroni + droperidoli
Lääke: Deksametasoni + ondansetroni + Droperidoli
Ondansetronin ja deksametasonin anto välittömästi anestesian induktion jälkeen. Ondansetronia annetaan annoksena 100 mikrogrammaa.kg-1, deksametasoni annoksella 125 mikrog x kg-1Droperidolin anto 30 minuuttia ennen leikkausta annoksella 50 mikrogrammaa.kg-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P081228
  • 2009-017293-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni + ondansetroni + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa