Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymioty pooperacyjne u dzieci: porównanie profilaktyki Tri – Versus bi (VPOP2)

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wymioty pooperacyjne u dzieci: ocena dodania Droperidolu do konwencjonalnej profilaktyki podwójnej

Celem pracy jest ocena korzyści z dodania droperydolu do profilaktyki ondansetronem i deksametazonem u dzieci z dużym ryzykiem wystąpienia wymiotów pooperacyjnych (POV). U osób dorosłych niektórzy autorzy wykazali, że skuteczność profilaktyki jest skorelowana z liczbą zastosowanych cząsteczek lub określonymi procedurami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna częstość występowania wymiotów pooperacyjnych wynosi od 25 do 30% w populacji pediatrycznej, ale może osiągnąć znacznie wyższą częstość występowania związaną z niektórymi rodzajami operacji, około 80% w niektórych badaniach, takich jak na przykład operacja zeza. Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem POV jest możliwa dzięki zastosowaniu oceny ryzyka. Obecnie jest to tylko jedna zwalidowana pediatryczna skala ryzyka, ale badacze przeprowadzili wieloośrodkowe badanie na ten temat, którego wyniki są obecnie analizowane. To powinno pozwolić nam zidentyfikować dzieci z grupy wysokiego ryzyka POV. W tej populacji docelowej profilaktyka powinna pozwolić na istotne zmniejszenie częstości występowania POV. Tylko w jednym badaniu u dzieci próbowano ocenić związek ondansetronu, deksametazonu i droperydolu w zapobieganiu wymiotom pooperacyjnym. Jednak połączono różne dawki różnych cząsteczek, niezwykle skomplikowany projekt tego badania i istotne błędy metodologiczne nie dostarczają dowodów na wyższość kombinacji trzech leków przeciwwymiotnych w porównaniu z dwoma lekami przeciwwymiotnymi. Nasze obecne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie skuteczności Droperidolu w połączeniu z konwencjonalną profilaktyką podwójną (deksametazon/ondansetron) z samą konwencjonalną profilaktyką podwójną w celu zmniejszenia częstości występowania wymiotów pooperacyjnych u dzieci z grupy wysokiego ryzyka. Połączenie ondansetronu i deksametazonu jest często oceniane jako skojarzenie zapobiegające wymiotom pooperacyjnym również w populacji dorosłych i populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci kwalifikowane do operacji i z dużym ryzykiem wystąpienia wymiotów pooperacyjnych, tj. z wynikiem VPOP do 4
  • Od 3 do 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana lub właściciel(e) rodzica
  • Dzieci korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Kortykosteroidy przedoperacyjne
  • Sedacja pooperacyjna
  • Alergia znana na droperydol, ondansetron lub deksametazon
  • Znana hipokaliemia
  • Znana hipomagnezemia
  • Bradykardia (<55 uderzeń na minutę)
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Leczenie wywołujące wydłużenie odstępu QT
  • Guz chromochłonny
  • Ciężki zespół depresyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon + ondansetron + Placebo
deksametazon + ondansetron + placebo
Lek: Deksametazon + ondansetron + Placebo
Podanie ondansetronu i deksametazonu bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Ondansetron podaje się w dawce 100 mikrogramów.kg-1, deksametazon w dawce 125 mikrog x kg-1. Podanie soli fizjologicznej 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Eksperymentalny: Deksametazon + ondansetron + Droperydol
deksametazon + ondansetron + droperydol
Lek: Deksametazon + ondansetron + Droperydol
Podanie ondansetronu i deksametazonu bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Ondansetron podaje się w dawce 100 mikrogramów.kg-1, deksametazon w dawce 125 μg x kg-1 Podanie droperidolu 30 minut przed zabiegiem w dawce 50 μg.kg-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081228
  • 2009-017293-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon + ondansetron + Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj