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Vômito pós-operatório em crianças: comparação tri-versus bi-profilaxia (VPOP2)

25 de julho de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vômito pós-operatório em crianças: avaliação da adição do droperidol à biprofilaxia convencional

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da adição de droperidol à profilaxia com ondansetrona e dexametasona em crianças com alto risco de vômito pós-operatório (VPO). Em adultos, alguns autores mostraram que a eficácia da profilaxia está correlacionada com o número de moléculas ou procedimentos específicos utilizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência geral de vômito pós-operatório entre 25 e 30% para a população pediátrica, mas pode chegar a uma incidência muito maior associada a certos tipos de cirurgia, cerca de 80% em alguns estudos como cirurgia de estrabismo por exemplo. A identificação de pacientes com alto risco de VPO é possível por meio do uso do escore de risco. Atualmente, é apenas um escore de risco pediátrico validado, mas os pesquisadores realizaram um estudo multicêntrico sobre esse assunto, cujos resultados estão sendo analisados. Isso deve nos permitir identificar crianças com alto risco de POV. Nesta população-alvo, a profilaxia deve permitir uma redução significativa na incidência de VPO. Em crianças, apenas um estudo tentou avaliar a associação de ondansetron, dexametasona e droperidol para prevenir vômitos pós-operatórios. No entanto, diferentes doses das diferentes moléculas foram combinadas, o desenho extremamente complicado deste estudo e importante viés metodológico não fornecem evidências sobre a superioridade da combinação de três antieméticos em comparação com dois antieméticos. Nosso presente estudo randomizado, duplo-cego foi desenhado para comparar a eficácia do Droperidol em combinação com uma bi-profilaxia convencional (dexametasona/ondansetrona) com a bi-profilaxia convencional isolada para diminuir a ocorrência de vômitos pós-operatórios em crianças de alto risco. A combinação de ondansetron e dexametasona é frequentemente avaliada como uma associação para prevenir vômitos pós-operatórios também na população adulta e na população pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças programadas para cirurgia e com alto risco de vômito pós-operatório, ou seja, com escore VPOP até 4
  • Entre 3 a 18 anos
  • Consentimento informado assinado ou o(s) proprietário(s) dos pais
  • Crianças que recebem um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • cirurgia ambulatorial
  • Corticosteróides pré-operatórios
  • Sedação pós-operatória
  • Alergia conhecida a droperidol, ondansetron ou dexametasona
  • Hipocalemia conhecida
  • Hipomagnesemia conhecida
  • Bradicardia (<55 bpm)
  • Síndrome do QT longo congênito
  • Tratamento que induz QT prolongado
  • Feocromocitoma
  • Síndrome depressiva grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona + ondansetrona + Placebo
dexametasona + ondansetrona + placebo
Administração de ondansetron e dexametasona imediatamente após a indução da anestesia. A ondansetrona é administrada na dose de 100 microgramas.kg-1, dexametasona na dose de 125 µg x kg-1. Administração de soro fisiológico 30 minutos antes do término da cirurgia
Experimental: Dexametasona + ondansetrona + Droperidol
dexametasona + ondansetron + droperidol
Administração de ondansetron e dexametasona imediatamente após a indução da anestesia. A ondansetrona é administrada na dose de 100 microgramas.kg-1, dexametasona na dose de 125 microg x kg-1 Administração de droperidol 30 minutos antes da cirurgia na dose de 50 microgramas.kg-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dexametasona + ondansetrona + Placebo

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