Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief braken bij kinderen: vergelijking Tri - Versus bi -Profylaxe (VPOP2)

25 juli 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postoperatief braken bij kinderen: evaluatie van de toevoeging van droperidol aan conventionele bi-profylaxe

Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van toevoeging van droperidol aan profylaxe met ondansetron en dexamethason bij kinderen met een hoog risico op postoperatief braken (POV). Bij volwassenen toonden sommige auteurs aan dat de effectiviteit van profylaxe verband houdt met het aantal moleculen of specifieke procedures die worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale incidentie van postoperatief braken ligt tussen 25 en 30% voor de pediatrische populatie, maar het kan een veel hogere incidentie bereiken bij bepaalde soorten operaties, ongeveer 80% in sommige onderzoeken, zoals scheelzienchirurgie bijvoorbeeld. De identificatie van patiënten met een hoog risico op POV is mogelijk door het gebruik van een risicoscore. Het is momenteel slechts één pediatrische gevalideerde risicoscore, maar de onderzoekers hebben een multicenter studie over dit onderwerp uitgevoerd, waarvan de resultaten worden geanalyseerd. Dit zou ons in staat moeten stellen om kinderen met een hoog risico op POV te identificeren. In deze beoogde populatie zou de profylaxe een significante vermindering van de incidentie van POV mogelijk moeten maken. Bij kinderen werd in slechts één studie geprobeerd de associatie van ondansetron, dexamethason en droperidol te evalueren om postoperatief braken te voorkomen. Er werden echter verschillende doses van de verschillende moleculen gecombineerd, het uiterst gecompliceerde ontwerp van deze studie en belangrijke methodologische vooroordelen leveren geen bewijs op voor de superioriteit van de combinatie van drie anti-emetica in vergelijking met twee anti-emetica. Onze huidige gerandomiseerde, dubbelblinde studie is opgezet om de effectiviteit van droperidol in combinatie met een conventionele bi-profylaxe (dexamethason/ondansetron) te vergelijken met de conventionele bi-profylaxe alleen om het optreden van postoperatief braken bij kinderen met een hoog risico te verminderen. De combinatie ondansetron en dexamethason wordt vaak beoordeeld als een verband om postoperatief braken te voorkomen, ook bij volwassenen en pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die zijn ingepland voor een operatie en met een hoog risico op postoperatief braken, d.w.z. met een VPOP-score tot 4
  • Tussen 3 en 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend of de eigenaar (s) van ouderlijk
  • Kinderen die een socialezekerheidsstelsel ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Ambulante chirurgie
  • Preoperatieve corticosteroïden
  • Postoperatieve sedatie
  • Allergie bekend voor droperidol, ondansetron of dexamethason
  • Bekende hypokaliëmie
  • Bekende hypomagnesiëmie
  • Bradycardie (<55 bpm)
  • Congenitaal lang QT-syndroom
  • Behandeling die verlengde QT induceert
  • Feochromocytoom
  • Ernstig depressief syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason + ondansetron + Placebo
dexamethason + ondansetron + Placebo
Geneesmiddel: Dexamethason + ondansetron + Placebo
Toediening van ondansetron en dexamethason onmiddellijk na inductie van anesthesie. Ondansetron wordt toegediend in een dosis van 100 microgram.kg-1, dexamethason in een dosis van 125 microg x kg-1. Toediening van de zoutoplossing 30 minuten voor het einde van de operatie
Experimenteel: Dexamethason + ondansetron + Droperidol
dexamethason + ondansetron + droperidol
Geneesmiddel: Dexamethason + ondansetron + Droperidol
Toediening van ondansetron en dexamethason onmiddellijk na inductie van anesthesie. Ondansetron wordt toegediend in een dosis van 100 microgram.kg-1, dexamethason in een dosis van 125 microg x kg-1Toediening van droperidol 30 minuten voor de operatie in een dosis van 50 microgram.kg-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081228
  • 2009-017293-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason + ondansetron + Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren