- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01739985
Vômito pós-operatório em crianças: comparação tri-versus bi-profilaxia (VPOP2)
25 de julho de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vômito pós-operatório em crianças: avaliação da adição do droperidol à biprofilaxia convencional
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da adição de droperidol à profilaxia com ondansetrona e dexametasona em crianças com alto risco de vômito pós-operatório (VPO).
Em adultos, alguns autores mostraram que a eficácia da profilaxia está correlacionada com o número de moléculas ou procedimentos específicos utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência geral de vômito pós-operatório entre 25 e 30% para a população pediátrica, mas pode chegar a uma incidência muito maior associada a certos tipos de cirurgia, cerca de 80% em alguns estudos como cirurgia de estrabismo por exemplo.
A identificação de pacientes com alto risco de VPO é possível por meio do uso do escore de risco.
Atualmente, é apenas um escore de risco pediátrico validado, mas os pesquisadores realizaram um estudo multicêntrico sobre esse assunto, cujos resultados estão sendo analisados.
Isso deve nos permitir identificar crianças com alto risco de POV.
Nesta população-alvo, a profilaxia deve permitir uma redução significativa na incidência de VPO.
Em crianças, apenas um estudo tentou avaliar a associação de ondansetron, dexametasona e droperidol para prevenir vômitos pós-operatórios.
No entanto, diferentes doses das diferentes moléculas foram combinadas, o desenho extremamente complicado deste estudo e importante viés metodológico não fornecem evidências sobre a superioridade da combinação de três antieméticos em comparação com dois antieméticos.
Nosso presente estudo randomizado, duplo-cego foi desenhado para comparar a eficácia do Droperidol em combinação com uma bi-profilaxia convencional (dexametasona/ondansetrona) com a bi-profilaxia convencional isolada para diminuir a ocorrência de vômitos pós-operatórios em crianças de alto risco.
A combinação de ondansetron e dexametasona é frequentemente avaliada como uma associação para prevenir vômitos pós-operatórios também na população adulta e na população pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças programadas para cirurgia e com alto risco de vômito pós-operatório, ou seja, com escore VPOP até 4
- Entre 3 a 18 anos
- Consentimento informado assinado ou o(s) proprietário(s) dos pais
- Crianças que recebem um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- cirurgia ambulatorial
- Corticosteróides pré-operatórios
- Sedação pós-operatória
- Alergia conhecida a droperidol, ondansetron ou dexametasona
- Hipocalemia conhecida
- Hipomagnesemia conhecida
- Bradicardia (<55 bpm)
- Síndrome do QT longo congênito
- Tratamento que induz QT prolongado
- Feocromocitoma
- Síndrome depressiva grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dexametasona + ondansetrona + Placebo
dexametasona + ondansetrona + placebo
|
Administração de ondansetron e dexametasona imediatamente após a indução da anestesia.
A ondansetrona é administrada na dose de 100 microgramas.kg-1,
dexametasona na dose de 125 µg x kg-1. Administração de soro fisiológico 30 minutos antes do término da cirurgia
|
Experimental: Dexametasona + ondansetrona + Droperidol
dexametasona + ondansetron + droperidol
|
Administração de ondansetron e dexametasona imediatamente após a indução da anestesia.
A ondansetrona é administrada na dose de 100 microgramas.kg-1,
dexametasona na dose de 125 microg x kg-1 Administração de droperidol 30 minutos antes da cirurgia na dose de 50 microgramas.kg-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Gunter JB, McAuliffe JJ, Beckman EC, Wittkugel EP, Spaeth JP, Varughese AM. A factorial study of ondansetron, metoclopramide, and dexamethasone for emesis prophylaxis after adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1153-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01952.x.
- Bourdaud N, Francois C, Jacqmarcq O, Guye ML, Jean J, Studer C, Engrand-Donal C, Devys JM, Boutin F, Guyot E, Bouazza N, Treluyer JM, Orliaguet GA; VPOP2 group. Addition of droperidol to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):918-923. doi: 10.1093/bja/aex099.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetron
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- P081228
- 2009-017293-20 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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