- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01739985
Postoperativa kräkningar hos barn: Jämförelse Tri - Versus bi-Prophylaxis (VPOP2)
25 juli 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Postoperativa kräkningar hos barn: utvärdering av tillägget av Droperidol till konventionell biprofylax
Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan av tillägg av droperidol till profylax med ondansetron och dexametason hos barn med hög risk för postoperativa kräkningar (POV).
Hos vuxna visade vissa författare att effektiviteten av profylax är korrelerad till antalet molekyler eller specifika procedurer som används.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala förekomsten av postoperativa kräkningar mellan 25 och 30 % för den pediatriska befolkningen, men den kan nå en mycket högre förekomst i samband med vissa typer av kirurgi, cirka 80 % i vissa studier som skelningoperationer till exempel.
Identifiering av patienter med hög risk för POV är möjlig genom användning av riskpoäng.
Det är för närvarande bara en pediatriskt validerad riskpoäng, men utredarna genomförde en multicenterstudie om detta ämne, vars resultat analyseras.
Detta bör göra det möjligt för oss att identifiera barn med hög risk för POV.
I denna målgrupp bör profylaxen tillåta en signifikant minskning av incidensen av POV.
På barn försökte endast en studie utvärdera sambandet mellan ondansetron, dexametason och droperidol för att förhindra postoperativa kräkningar.
Olika doser av de olika molekylerna kombinerades dock, den extremt komplicerade utformningen av denna studie och viktiga metodologiska fördomar ger inte bevis på överlägsenheten av kombinationen av tre antiemetika jämfört med två antiemetika.
Vår nuvarande randomiserade, dubbelblinda studie är utformad för att jämföra effektiviteten av Droperidol i kombination med en konventionell biprofylax (dexametason/ondansetron) med enbart konventionell biprofylax för att minska förekomsten av postoperativa kräkningar hos barn med hög risk.
Kombinationen ondansetron och dexametason bedöms ofta som ett samband för att förhindra postoperativa kräkningar även i den vuxna befolkningen och i den pediatriska populationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
322
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn planerade för operation och med hög risk för postoperativa kräkningar, d.v.s. med VPOP-poäng upp till 4
- Mellan 3 till 18 år
- Informerat samtycke undertecknat eller ägaren (s) av förälder
- Barn som får ett socialt trygghetssystem
Exklusions kriterier:
- Ambulatorisk kirurgi
- Preoperativa kortikosteroider
- Postoperativ sedering
- Allergi känd för droperidol, ondansetron eller dexametason
- Känd hypokaliemi
- Känd hypomagnesemi
- Bradykardi (<55 slag/min)
- Medfödd långt QT-syndrom
- Behandling som inducerar förlängd QT
- Feokromocytom
- Svårt depressivt syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexametason + ondansetron + Placebo
dexametason + ondansetron + placebo
|
Administrering av ondansetron och dexametason omedelbart efter induktion av anestesi.
Ondansetron administreras i en dos av 100 mikrogram.kg-1,
dexametason i en dos av 125 mikrog x kg-1. Administrering av saltlösningen 30 minuter före slutet av operationen
|
Experimentell: Dexametason + ondansetron + Droperidol
dexametason + ondansetron + Droperidol
|
Administrering av ondansetron och dexametason omedelbart efter induktion av anestesi.
Ondansetron administreras i en dos av 100 mikrogram.kg-1,
dexametason i en dos av 125 mikrog x kg-1Administrering av droperidol 30 minuter före operationen i en dos av 50 mikrogram.kg-1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativa kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Gunter JB, McAuliffe JJ, Beckman EC, Wittkugel EP, Spaeth JP, Varughese AM. A factorial study of ondansetron, metoclopramide, and dexamethasone for emesis prophylaxis after adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1153-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01952.x.
- Bourdaud N, Francois C, Jacqmarcq O, Guye ML, Jean J, Studer C, Engrand-Donal C, Devys JM, Boutin F, Guyot E, Bouazza N, Treluyer JM, Orliaguet GA; VPOP2 group. Addition of droperidol to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):918-923. doi: 10.1093/bja/aex099.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ondansetron
- Droperidol
Andra studie-ID-nummer
- P081228
- 2009-017293-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa kräkningar
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... och andra samarbetspartnersAvslutadPostoperativ dödlighet | Postoperativ sjuklighetFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadPostoperativFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Tidal Medical TechnologiesRekrytering
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...AvslutadPostoperativ passage av flatus | Postoperativ tarmrörelseFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringPostoperativ återhämtningKalkon
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ analgesi
Kliniska prövningar på Dexametason + ondansetron + Placebo
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Mongi Slim HospitalRekryteringPost-dural punktering huvudvärkTunisien
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoende | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus | Dålig matsmältningFörenta staterna