Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa kräkningar hos barn: Jämförelse Tri - Versus bi-Prophylaxis (VPOP2)

25 juli 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postoperativa kräkningar hos barn: utvärdering av tillägget av Droperidol till konventionell biprofylax

Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan av tillägg av droperidol till profylax med ondansetron och dexametason hos barn med hög risk för postoperativa kräkningar (POV). Hos vuxna visade vissa författare att effektiviteten av profylax är korrelerad till antalet molekyler eller specifika procedurer som används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den totala förekomsten av postoperativa kräkningar mellan 25 och 30 % för den pediatriska befolkningen, men den kan nå en mycket högre förekomst i samband med vissa typer av kirurgi, cirka 80 % i vissa studier som skelningoperationer till exempel. Identifiering av patienter med hög risk för POV är möjlig genom användning av riskpoäng. Det är för närvarande bara en pediatriskt validerad riskpoäng, men utredarna genomförde en multicenterstudie om detta ämne, vars resultat analyseras. Detta bör göra det möjligt för oss att identifiera barn med hög risk för POV. I denna målgrupp bör profylaxen tillåta en signifikant minskning av incidensen av POV. På barn försökte endast en studie utvärdera sambandet mellan ondansetron, dexametason och droperidol för att förhindra postoperativa kräkningar. Olika doser av de olika molekylerna kombinerades dock, den extremt komplicerade utformningen av denna studie och viktiga metodologiska fördomar ger inte bevis på överlägsenheten av kombinationen av tre antiemetika jämfört med två antiemetika. Vår nuvarande randomiserade, dubbelblinda studie är utformad för att jämföra effektiviteten av Droperidol i kombination med en konventionell biprofylax (dexametason/ondansetron) med enbart konventionell biprofylax för att minska förekomsten av postoperativa kräkningar hos barn med hög risk. Kombinationen ondansetron och dexametason bedöms ofta som ett samband för att förhindra postoperativa kräkningar även i den vuxna befolkningen och i den pediatriska populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn planerade för operation och med hög risk för postoperativa kräkningar, d.v.s. med VPOP-poäng upp till 4
  • Mellan 3 till 18 år
  • Informerat samtycke undertecknat eller ägaren (s) av förälder
  • Barn som får ett socialt trygghetssystem

Exklusions kriterier:

  • Ambulatorisk kirurgi
  • Preoperativa kortikosteroider
  • Postoperativ sedering
  • Allergi känd för droperidol, ondansetron eller dexametason
  • Känd hypokaliemi
  • Känd hypomagnesemi
  • Bradykardi (<55 slag/min)
  • Medfödd långt QT-syndrom
  • Behandling som inducerar förlängd QT
  • Feokromocytom
  • Svårt depressivt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason + ondansetron + Placebo
dexametason + ondansetron + placebo
Administrering av ondansetron och dexametason omedelbart efter induktion av anestesi. Ondansetron administreras i en dos av 100 mikrogram.kg-1, dexametason i en dos av 125 mikrog x kg-1. Administrering av saltlösningen 30 minuter före slutet av operationen
Experimentell: Dexametason + ondansetron + Droperidol
dexametason + ondansetron + Droperidol
Administrering av ondansetron och dexametason omedelbart efter induktion av anestesi. Ondansetron administreras i en dos av 100 mikrogram.kg-1, dexametason i en dos av 125 mikrog x kg-1Administrering av droperidol 30 minuter före operationen i en dos av 50 mikrogram.kg-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativa kräkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa kräkningar

Kliniska prövningar på Dexametason + ondansetron + Placebo

3
Prenumerera